Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/03701-Z1A 2009/09536; 2017/05255-Z
Письмова інформація для користувача
АСПЕНДОС 100 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ASPENDOS і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСПЕНДОС
3. Як приймати АСПЕНДОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ASPENDOS
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ASPENDOS і для чого він використовується
Діюча речовина таблеток - модафініл.
Модафініл можуть використовувати дорослі, які страждають нарколепсією, щоб допомогти їм не спати. Нарколепсія - це хвороба, яка викликає надмірну денну сонливість і схильність до раптового засипання у невідповідних ситуаціях (напади сну). Модафініл може покращити вашу нарколепсію та зменшити ймовірність нападів сну, але все ж можуть існувати інші способи поліпшити ваше здоров’я, і ваш лікар порадить вам.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСПЕНДОС
Не приймайте АСПЕНДОС
- якщо ви алергічний до модафінілу або до будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перерахованих у розділі 6).
- якщо у вас нерегулярний серцевий ритм
- якщо у вас є нелікований, помірний до сильний високий кров'яний тиск (гіпертонія)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати АСПЕНДОС:
- якщо у вас є проблеми з серцем або гіпертонія. Лікар повинен буде регулярно перевіряти його, приймаючи АСПЕНДОС.
- якщо ви в минулому вони мали депресію, поганий настрій, тривогу, психоз (втрата контакту з реальністю) або манія (почуття неспокою або почуття надзвичайного щастя) або біполярний розлад, тому що ASPENDOS може погіршити ваш стан.
- якщо у вас є проблеми з нирками або печінка (оскільки вам знадобиться менша доза)
- якщо у вас було в минулому проблеми з алкоголем або наркотики.
Діти та підлітки
Діти до 18 років не повинні приймати ці ліки.
Інші речі, про які потрібно повідомити своєму лікарю або фармацевту:
- Деякі пацієнти відчували суїцидальні думки або агресивну поведінку під час прийому модафінілу. Якщо ви помітили, що починаєте впадати в депресію, відчувати агресивність чи ворожість до інших людей, думки про самогубство чи інші зміни у вашій поведінці, негайно повідомте про це своєму лікарю (див. Розділ 4). Ви можете попросити родичів або близького друга допомогти вам відстежувати попереджувальні ознаки депресії або зміни у вашій поведінці.
- Це ліки може викликати залежність, якщо приймати його тривалий час. Якщо необхідно приймати його протягом тривалого часу, лікар регулярно перевірятиме, чи найкраще вам підходить лікування.
Інші препарати та АСПЕНДОС
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
ASPENDOS та деякі інші ліки можуть взаємодіяти, і лікарю може знадобитися відкоригувати дозу. Це особливо важливо при одночасному прийомі АСПЕНДОСУ та одного з наступних ліків:
- гормональна контрацепція (включаючи протизаплідні таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої та пластири). Вам потрібно буде використовувати інші методи для запобігання зачаття під час лікування ASPENDOS та протягом двох місяців після припинення лікування, оскільки ASPENDOS знижує свою ефективність.
- омепразол (при рефлюксі шлункової кислоти, розладі травлення або виразці)
- противірусні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (відомі як інгібітори протеази, такі як індинавір або ритонавір)
- циклоспорин (для запобігання відторгненню органів трансплантації та лікування артриту або псоріазу)
- ліки від епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
- ліки від депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або від тривоги (наприклад, діазепам)
- засоби, що розріджують кров (наприклад, варфарин). Під час лікування ваш лікар контролюватиме вашу згортання крові.
- блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або проблем із серцем (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол)
- статини - ліки для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, симвастатин)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Підозрюється, що модафініл викликає вроджені вади при застосуванні під час вагітності.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо методів контрацепції, які будуть найбільш підходящими для вас, поки ви приймаєте АСПЕНДОС (і через два місяці після припинення прийому) або якщо у вас є інші проблеми.
