Письмова інформація для користувача
Пероральна суспензія Rotarix у попередньо заповненому пероральному аплікаторі
Ротавірусна вакцина (жива)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Ця вакцина призначена лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Ротарікс і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримає Ротарікс
- Як дається Ротарікс
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Ротарікс
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ротарікс і для чого він використовується
Ротарікс - це вірусна вакцина, що містить живий, ослаблений людський ротавірус, який допомагає захистити вашу дитину, починаючи з 6-тижневого віку, від гастроентериту (діареї та блювоти), спричиненого ротавірусною інфекцією.
Як працює Rotarix:
Ротавірусна інфекція є найпоширенішою причиною сильної діареї у немовлят та маленьких дітей. Ротавірус легко поширюється з рук в рот через контакт з фекаліями зараженої людини. Більшість дітей з діареєю ротавірусу одужують самостійно. Однак у деяких дітей розвивається серйозне захворювання з сильним блювотою, діареєю та небезпечними для життя втратами рідини, що вимагає госпіталізації.
Коли людина отримує вакцину, імунна система (природний захист організму) виробляє антитіла проти найпоширеніших типів ротавірусу. Ці антитіла захищають від хвороб, викликаних цими типами ротавірусу.
Як і всі вакцини, Rotarix може не повністю захистити всіх людей, які щеплені проти ротавірусних інфекцій.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина отримає Ротарікс
Не використовуйте Rotarix:
- якщо у вашої дитини раніше була алергічна реакція на ротавірусну вакцину або будь-який інший інгредієнт цієї вакцини (перерахований у розділі 6). Ознаками алергічної реакції можуть бути сверблячий шкірний висип, утруднене дихання та набряк обличчя або мови.
- якщо раніше у вашої дитини була інвагінація кишечника (кишкова непрохідність, при якій одна частина кишки вводиться в наступну частину).
- якщо ваша дитина народилася з дефектом кишечника, що може призвести до інвагінації.
- якщо у вашої дитини є рідкісне спадкове захворювання, яке вражає її імунну систему, яке називається важким комбінованим імунодефіцитом (СКІД).
- якщо у вашої дитини важка інфекція з високою температурою. Можливо, доведеться відкласти щеплення, поки він не одужає. Незначна інфекція, така як застуда, не повинна становити проблеми, але спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
- якщо у вашої дитини діарея або вона повертається. Можливо, доведеться відкласти щеплення, поки він не одужає.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ваша дитина отримує Rotarix, поговоріть зі своїм лікарем/медичним працівником, якщо:
- він/вона знаходиться в тісному контакті з людиною, наприклад членом домогосподарства, який має ослаблену імунну систему, наприклад з людиною, яка страждає на рак, або яка приймає ліки, які можуть послабити імунітет.
- у нього є розлад шлунково-кишкової системи.
- він/вона не набирає вагу і не росте, як очікувалося.
- він/вона має будь-яке захворювання або приймає будь-які ліки, що знижують опірність дитини до інфекції, або якщо його/її мати приймала будь-які ліки під час вагітності, які можуть послабити імунну систему.
Якщо ваша дитина відчуває сильний біль у животі, вона все ще повертається, у неї випорожнилася кров, набряк живота та/або висока температура після прийому препарату Ротарікс, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника (див. Також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Як завжди, ретельно мийте руки після заміни забруднених підгузників.
Інші препарати і Ротарікс
Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, або нещодавно отримувала будь-яку іншу вакцину.
Ротарікс можна вводити вашій дитині одночасно з іншими зазвичай рекомендованими вакцинами, такими як вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (кашлю), вакцина проти гемофільного грипу типу В, пероральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина проти гепатиту. В, а також кон'югат пневмококів вакцина та кон’югована менінгококова вакцина серогрупи С.
Ротарікс та їжа та напої
Немає обмежень щодо їжі або рідини, які дитина вживає до або після щеплення.
Грудне вигодовування
Грунтуючись на даних клінічних випробувань, годування груддю не зменшує захист, який Ротарікс забезпечує проти ротавірусного гастроентериту. Отже, годування груддю можна продовжувати протягом графіка вакцинації.
Ротарікс містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж дитина отримає цю вакцину.
