Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2018/08313-Z1B, 2020/02886-Z1B, 2017/01479-Z; 2017/06415-Z
Письмова інформація для користувача
БЕНЕМІЦИН 150 мг тверді капсули
БЕНЕМІЦІН 300 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке БЕНЕМІЦІН і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати БЕНЕМІЦИН
- Як приймати БЕНЕМІЦИН
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати БЕНЕМІЦИН
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке БЕНЕМІЦИН і для чого він використовується
БЕНЕМІЦИН - антибіотик, який належить до групи антисаміцинових антибіотиків. Цей препарат діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Вбиває бактерії, що викликають туберкульоз (туберкульозні мікобактерії), атипові мікобактерії та мікобактерії, що викликають проказу (лепра).
БЕНЕМІЦИН застосовується для лікування таких бактеріальних інфекцій:
- всі форми туберкульозу (спричинені Mycobacterium tuberculosis), як при першій діагностиці, так і при рецидиві, завжди в поєднанні з іншими антимікобактеріальними препаратами: ізоніазидом, піразинамідом та стрептоміцином або етамбутолом,
- проказа (спричинена Mycobacterium leprae).
У виняткових випадках, коли бактеріальний штам стійкий до інших антибіотиків, рифампіцин може застосовуватися для лікування:
- Neisseria meningitidis для запобігання спалаху менінгококового менінгіту,
- важкі інфекції, спричинені стафілококами, стійкими до інших препаратів, у поєднанні з іншими антибіотиками, придатними для зараження,
- легіонельоз (хвороба легіонерів, спричинена бактерією Legionella pneumophilia) у поєднанні з еритроміцином,
- носії Haemophilus influenzae типу B.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БЕНЕМІЦИН
Через швидко зростаючу стійкість бактерій до рифампіцину (препарат БЕНЕМІЦИН), необхідно визначити чутливість бактеріального штаму до рифампіцину перед лікуванням та кілька разів під час лікування. Якщо бактерії стійкі до рифампіцину і пацієнт не реагує на лікування, графік дозування слід змінити.
Не приймайте БЕНЕМІЦИН
- якщо у вас алергія на рифампіцин або інші антибіотики, отримані з рифаміцину, або на будь-який інший інгредієнт цього препарату, перелічений у розділі 6.
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати БЕНЕМІЦИН, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас є або були проблеми з печінкою, можливо, вам знадобиться менша доза, і ви будете під посиленим наглядом лікаря,
- у вас проблеми з нирками, у вас діабет. Цукровий діабет може бути важче контролювати за допомогою цього препарату.
- ви носите контактні лінзи. Прийом рифампіцину може призвести до постійних плям на м’яких контактних лінзах.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати БЕНЕМІЦИН.
Під час лікування БЕНЕМІЦИНОМ
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:
- Ви відчуєте симптоми, які можуть свідчити про пошкодження печінки, такі як незрозуміла втрата апетиту, нудота, блювота, темна сеча, пожовтіння шкіри (жовтяниця), стійка втома, яка триває більше 3 днів, біль у животі та болючість. Якщо ви помітили ці симптоми, припиніть прийом БЕНЕМІЦИНУ та негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас розвивається сильна діарея під час або незабаром після лікування, ви можете бути симптомом запалення товстої кишки. Ліки, що обмежують дефекацію, не слід застосовувати під час лікування БЕНЕМІЦИНОМ та при виникненні діареї.
- Якщо ви приймаєте більш високі дози БЕНЕМІЦИНУ (понад 600 мг, що вводяться один або два рази на тиждень), ви частіше відчуваєте такі побічні ефекти, які можуть посилюватися: грипоподібні симптоми (такі як лихоманка, головний біль, болі в м’язах), серцево-судинні розлади, шкірні реакції, шлунково-кишкові розлади, порушення функції печінки та/або нирок, задишка, задишка, анафілактичний шок (важка алергічна реакція, що загрожує життю)
- Під час лікування рифампіцином слина, сльози та сеча можуть набути червоного, коричневого або помаранчевого кольору.