Водіння та використання машин
ASPENDOS може спричинити затуманення зору або запаморочення у 1 із 10 людей.
Якщо це стосується вас або ви виявили, що під час прийому цього препарату ви все ще почуваєтесь дуже сонливими, не намагайтеся керувати автомобілем або працювати з механізмами.
ASPENDOS містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати АСПЕНДОС
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи водою.
Рекомендована доза становить 200 мг на день. Його можна приймати один раз на день (вранці) або в два прийоми (100 мг вранці та 100 мг на обід).
У деяких випадках лікар може збільшити вашу добову дозу до 400 мг на день.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років)
Рекомендована доза становить 100 мг на день. Його можна приймати один раз на день (вранці) або в два прийоми (50 мг вранці та 50 мг на обід).
Ваш лікар може збільшити вашу добову дозу до 400 мг на день за умови, що у вас немає проблем з печінкою або нирками.
Дорослі з важкими проблемами з нирками та/або печінкою.
Рекомендована доза становить 100 мг на день.
Ваш лікар буде регулярно переглядати лікування, щоб перевірити, чи воно вам підходить.
Якщо ви приймаєте більше ASPENDOS, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, ви можете почувати себе хворим, неспокійним, дезорієнтованим, розгубленим, збудженим (нервовим або неспокійним). У вас також можуть бути проблеми зі сном, діарея, галюцинації (ви можете помітити речі, які не є реальними), біль у грудях і зміна частоти серцевих скорочень або високий кров'яний тиск.
Негайно зверніться до найближчої лікарні або повідомте лікаря або фармацевта. Візьміть із собою цю листівку та таблетки, що залишилися.
Якщо ви забули взяти АСПЕНДОС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку, і прийміть іншу дозу в звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати цей препарат і негайно повідомте лікаря якщо:
- у вас раптом виникає труднощі з диханням або задишка, або у вас починає набрякати обличчя, рот або стравохід.
- з’являються шкірні висипання або свербіж (особливо у всьому тілі). Сильні висипання можуть спричинити пухирі або лущення шкіри, виразки в роті, очах, носі або статевих органах. Ви також можете мати високу температуру (лихоманку) і ненормальні результати аналізів крові.
- Ви відчуваєте будь-які зміни у своєму психічному здоров’ї та самопочутті.
Симптоми можуть включати:
- зміна настрою або ненормальне мислення
- агресія або ворожість
- забудькуватість або розгубленість
- почуваючись надзвичайно щасливим
- сильне збудження або гіперактивність
- тривога або нервозність
- депресія, суїцидальні думки або поведінка
- збудження або психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати ілюзії або тактильні відчуття, які не є реальними), почуття відчуженості чи нечутливості або розлад особистості.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- головний біль
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- запаморочення
- сонливість, сильна втома або проблеми зі сном (безсоння)
- виражене серцебиття, яке може бути швидшим, ніж зазвичай
- біль у грудях
- припливи
- сухість у роті
- зниження апетиту, нудота, біль у шлунку, розлад травлення, діарея або запор
- слабкість
- поколювання або оніміння в руках або ногах
- затуманений зір
- ненормальні результати аналізів крові, які показують, наскільки добре працює ваша печінка (підвищений рівень печінкових ферментів у крові)
- дратівливість
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ASPENDOS
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ASPENDOS
- Діюча речовина - модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг модафінілу.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза (Е 468), силікат алюмінію магнію, повідон К 90 (Е 1201), тальк (Е 553b) і стеарат магнію (Е 572).
Як виглядає ASPENDOS та вміст упаковки
Білі, круглі двоопуклі таблетки діаметром 9 мм.
Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/Al, упаковки по 20, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
ТОВ MEDOCHEMIE, вул. Константинуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
ТОВ "МЕДОХІМІ" (Центральний завод), вул. Константинуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія, Кіпр, Чехія, Греція, Нідерланди, Румунія, Словаччина: ASPENDOS
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2019 року.