3. Як дається Ротарікс
Рекомендовану дозу препарату Ротарікс дасть вашій дитині лікар або медсестра. Ваша дитина прийме вакцину (1,5 мл рідини) рот. Ні в якому разі не можна вводити цю вакцину.
Ваша дитина отримає дві дози вакцини. Кожна доза буде вводитися під час окремого відвідування, і між цими двома дозами буде інтервал не менше 4 тижнів. Першу дозу можна давати з 6-тижневого віку. Обидві дози вакцини необхідно вводити до віку 24 тижнів, хоча бажано вводити їх до 16 тижнів.
Недоношеним дітям Ротарікс можна вводити за тим самим графіком щеплень за умови, що вагітність тривала щонайменше 27 тижнів.
Якщо ваша дитина випльовує або зригує більшу частину вакцини відразу після ковтання, може бути введена одна заміна дози під час того ж візиту.
Коли Rotarix дається вашій дитині як перша доза, рекомендується, щоб ваша дитина отримувала Rotarix (а не іншу вакцину проти ротавірусу) як другу дозу.
Важливо дотримуватися вказівок лікаря або медсестри щодо планових відвідувань. Якщо ви забули звернутися до лікаря в призначений час, попросіть його порадитись.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ця вакцина може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з цією вакциною:
- Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- діарея
- дратівливість
- Нечасто (може спостерігатися менше, ніж у 1 із 100 доз вакцини):
- біль у животі (див. також симптоми дуже рідкісного побічного ефекту - інвагінації)
- метеоризм
- запалення шкіри
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час використання Ротаріксу на ринку, включають:
- Дуже рідко: кропив'янка
- Дуже рідко: інвагінація кишечника (частина кишечника перекрита або перекручена). Симптоми можуть включати сильний біль у шлунку, постійну блювоту, кров у калі, набряк живота та/або висока температура. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів у своєї дитини, негайно зверніться до лікаря/медичного працівника.
- кров у калі
- у дуже недоношених немовлят (народжених до 28 тижня вагітності або включно з ними) протягом 2-3 днів після вакцинації можуть відбуватися більш тривалі дихальні перерви, ніж зазвичай.
- діти з рідкісним спадковим захворюванням, яке називається важким комбінованим імунодефіцитом (SCID), можуть мати запалений шлунок або кишечник (гастроентерит) і можуть виділяти вірус вакцини з фекаліями. Симптомами гастроентериту можуть бути нудота, блювота, спазми шлунка або діарея.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ротарікс
Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття вакцину слід використовувати негайно.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ротарікс
Штам ротавірусу людини RIX4414 (живий, ослаблений) * не менше 106,0 CCID50
* Культивується на клітинах Vero
- Іншими інгредієнтами препарату Ротарікс є сахароза (див. Також розділ 2. Ротарікс містить сахарозу), динатрієвий адипат, модифіковане середовище Орла (DMEM) Дульбекко, стерильна вода.
Як виглядає Ротарікс та вміст упаковки
Усно суспензія в заповненому усний аплікатор.
Ротарікс постачається у вигляді прозорої безбарвної рідини в одній дозі усний аплікатор (1,5 мл).
Rotarix випускається в упаковках по 1, 5, 10 або 25.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Belgique/België/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 10 85 52 00
Цю листівку востаннє оновлено в Інших джерелах інформації:
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Вакцина постачається у вигляді прозорої, безбарвної рідини, без видимих частинок, призначена для усно
Вакцина готова до використання (розчинення та розведення не потрібні).
Вводиться вакцина усно без змішування з будь-якими іншими вакцинами або розчинами.
Вакцину слід перевіряти візуально на предмет наявності сторонніх твердих частинок та/або ненормального зовнішнього вигляду. Якщо вони трапляються, вакцину потрібно викинути.
Будь-яку невикористовувану вакцину або відходи, отримані від вакцини, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Інструкції щодо введення вакцини:
1. Зніміть захисний кожух з наконечника усний аплікатор.
2. Ця вакцина призначена для пероральне введення. Дитина повинна сидіти в напівлежачому положенні. Подавайте усно (тобто в рот дитини, до внутрішньої сторони щоки) весь вміст усний аплікатор.
3. Не впорскувати.
Викинути порожнє усний аплікатор та кришка наконечника в контейнерах для біовідходів відповідно до місцевих норм.