Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2020/02263-ZIB 2015/00302-Z
Письмова інформація для користувача
ALGIFEN NEO
500 мг/мл + 5 мг/мл пероральні розчини крапель
метамізол натрію + пітофенонію хлорид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ALGIFEN NEO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALGIFEN NEO
3. Як приймати АЛГІФЕН НЕО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ALGIFEN NEO
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ALGIFEN NEO і для чого він використовується
ALGIFEN NEO - комбіноване ліки. Він містить ліки метамізол (у вигляді натрію) та пітофенон (у вигляді хлориду). Він належить до групи лікарських засобів, що зменшують біль і судоми - метамізол знімає біль, пітофенон полегшує спазми гладких м’язів. Зазвичай ефект починається протягом 15 хвилин і триває принаймні 4 години.
ALGIFEN NEO застосовується при спазмах живота (шлунок, кишечник, жовч та сечовивідні шляхи), болючих менструаціях, мігрені та зубному болі.
Він також використовується для зняття болю до та після інструментального обстеження (так зване інструментальне обстеження), а також для полегшення болю після незначних операцій.
Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти віком від 10 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALGIFEN NEO
Не приймайте ALGIFEN NEO
- якщо у вас алергія на метамізол, пітофенон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас захворювання кісткового мозку (знижена функція),
- якщо у вас коли-небудь була хвороба, пов’язана з порушенням кровотворення,
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності,
- якщо ви годуєте груддю.
Не давайте ALGIFEN NEO дітям до 10 років.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати АЛГІФЕН НЕО.
ALGIFEN NEO можна застосовувати за таких умов лен якщо для цього є особливо вагомі причини. Тому ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас є якесь із перелічених нижче захворювань або станів:
- алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки, що застосовуються від болю, лихоманки та запальних захворювань (можуть включати задишку, кропив'янку, набряк обличчя)
- анемія
- переривчаста порфірія (розлад ферментів, відповідальних за вироблення однієї частини пігменту крові, що спричинює накопичення речовин, що називаються порфіринами; проявляється черевними коліками та нервовими розладами)
- важкі захворювання печінки, нирок або серця
- високий або низький кров'яний тиск
- активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
- механічне звуження певної частини травного тракту
- глаукома.
Якщо у вас виникають ці захворювання під час прийому ALGIFEN NEO, повідомте свого лікаря.
Пацієнти літнього віку під час прийому цього препарату мають підвищений ризик ураження печінки та нирок, виразок або кровотеч у травному тракті, що може загрожувати життю.
Під час лікування препаратом ALGIFENE NEO лікар перевірятиме показники крові на наявність можливих порушень кровотворення.
Під час лікування цим препаратом ваша сеча може почервоніти. Це спричиняє секрецію продукту метаболізму одного з препаратів.
Використовуйте ALGIFEN NEO лише короткий час. Тривале застосування препарату може призвести до розвитку толерантності (звикання) до його ефекту.
Інші ліки та ALGIFEN NEO
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Ефекти ALGIFEN NEO та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
ALGIFEN NEO може посилити ефект:
- інші знеболюючі та протизапальні ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інші протизапальні ліки (наприклад, парацетамол, інші саліцилати, ібупрофен, фенілбутазон),
- антикоагулянти,
- ліки, що застосовуються при цукровому діабеті,
- деякі ліки для зниження артеріального тиску (наприклад, дилтіазем, ніфедипін, верапаміл),
- алкоголь,
- ліки, що містять такі ліки: літій (застосовується для лікування психічних розладів), хлорпромазин (застосовується для лікування психічних розладів), метотрексат (застосовується для лікування раку), циклоспорин та такролімус (застосовується для придушення функції імунної системи).
ALGIFEN NEO може зменшити ефект:
- гормональна контрацепція,
- сульфаніламіди (тип антибіотика, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій).
ALGIFEN NEO та продукти харчування, напої та алкоголь
Під час лікування не можна вживати алкогольні напої.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Наявні дані про використання метамізолу протягом перших трьох місяців обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У окремих випадках можуть бути прийнятними разові дози метамізолу протягом першого та другого триместру, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного розгляду всіх переваг та ризиків використання метамізолу. Однак загалом використання метамізолу протягом першого та другого триместру не рекомендується.
Не можна застосовувати Алгіфен Нео протягом останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотеча; передчасне закриття важливої судини, що називається Дуктус Боталлі, у ненароджених дітей, яке закривається природним шляхом після народження).
