Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/00337-Z1B, 2020/00896-ZIA
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/06770-Z1B 2014/03104-ZIA 2015/01503-ZIB
Письмова інформація для користувача
Емегар 1 мг
Емегар 2 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Емегар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Емегар
3. Як приймати Емегар
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Емегар
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Емегар і для чого він використовується
Емегар містить ліки гранісетрон. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами 5-НТ3-рецепторів або протиблювотними препаратами. Цей препарат призначений лише для дорослих.
Емегар використовується для профілактики та лікування нудоти та блювоти (нудоти), спричинених іншими методами лікування, такими як хіміотерапія або променева терапія раку.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Емегар
Не приймайте Емегар
- якщо у вас алергія на гранісетрон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей препарат.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат, особливо якщо:
- у вас проблеми з спорожненням через непрохідність кишечника,
- Якщо у вас є проблеми з серцем, ви лікуєтесь від раку за допомогою ліків, які, як відомо, є
пошкоджує серце або у вас є проблеми з рівнем солі (наприклад, калію, натрію або кальцію) у вашому тілі (порушення електролітного балансу),
- ви приймаєте інші антагоністи рецепторів 5-НТ3, напр. доласетрон та ондансетрон застосовуються подібно до Емегару для лікування та запобігання нудоти та блювоти.
Серотоніновий синдром - це рідкісна, але потенційно небезпечна для життя реакція, яка може виникнути при застосуванні Емегару (див. Розділ 4 Можливі побічні ефекти). Це може спричинити серйозні зміни у роботі мозку, м’язів та травної системи. Ця реакція може виникнути, якщо ви приймаєте Емегар поодинці, але частіше це трапляється, якщо Ви приймаєте Емегар з іншими лікарськими засобами (особливо флуоксетином, пароксетином, сертраліном, флувоксаміном, циталопрамом, есциталопрамом, венлафаксином, дулоксетином). Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру про будь-які ліки, які ви приймаєте зараз.
Діти
Цей препарат не можна застосовувати дітям.
Інші ліки та Емегар
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Емегар може впливати на роботу деяких інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на роботу Емегару.
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, особливо якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття, інші антагоністи 5-НТ3-рецепторів, такі як напр. доласетрон або ондансетрон (див. попередження та застереження вище).
- фенобарбітал, ліки, що застосовується для лікування епілепсії.
- кетоконазол, що використовується для лікування грибкових інфекцій.
- антибіотик еритроміцин, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
- СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Прикладами є флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам.
- SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії та/або тривоги. Прикладами є венлафаксин, дулоксетин.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте груддю, не приймайте цей препарат, якщо це не запропонує вам лікар.
Водіння та використання машин
Емегар не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Емегар містить лактозу і натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Емегар
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Рекомендована доза Емегара залежить від пацієнта. Це залежить від вашого віку, маси тіла та того, чи отримуєте ви ліки для запобігання або лікування нудоти та блювоти. Ваш лікар скаже вам, скільки ліків ви отримаєте.
Профілактика нудоти та блювоти
Ви отримаєте першу дозу Емегару за годину до початку променевої терапії або хіміотерапії. Доза буде надана як:
- одна таблетка по 1 мг двічі на день або
- дві таблетки по 1 мг один раз на день або
- одна таблетка по 2 мг один раз на день
протягом одного тижня після променевої терапії або хіміотерапії.
Лікування нудоти та блювоти
Дозу зазвичай дають як:
- одна таблетка по 1 мг двічі на день або
- дві таблетки по 1 мг один раз на день або
- одна таблетка по 2 мг один раз на день
Якщо ви приймаєте більше Емегару, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що ви прийняли занадто багато таблеток, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптомами передозування є м’який головний біль. Вас лікуватимуть залежно від ваших симптомів.
Якщо ви забули взяти Емегар
Якщо ви вважаєте, що забули прийняти ліки, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Емегар
Не припиняйте приймати Емегар до припинення лікування. Якщо ви припините приймати ліки, ваші симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:
- алергічні реакції (анафілаксія). Прояви можуть включати набряк горла, обличчя, губ, рота та утруднене дихання або ковтання.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- головний біль
- дорожній затор. Ваш лікар перевірить ваше здоров’я.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- проблеми зі сном (безсоння)
- зміни функції печінки, визначені аналізами крові
- діарея
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- шкірний висип, алергічна шкірна реакція або кропив'янка (кропив'янка). Прояви можуть включати червоні, опуклі, сверблячі горбки.
- зміни серцевого ритму та зміни, що спостерігаються на ЕКГ (електричний запис функції серця)
- ненормальні мимовільні рухи, такі як тремор, ригідність м’язів і посмикування м’язів
- Серотоніновий синдром. Симптоми можуть включати діарею, нудоту, блювоту, високу температуру та високий кров'яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації (бачення, відчуття або почуття речей, які не існують), тремор, судоми в м’язах, посмикування або скутість, координація втрат і неспокій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Емегар
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Емегар
- Діюча речовина - гранісетрон.
Емегар 1 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг гранісетрону (у вигляді гранісетронію хлориду).
Емегар 2 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг гранісетрону (у вигляді гранісетронію хлориду).
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (E 460), гіпромелоза (E464), гліколат крохмалю натрію, стеарат магнію (E 470b), діоксид титану (E 171), макрогол 400, полісорбат 80 (E 433).
Як виглядає Емегар та вміст упаковки
Емегар 1 мг - це круглі таблетки, вкриті оболонкою від білого до майже білого кольору, з позначкою «GS» на одній стороні та однотонні з іншого.
Емегар 2 мг - це круглі таблетки, вкриті оболонкою від білого до майже білого кольору, з позначенням «GS2» на одному боці та однотонні з іншого.
Доступні такі розміри упаковки Емегар:
- Емегар 1 мг упаковки по 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 білих таблеток.
- Емегар 2 мг - упаковки по 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 білих таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
STADA Arzneimittel AG
61118 Бад Вільбель
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Нідерланди
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
STADAPHARM GmbH, Феодор-Линен-вул. 35, 30625 Ганновер, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія Гранисетрон STADA 1 мг/2 мг
Німеччина Granisetron STADA 2 мг Filmtabletten
Словаччина Емегар 1 мг/2 мг
Швеція Гранісетрон STADA 1 мг/2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.