Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2020/01974-Z1A 2016/00350-Z
Письмова інформація для користувача
ALPHA D3 0,25 мкг
ALPHA D3 0,5 мкг
ALPHA D3 1 мкг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ALPHA D3 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALPHA D3
3. Як приймати ALPHA D3
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ALPHA D3
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АЛЬФА D
і для чого він використовується
Альфакальцидол є похідним вітаміну D3, який підвищує рівень кальцію та фосфатів у крові та застосовується при різних захворюваннях, спричинених нестачею або недостатньою ефективністю вітаміну D, особливо при нинішніх захворюваннях нирок.
Застосовується при порушеннях формування та росту кісток, спричинених проблемами з нирками, у хворих на діаліз або при трансплантації нирок. Як допоміжну терапію ALPHA D3 застосовується для функції паращитовидної залози або викривлення гіпофосфату (через дефіцит фосфатів) або остеомаляції, коли вживання регулярного вітаміну D не ефективно.
Він також застосовується для лікування остеопорозу (витончення кісток), особливо в постменопаузальний період, у літньому віці та при остеопорозі внаслідок лікування глюкокортикоїдами, остеомаляції (розм’якшення кісток у дорослому віці) через недостатнє засвоєння кальцію з різних причин.
Його можуть використовувати дорослі та діти з вагою більше 20 кг.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ALPHA D
Не приймайте ALPHA D3
- якщо у вас алергія на альфакальцидол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- при передозуванні вітаміну D,
- якщо у вас підвищений рівень кальцію або магнію в крові,
- якщо вага новонародженого або дитини менше 20 кг,
- якщо у вас саркоїдоз (утворення вузликів у різних тканинах),
- якщо у вас були або були камені в нирках, ви можете приймати ліки лише за наявності серйозних причин для цього,
- Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ви можете приймати ліки лише за наявності поважних причин.
Ліки містить арахісове масло (арахісове масло). Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ALPHA D3.
Під час лікування препаратом ALPHA D3 лікар повинен регулярно перевіряти рівень кальцію та фосфору в крові. Ці перевірки слід проводити з інтервалом від тижня до місяця. Зазвичай необхідно проводити ці обстеження частіше на початку лікування.
Інші препарати та APLHA D3
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти ALPHA D3 та ефекти інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Не приймайте будь-які безрецептурні ліки з ALPHA D3 без консультації з лікарем.
Вітамін D та його похідні не слід приймати одночасно з альфакальцидолом, оскільки це значно збільшить ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові). Гіперкальціємія може спричинити аритмії у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди. Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що містять серцеві глікозиди та ALPHA D3, лікар повинен частіше проводити перевірки стану здоров'я.
Антиконвульсанти (ліки, що полегшують судоми скелетних м’язів), включаючи барбітурати та фенітоїн, знижують ефективність альфакальцидолу.
На дію альфакальцидолу можуть впливати також глюкокортикоїди (гормони надниркових залоз).
Тривале одночасне застосування ALPHA D3 та препаратів, що містять холестирамін, сукральфат або антациди (препарати, що знижують кислотність шлункового соку) з високим вмістом алюмінію, також не є доцільним, оскільки ці препарати можуть зменшити всмоктування та дію альфакальцидолу.
ALPHA D3 не можна приймати одночасно з антацидами, що містять алюміній; ці ліки та ALPHA D3 слід приймати з інтервалом не менше 2 годин.
Якщо одночасно застосовувати АЛЬФА D3 та антациди або проносні засоби, що містять магній, хворим на діаліз, існує ризик гіпермагніємії (підвищення рівня магнію в крові).
Ефект альфакальцидолу посилюється при одночасному застосуванні естрогену під час та після переходу.
Ефект від прийому ALPHA D3 та тіазидів (діуретиків) або ліків, що містять кальцій, збільшує ризик гіперкальціємії.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає досвіду застосування препарату під час вагітності або лактації у людей. Також невідомо, чи препарат переходить у грудне молоко. Хоча не було показано, що це має негативний ефект, застосовувати його слід лише під час вагітності та лактації, якщо це вкрай необхідно.
