Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. №: 2019/06864-Z1B
Письмова інформація для користувача
Алерид
10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Алерид і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Алерид.
3. Як приймати Алерид.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Алерид.
6. Зміст пакету з додатковою інформацією.
1. Що таке Алерид і для чого він використовується
Дігідрохлорид цетиризину є діючою речовиною препарату Алерид.
Алерид - це препарат від алергії.
Для дорослих та дітей старше 6 років Алерид призначений для:
- для полегшення назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту,
- для полегшення симптомів кропив'янки
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АЛЕРИД
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв),
- якщо у вас алергія на цетиризин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6), гідроксизин або будь-яке похідне піперазину (тісно пов’язані ліки інших лікарських засобів).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Алерид:
Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ваша доза буде зменшена.
Нову дозу визначатиме ваш лікар.
Якщо у вас є проблеми із сечовипусканням (наприклад, проблеми зі спинним мозком, передміхуровою залозою або сечовим міхуром), поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас епілепсія або підвищений ризик судом (нападів), поговоріть зі своїм лікарем.
Клінічно значущих взаємодій між алкоголем (на рівні 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає одній склянці вина) та цетиризином у рекомендованих дозах не виявлено.
Однак даних про безпеку немає при одночасному застосуванні вищих доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінними препаратами, рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.
Якщо вам замовили тести на алергію, попросіть свого лікаря, чи слід припиняти прийом ліків за кілька днів до тестів. Цей препарат може вплинути на результати тестів на алергію.
Діти
Не давайте цей препарат дітям віком до 6 років, оскільки рецептура таблетки не передбачає необхідної корекції дози.
Інші препарати і Алерид
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Алерид та їжа та алкоголь
Їжа не впливає суттєво на всмоктування цетиризину.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Alerid не слід застосовувати вагітним жінкам. Не передбачається, що випадкове використання препарату вагітною жінкою може мати шкідливий вплив на плід. Однак застосовувати ліки слід лише за необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає в грудне молоко. Не можна виключати ризик розвитку побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Тому не можна приймати цей препарат під час годування груддю, не попередньо поговоривши з лікарем.
Водіння та використання машин
Клінічні дослідження не показали порушення уваги, пильності та водіння після прийому Алериду у рекомендованих дозах.
Уважно стежте за реакцією організму на ліки, якщо ви збираєтеся їздити за кермом, виконувати небезпечні дії або працювати з механізмами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Алерид містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Алерид
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Дорослі та діти старше 12 років:
Рекомендована доза: 10 мг (1 таблетка) один раз на день. Інші форми ліків можуть бути підходящими для дітей, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей віком від 6 до 12 років:
Рекомендована доза становить: 5 мг (половина таблетки) двічі на день. Інші форми ліків можуть бути підходящими для дітей, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Рекомендується пацієнтам з помірною нирковою недостатністю приймати 5 мг один раз на день.
Якщо у вас важкі захворювання нирок, зверніться до свого лікаря або фармацевта, який може відповідно скорегувати дозу.
Якщо у вашої дитини важкі захворювання нирок, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, який може скорегувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.
Якщо у вас складається враження, що ефект Алериду дуже слабкий або дуже сильний, поговоріть зі своїм лікарем.
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших проблем і визначається лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Алериду, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що передозували це ліки, повідомте свого лікаря.
Потім ваш лікар вирішить, які заходи вжити.
Після передозування побічні ефекти, описані нижче, можуть виникати з підвищеною інтенсивністю. Повідомлялося про такі побічні ефекти, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нудота, розширення зіниць, свербіж, неспокій, депресія, сонливість, оніміння, аномально швидкий пульс, тремор та затримка сечі.
Якщо ви забули взяти Алерид
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Алериду
Якщо ви припините прийом цього препарату, свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка рідко можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але якщо ви помітите їх, вам слід негайно припинити прийом цього препарату та негайно поговорити зі своїм лікарем:
- Алергічні реакції, включаючи важкі реакції та набряк Квінке (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла,
Ці реакції можуть виникати відразу після першого застосування або можуть розвинутися пізніше.
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
- сонливість
- головний біль, запаморочення
- фарингіт (біль у горлі), риніт (набряк і подразнення носа) (тільки для дітей),
- діарея, нудота, сухість у роті
- втома,
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
- неспокій
- поколювання в руках і ногах
- болить живіт
- свербіж, висип
- відчуття слабкості та/або надзвичайної втоми, загальна нудота
Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)
- алергічні реакції, деякі важкі (дуже рідко)
- депресія, галюцинації (марення), агресія, розгубленість, безсоння
- судоми
- тахікардія (прискорене серцебиття)
- результати тесту на печінку ненормальні
- кропив'янка
- набряк (набряк)
- збільшення ваги
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей)
- тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
- тікі
- непритомність, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (незвично тривалі скорочення м’язів, тремор (тремор), дисгевзія (змінений смак у роті),
- розмитість зору, порушення акомодації (утруднення фокусування), окуляризація (неконтрольовані кругові рухи очей)
- ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла), локалізований лікарський висип
- незвичне сечовипускання (нічне сечовипускання, біль та/або утруднення сечовипускання)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- підвищений апетит
- думки про самогубство (повторювані думки про самогубство або одержимість самогубством)
- втрата пам’яті, порушення пам’яті
- запаморочення (відчуття, що крутиться або рухається)
- затримка сечі (неможливість повністю спорожнити сечовий міхур)
- свербіж (інтенсивний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
- кісточка
- висип з пухирями, що містять гній
- гепатит (запалення печінки)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Алерид
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Алерид:
- Діюча речовина - цетиризин дигідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
- Іншими інгредієнтами є: крохмаль, моногідрат лактози, безводний колоїдний діоксид кремнію,
стеарат магнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), макрогол, дигідрат цитрату натрію (E331), вода очищена
Як виглядає Алерид та вміст упаковки
Білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням А на одному боці та глибоким штрихом на іншому боці.
Вміст упаковки: 10, 20, 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен, Бельгія
Виробник
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (завод Pharmos a.s.), Чеська Республіка
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.