Аналізи крові та печінки
Ваш лікар проводитиме дослідження крові та печінки перед тим, як ви почнете приймати цей препарат, а потім кожні 2-4 тижні під час лікування. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є у вас зміни крові або зміни функції печінки під час прийому цього препарату. На початку лікування рівень білірубіну та деяких ферментів печінки може бути підвищений на початку лікування; це підвищення, як правило, є тимчасовим, і лікар повторить тест.
ІНШІ ЛІКИ ТА БЕНЕМИЦИН:
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта.
Бенеміцин може впливати на інші ліки або впливати на нього.
Важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, що приймаєте:
- протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн),
Одночасне застосування рифампіцину та вищезазначених препаратів може бути пов’язане з необхідністю коригування дози.
- Препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідрокарбонат натрію - харчова сода, гідроксид алюмінію, трисиликат магнію), зменшують всмоктування рифампіцину. Рекомендується не приймати ці ліки раніше, ніж через одну годину після прийому рифампіцину.
- Одночасне застосування парааміносаліцилової кислоти (ПАС) та рифампіцину спричинює зниження рівня рифампіцину в крові. Тому рекомендується дотримуватися восьмигодинного інтервалу між вживанням цих двох препаратів.
- Одночасне застосування рифампіцину та галотану (анестетика, що використовується для сну перед операцією) або ізоніазиду (для лікування туберкульозу) посилює шкідливу дію ліків на печінку.
- Одночасне застосування рифампіцину та сульфасалазину (застосовуваних для лікування запалення) спричиняє зниження рівня сульфапіридину в крові.
Вплив на результати лабораторних досліджень:
БЕНЕМІЦИН може спотворити результати деяких аналізів крові. Якщо вам потрібні аналізи крові, особливо на опіоїди, білірубін, фолієву кислоту, вітамін В12, печінкові проби або тест на контраст жовчного міхура, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте БЕНЕМІЦИН. У цих випадках ваш лікар порекомендує інші альтернативні тести.
БЕНЕМІЦИН та їжа та алкоголь
БЕНЕМІЦИН слід приймати натщесерце.
Під час прийому БЕНЕМІЦИНу не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ліки можна застосовувати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо лікар оцінить, що користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Рифампіцин переходить у грудне молоко. Жінки, що годують груддю, повинні приймати рифампіцин лише за чіткою рекомендацією лікаря.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив ліків на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати БЕНЕМІЦИН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу.
- пацієнти з вагою менше 50 кг приймають 450 мг на день.
- пацієнти з вагою більше 50 кг приймають по 600 мг на день
Це дозування однакове для тривалого, а також періодичного лікування, тобто. 2-3 рази на тиждень.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза становить 10 - 20 мг/кг маси тіла на добу.
Пацієнти з проблемами печінки:
У пацієнтів з проблемами печінки добова доза не повинна перевищувати 8 мг/кг маси тіла.
Увага
Не перевищуйте добову дозу 600 мг на день. Дози вище 600 мг рифампіцину погано переносяться пацієнтами і не забезпечують кращих результатів лікування.
Якщо у вас складається враження, що ефект БЕНЕМІЦИНУ є занадто слабким або занадто сильним, поговоріть зі своїм лікарем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Спосіб введення
Капсули БЕНЕМІЦИН приймають всередину (всередину).
Капсули БЕНЕМІЦИН слід застосовувати у поєднанні з іншими антимікобактеріальними препаратами.
Капсули БЕНЕМІЦИН ковтають цілими на голодний шлунок і приймають зі склянкою води приблизно за годину до або дві години після їжі, один раз на день.
Якщо ви приймаєте більше БЕНЕМІЦИНУ, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше БЕНЕМІЦИНУ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
При передозуванні можуть страждати нудота або блювота, біль у животі, свербіж, головний біль та посилення почуття сонливості. Пацієнти з важкими захворюваннями печінки можуть втратити свідомість (втратити свідомість). Інші симптоми передозування включають: набряк обличчя, очей або повік, прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, судоми та інфаркт.
