Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2020/04989-Z1B
Письмова інформація для користувача
Азольфен 5 мг
Азольфен 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Асольфена і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Азольфен
- Як приймати Азольфен
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Азольфен
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Асольфен і для чого він використовується
Активна речовина, що входить до складу Азольфена, належить до групи антихолінергічних засобів. Ці ліки використовуються для зниження активності надмірно активного (надмірно активного) сечового міхура. Як результат, ви можете протриматися довше, поки вам потрібно сходити в туалет, і ваш сечовий міхур здатний утримувати більше сечі.
Асольфен використовується для лікування симптомів стану, який називається гіперактивним сечовим міхуром. До цих симптомів належать: сильна і раптова позива до сечовипускання без попереджувального знаку, часта потреба в сечовипусканні або витік, якщо ви вчасно пропустили туалет.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Азольфен
Не приймайте Азольфен
- якщо у вас алергія на соліфенацин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
- якщо у вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов'язані із запаленням товстої кишки (виразковий коліт)),
- якщо ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенією, яке може спричинити сильне ослаблення деяких м’язів,
- якщо ви страждаєте від високого внутрішньоочного тиску з поступовою втратою зору (глаукома),
- якщо ви проходите діаліз,
- якщо у вас важкі захворювання печінки,
- якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, а також ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення азольфени з організму (наприклад, кетоконазол); вам скаже ваш лікар або фармацевт.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Асольфен.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Азольфен:
- якщо у вас виникають труднощі з спорожненням сечового міхура (закупорка сечового міхура) або утруднення сечовипускання (наприклад, слабкий потік сечі); у вас набагато вищий ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі),
- якщо у вас проблеми з прохідністю травного тракту (запор),
- якщо ви ризикуєте знизити активність травного тракту (рухи шлунка та кишечника); вам скаже ваш лікар,
- якщо у вас важкі захворювання нирок,
- якщо у вас є помірне захворювання печінки,
- якщо у вас частина живота виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або печія,
- якщо у вас нервовий розлад (вегетативна нейропатія).
Діти та підлітки
Асольфен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Асольфен.
Перш ніж розпочати лікування Асольфеною, лікар перевірить вас на інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцеву недостатність (нездатність серця перекачати необхідну кількість крові) або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить антибіотик (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій).
Інші препарати і Азольфен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть бути помножені,
- холінергічні засоби, які можуть зменшити ефект Азольфенса,
- такі препарати, як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють рух їжі по травному тракту; Азольфен може зменшити їх дію,
- такі ліки, як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які зменшують швидкість виведення азольфени з організму,
- такі ліки, як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть пришвидшити виведення Асольфени з організму,
- такі ліки, як біофосфати, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
Азольфен та їжа та напої
Ви можете приймати Азольфен на свій розсуд з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, не приймайте Азольфен, якщо це абсолютно не потрібно. Не приймайте Азольфен, якщо ви годуєте груддю, оскільки соліфенацин може перейти в грудне молоко.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Азольфен може спричинити затуманення зору, а іноді сонливість або втому. Якщо у вас є якісь із цих побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Азольфен містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Азольфен
Інструкція щодо правильного використання
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетку слід ковтати цілою з рідиною. Ви можете приймати його на власний розсуд з їжею або без неї. Не подрібнюйте таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на день, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг 1 раз на день.
Якщо ви приймаєте більше Азольфена, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Асольфени або якщо дитина випадково прийняла Асольфену, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та затуманення зору, сприйняття речей, які насправді не є (галюцинації), сильне подразнення, судоми (спазми), проблеми з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули взяти Азольфен
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, але не, якщо настав час для вашої наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви сумніваєтесь, завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините приймати Азольфен
Якщо ви припините прийом Азольфена, симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас алергічний напад або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), ви повинні негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацин сукцинат (Асольфена), повідомлялося про набряк Квінке (алергічна шкірна реакція, що спричиняє набряк тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із звуженням дихальних шляхів (утруднене дихання). Якщо виникає набряк Квінке, застосування соліфенацину сукцинату (Асольфена) слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування та/або відповідні заходи.
Азольфен може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- сухість у роті.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- запор, нудота, розлад травлення з такими симптомами, як повнота шлунка, біль у животі, полоскання горла, нудота, печія (диспепсія), дискомфорт у животі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
- порушення смаку (дисгевзія),
- сухі (роздратовані) очі,
- сухі носові ходи,
- рефлюксна хвороба (мимовільне повернення кислого вмісту шлунку до стравоходу),
- утруднення сечовипускання,
- скупчення рідини в нижній частині ніг (набряк).
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- накопичення великої кількості затверділого стільця в товстій кишці (непрохідність калу),
- накопичення сечі в сечовому міхурі через важке спорожнення (затримка сечі),
- запаморочення, головний біль,
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- зниження апетиту, високий рівень калію в крові, що може спричинити незвичний серцевий ритм,
- підвищений тиск в очах,
- зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття (torsade de pointes),
- розлад голосу,
- порушення функції печінки,
- м’язова слабкість,
- порушення функції нирок.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Азольфен
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Після першого відкриття:
Термін придатності після першого відкриття становить 12 місяців.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Азольфен
- Діюча речовина - соліфенацин сукцинат.
Асольфена 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
Асольфена 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
- Інші інгредієнти:
ядро планшета: лактози моногідрат, повідон К-25 та стеарат магнію (Е 470b). Див. Частину 2 "Азольфен містить лактозу",
обкладинка фільму: гіпромелоза, тальк (E 553b), діоксид титану (E 171), триацетин та червоний оксид заліза (E 172) (лише в таблетках по 10 мг).
Як виглядає Асольфена та вміст упаковки
Асольфена 5 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Білі, круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.
Діаметр таблетки: 7,5 мм, товщина таблетки: 2,4 - 4,0 мм.
Асольфена 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Рожево-білі, круглі, злегка опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями.
Діаметр таблетки: 7,5 мм, товщина таблетки: 2,4 - 4,0 мм.
Блістерна упаковка (фольга з ПВХ/ПВДК/АЛУ): 10, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в коробці.
Пляшка з ПНД з кришкою з ПП: 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
Виробник
KRKA, d.d., Ново місце
Шмарієська дорога 6
8501 Ново місце
TAD Pharma GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Назва держави-члена | Назва препарату |
| Болгарія, Чехія, Естонія, Латвія, Литва, Румунія, Словацька Республіка, Словенія | Асольфена |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2020 року.