Продукти розпаду метамізолу виділяються у грудному молоці у великих кількостях, і не можна виключати ризик для немовляти, що годується груддю. Не приймайте Алгіфен Нео під час годування груддю.
Водіння та використання машин
ALGIFEN NEO може негативно впливати на діяльність, яка вимагає підвищеної уваги, узгодження рухів та швидких рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо). Ці заходи можна виконувати лише за прямою згодою лікаря.
ALGIFEN NEO містить натрій
Це ліки містить 34,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одному мл розчину. Це дорівнює 1,8% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
ALGIFEN NEO містить оранжево-жовтий SY (E 110)
Може спричинити алергічну реакцію.
ALGIFEN NEO містить пропіленгліколь (E 1520)
Цей препарат містить 150 мг пропіленгліколю на мл розчину.
3. Як приймати АЛГІФЕН НЕО
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза залежить від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості реакції на ALGIFEN NEO.
Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю. Ваш лікар розповість, як приймати АЛГІФЕН НЕО.
Альгіфен Нео капати на ложку або невелику кількість рідини. Ви можете приймати його незалежно від їжі, т. j. до, після або між прийомами їжі.
Дорослі та підлітки віком від 15 років (і вагою> 53 кг)
Рекомендована доза для зняття болю становить 20 - 54 краплі. Цю дозу можна повторити через 6-8 годин.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 54 краплі 4 рази на день (загалом 216 крапель) з мінімальним інтервалом 6 годин.
Діти та підлітки у віці 10-14 років
Рекомендована доза для зняття болю становить 15 - 20 крапель, доза завжди залежить від інтенсивності болю. Цю дозу можна повторити через 6-8 годин.
Максимальна добова доза у цих пацієнтів становить 20 крапель 4 рази на день (загалом 80 крапель) з мінімальним інтервалом 6 годин.
Перед інструментальним обстеженням застосовують ті самі дози, що і при болях, один раз, як правило, за 45 хвилин до самого обстеження.
Чіткого ефекту можна очікувати через 30 60 хвилин після прийому всередину (перорально).
Пацієнти літнього віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/нирковою недостатністю
У пацієнтів літнього віку, пацієнтів із поганим загальним станом здоров'я та пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити, оскільки виведення метамізолу може затриматися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Оскільки швидкість виведення знижується у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, слід уникати повторних високих доз. Для короткочасного застосування зменшення дози не потрібно. Немає досвіду тривалого використання.
Пацієнти з серцевою дисфункцією
Дози повинні бути зменшені у пацієнтів із серцевою недостатністю через колапс кровообігу.
Якщо ви приймаєте більше ALGIFEN NEO, ніж слід
При застосуванні більших доз, ніж рекомендовано, у вас можуть спостерігатися такі симптоми, як запаморочення, біль у верхній частині живота та психомоторне неспокій (проявляється безсонням, підвищеною дратівливістю, неспокоєм або агресією). У більш важких випадках передозування можуть виникати епілептичні напади, серцева недостатність, зупинка дихання до коми.
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули прийняти ALGIFEN NEO
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час прийняти наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому ALGIFEN NEO у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:
- важкі алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, висип на шкірі, кропив'янку та проблеми з диханням, які можуть загрожувати життю). Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, припиніть прийом ALGIFEN NEO та негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
- падіння артеріального тиску,
- порушення кровотворення (проявляється зменшенням кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів),
- пітливість,
- запаморочення (запаморочення),
- втома,
- сонливість, головний біль,
- нудота, блювота,
- дорожній затор,
- серцебиття.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ALGIFEN NEO
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ALGIFEN NEO
- Активними речовинами є метамізол (у вигляді натрію) та пітофенон (у вигляді хлориду).
Один мл розчину (27 крапель) містить 500 мг метамізолу натрію та 5 мг пітофенонію хлориду.
- Інші інгредієнти: додекагідрат динатрію фосфату, моногідрат натрію сахарину, дигідрат динатрію фосфату, ароматизатор кюрасао 6/010690, пропіленгліколь (Е 1520), дигідрат динатрію едетат, оранжево-жовтий SY 75% (E 110), очищена вода.
Як виглядає ALGIFEN NEO та вміст упаковки
ALGIFEN NEO - прозорий, жовто-оранжевий розчин. Поставляється у пляшці з коричневого скла із синьою пластиковою (ПНД) крапельною вставкою та білою пластиковою (ПНД) кришкою.
Розмір упаковки: 10 мл, 25 мл, 50 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, no. стор. 305
747 70 Опава, Комаров
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2020 року.