Якщо ви забули взяти БЕНЕМІЦИН:
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати БЕНЕМІЦИН
Приймайте ці ліки до закінчення лікування, навіть якщо ви почуваєтесь краще. Якщо ви припините приймати цей препарат занадто рано, хвороба може повернутися, і бактерії можуть стати стійкими до ліків, і тоді лікування буде ускладненим.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом БЕНЕМІЦИНУ та негайно зверніться до лікаря або зверніться за екстреною медичною допомогою.
• У вас алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, утруднене ковтання або дихання, хрипи, набряки губ, обличчя, горла або мови.
• Ви помітите пухирі, лущення шкіри, кровотечі, відшарування або залиті рідиною місця в будь-якому місці шкіри. Ураженими ділянками можуть бути губи, очі, рот, ніс, статеві органи (статеві органи), руки або ноги. Це може бути серйозна шкірна реакція (токсичний епідермальний некроліз)
• Синці утворюються легше, ніж зазвичай. Або у вас можуть бути хворобливі темно-червоні плями під шкірою, які не зникають при натисканні на них (фіолетові). Це може означати сильний дефіцит тромбоцитів;
• У вас застуда, незвично блідий колір шкіри, втома, задишка, прискорене серцебиття або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного типу анемії;
• Ви легше і частіше страждаєте від інфекцій. Симптомами є лихоманка, біль у горлі або виразці в роті. Причиною може бути низький рівень лейкоцитів;
• У вас підвищена температура і жовтіють шкіра або очі, відчуття втоми, слабкості або загального дискомфорту, втрата апетиту (анорексія), нудота (нудота), нудота (блювота). Це можуть бути ранні ознаки проблем з печінкою;
• У вас є кров у сечі або збільшено або зменшено вироблення сечі. У вас також може бути набряк, особливо на ногах, щиколотках або стопах. Це може бути викликано серйозними проблемами з нирками;
• Сильна водяниста діарея, яка не припиняється, і ви відчуваєте слабкість і лихоманку. Це може бути псевдомембранозний коліт;
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
• Грипоподібні симптоми, включаючи озноб, лихоманку, головний біль, запаморочення та біль у кістках;
• М’язова слабкість або біль або втрата м’язових рефлексів;
• Неможливість зосередитися, зміни поведінки; розгубленість, некоординовані рухи
• Відчуває себе дуже втомленим і слабким, сонливим
• Запалення рота або язика
- Запалення кон’юнктиви
• Втрата ваги, нічне потовиділення та лихоманка. Це можуть бути ознаки крові; захворювання, що називається еозинофілією;
• Нудота, нудота, діарея.
Інші побічні ефекти:
• Розлад шлунку, здуття живота, біль у животі
• Втрата апетиту (анорексія)
• Почервоніння шкіри та свербіж
• Помаранчеве або червонувате забарвлення сечі, поту, слизу (мокротиння), слини та сліз. Це досить часто, і вам не потрібно турбуватися. Однак контактні лінзи можуть бути постійно червоними. Червоний колір сліз може зберігатися деякий час після відміни препарату БЕНЕМІЦИН.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати БЕНЕМІЦИН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або флаконі після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить БЕНЕМІЦИН
- Діюча речовина - рифампіцин.
БЕНЕМІЦИН 150 мг: кожна тверда капсула містить 150 мг рифампіцину.
БЕНЕМІЦИН 300 мг: кожна тверда капсула містить 300 мг рифампіцину.
- Інші допоміжні речовини: тальк, стеарат магнію, лаурилсульфат натрію, желатин, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)
Як виглядає БЕНЕМІЦІН та вміст упаковки
БЕНЕМІЦИН 150 мг: Червоні капсули №2, що містять червоний до червонувато-коричневого порошку з видимими білими крапками.
БЕНЕМІЦІН 300 мг: Червоні капсули № 0, що містять червоний до червоно-коричневого порошку з видимими білими крапками.
Пляшка із 100 капсулами в коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
вул. А. Флемінга 2
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2020 року.