Хоча це остаточно не підтверджено, цілком ймовірно, що підвищений рівень 1,25-дигідроксивітаміну D3 буде виявлений у грудному молоці жінок, які отримують альфакальцидол. Це може вплинути на метаболізм кальцію у немовлят, які годують груддю.
Водіння та використання машин
Впливу на обережність не спостерігалося.
3. Як приймати ALPHA D3
Дозування та тривалість лікування завжди визначає лікар. Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, початкова доза для дорослих та дітей з вагою більше 20 кг становить 1 мікрограм (мкг) альфакальцидолу.
Під час лікування лікар може зменшити або збільшити дозу за необхідності. Пацієнти з важкими захворюваннями кісток потребують і переносять вищі дози 1-3 мікрограмів (мкг) альфакальцидолу щодня.
І навпаки, пацієнтам із зниженою функцією паращитовидної залози (гіпопаратиреоз) лікар може зменшити дозу під час лікування.
Бажано приймати одну добову дозу ліків ввечері. Якщо дозу розділити на два прийоми, рекомендується приймати ліки вранці та ввечері. Капсули слід приймати цілими, не розжовувати і ковтати з достатньою кількістю рідини.
Якщо ви приймаєте більше ALPHA D3, ніж слід
Не було шкоди пацієнтам з одноразовим передозуванням (25-30 мікрограмів альфакальцидолу). При тривалому передозуванні ALPHA D3 за певних умов може виникнути гіперкальціємія, що загрожує життю (підвищений рівень кальцію в крові). Ця гіперкальціємія проявляється слабкістю, втомою, нездужанням, головним болем, розладом травлення (нудотою, блювотою, запорами або діареєю, печією), сухістю у роті, болями в м’язах і суглобах, свербінням або серцебиттям (серцебиттям). При застосуванні альфакальцидолу слід припинити застосування симптомів гіперкальціємії. Надмірне сечовипускання, надмірна спрага, часте сечовипускання вночі та наявність білка в сечі все ще можуть спостерігатися при зниженій ємності нирок. Якщо ці симптоми виникають у дитини після прийому великої кількості капсул, негайно зверніться до лікаря.
При важкій гіперкацемії може знадобитися застосування загальних допоміжних заходів, внутрішньовенних рідин, петльових діуретиків або кортикостероїдів.
Якщо ви забули взяти ALPHA D3
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Небажане підвищення рівня кальцію в крові може відбуватися при невідповідно високих дозах препарату. Симптомами можливого підвищення рівня кальцію в крові є втома, проблеми з шлунково-кишковим трактом (нудота (блювота), блювота, діарея, анорексія), відчуття спраги або свербіння. Якщо ці проблеми виникають, негайно зверніться до лікаря, який повинен перевірити рівень кальцію в крові та виправити небажане підвищення рівня крові, зменшивши дозу або тимчасово припинивши прийом препарату.
Підвищений рівень фосфатів у плазмі крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ALPHA D
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить ALPHA D3
- Діюча речовина - альфакальцидол (альфакальцидол).
- Іншими інгредієнтами є: лимонна кислота, пропілгалат, альфа-токоферол, етанол, арахісове масло, желатин, гліцерин, суміш сорбіт-сорбітан-маніт-поліол (Анідрісорб 85/70), барвники - ALPHA D3 0,25 мкг: оксид червоного заліза; ALPHA D3 0,5 мкг: червоний оксид заліза, діоксид титану; ALPHA D3 1 мкг: жовтий оксид заліза, діоксид титану.
Як виглядає ALPHA D3 та вміст упаковки
ALPHA D3 0,25 мкг: овальні м’які желатинові капсули коричнево-червоного кольору з друкованим значенням 0,25 “
ALPHA D3 0,5 мкг: овальні ніжно-рожеві желатинові капсули з написом “0,5”
ALPHA D3 1 мкг: бежеві овальні м'які желатинові капсули з відбитком «1,0»
Упаковка
30, 90 або 100 капсул
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Theramex Ireland Limited
3 поверх, будинок Кілмор
Парк Лейн, док Спенсер
Дублін 1, D01YE64
Millmount Healthcare обмежено
Блок-7, міський бізнес-містечко Північ
Swensweg 5, 2031 GA
Swensweg 5, 2031 GA
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 07/2020.