Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2019/00995-PRE
Письмова інформація для користувача
Етріксенал Таблетки по 250 мг
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Етріксенал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Етріксенал
3. Як приймати Етріксенал
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Етріксенал
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Етріксенал і для чого він використовується
Етріксенал містить ліки, що називаються напроксен. Це "нестероїдний протизапальний препарат" або НПЗЗ (від англійського слова "Нестероїдні протизапальні препарати").
Етріксенал може полегшити біль, набряк, почервоніння та печіння (запалення). Застосовується у дорослих для купірування короткочасного легкого до помірного болю в м’язах, суглобах та сухожиллях, спричинених напр. травми.
Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Етріксенал
Не приймайте Етріксенал, якщо
· У вас алергія на напроксен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6);
· У вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту, інші НПЗЗ або інші знеболюючі препарати (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
· Ви мали або коли-небудь мали проблеми зі шлунком або кишечником, такі як виразка або кровотеча;
· У вас в анамнезі були кровотечі або проколи в шлунку під час прийому НПЗЗ;
· У вас серйозні проблеми з нирками, печінкою або серцем;
· У вас підвищена сприйнятливість до кровотеч (геморагічний діатез);
· Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
Не приймайте Етріксенал, якщо щось із зазначеного вище стосується Вас. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Попередження та запобіжні заходи
Застосування таких ліків, як Етріксенал, може бути пов'язане з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні вищих доз та при тривалому лікуванні. Не перевищуйте (не приймайте більше ніж) рекомендовану дозу або тривалість (тривалість) лікування (7 днів).
Якщо у вас є проблеми із серцем, у вас був інсульт у минулому або ви думаєте, що ризикуєте спричинити такі захворювання (наприклад, високий кров’яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, або курця), вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом лікування.
Перш ніж приймати Етріксенал, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:
· Астма або алергія (наприклад, сінна лихоманка) або в анамнезі набряки обличчя, губ, очей або мови.
· Почуття слабкості (можливо, через хворобу) або ви пацієнт похилого віку.
· Нарости в носі (поліпи), або ви часто чхаєте або у вас нежить, закладений або свербіж у носі (риніт).
· Проблеми з нирками або печінкою.
· Проблеми зі згортанням крові.
· Проблеми з судинами (артеріями) в будь-якому місці вашого тіла.
· Занадто багато жиру (ліпідів) у крові (гіперліпідемія).
· Аутоімунний стан, такий як „системний червоний вовчак“ (СЧВ, що викликає біль у суглобах, шкірні висипання та лихоманку), коліт (запалення товстої кишки) або хвороба Крона (стани, що викликають запалення кишечника, біль у кишечнику, діарею, блювоту та втрата ваги).
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Етріксенал.
Діти
Етріксенал не рекомендується застосовувати дітям.
Інші ліки та Етріксенал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, що продаються без рецепта, та рослинні препарати.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ви приймаєте:
· Інші знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, диклофенак та парацетамол.
· Ацетилсаліцилова кислота для запобігання утворенню тромбів.
· Інші ліки, що зупиняють згортання крові, такі як варфарин, гепарин або клопідогрель.
· Гідантоїнові протисудомні засоби (застосовуються для лікування епілепсії), такі як фенітоїн.
· Сульфонамідні лікарські засоби, такі як гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід, включаючи сульфонамідні антибіотики (вводяться ін’єкційно).
Сульфонілсечовина (застосовується для лікування діабету), така як глімепірид або гліпізид.
· «Інгібітори АПФ» або інші ліки, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як цилазаприл, еналаприл або пропранолол.
· Діуретики (таблетки для води) (проти високого кров’яного тиску), такі як фуросемід.
· «Серцеві глікозиди» (при проблемах із серцем), такі як дигоксин.
· Стероїди (при набряках та запаленні), такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
· «Хінолінові антибіотики» (вводяться ін’єкційно), такі як ципрофлоксацин або моксифлоксацин.
· Деякі ліки від психічних проблем, такі як літій або «СІЗЗС» (флуоксетин, циталопрам).
· Пробенецид (застосовується для лікування подагри).
· Метотрексат (застосовується для лікування шкірних проблем, артриту або раку).
· Циклоспорин або такролімус (застосовується при проблемах зі шкірою або після трансплантації органів).
· Зідовудин (застосовується для лікування СНІДу та ВІЛ-інфекцій).
· Міфепристон (застосовується для закінчення вагітності або для народження дитини).
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Етріксенал.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
· Не використовуйте Етріксенал, якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності, оскільки це може зашкодити вашій дитині.
· Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Етріксенал, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Етріксенал.
· Етріксенал може ускладнити вагітність. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви плануєте завагітніти або маєте труднощі із зачаттям.
Водіння та використання машин
Етріксенал може спричиняти втому, сонливість, запаморочення, проблеми із зором та рівновагою, тривогу або проблеми із засинанням. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо що-небудь із цього стосується вас і не керуєте автомобілем та не працюєте на машинах.
Етріксенал містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна сума
3. Як приймати Етріксенал
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води під час їжі або після їжі.
Дорослі
Звичайна початкова доза - дві таблетки, а потім одна таблетка кожні 6 - 8 годин за необхідності. Не приймайте більше 3 таблеток на день без консультації з лікарем.
Щоб зменшити симптоми, прийміть мінімально можливу дозу протягом найкоротшого часу.
Якщо ви не відчуваєте себе краще чи гірше протягом 7 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Етріксенал не рекомендується застосовувати дітям.
Літні пацієнти та люди з проблемами печінки та нирок
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат. Ваша доза повинна бути нижчою, ніж у інших дорослих.
Якщо ви приймаєте більше Етріксеналу, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Етріксеналу, ніж слід, зв’яжіться зі своїм лікарем або перейдіть прямо до лікарні. Візьміть з собою коробку з ліками.
Якщо ви забули прийняти Етріксенал
· Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
· Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Такі ліки, як Етріксенал, можуть супроводжуватися незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Важливі побічні ефекти, на які слід стежити
Припиніть прийом Етріксеналу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога:
Серйозні проблеми зі шлунком або кишечником, прояви включають:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Кровотеча із шлунка, що проявляється у вигляді блювоти, що містить кров або шматочки, схожі на кавову гущу.
· Кровотеча з прямої кишки, що проявляється у вигляді чорного липкого стільця або кривавої діареї.
· Виразки або отвори, що утворюються у вашому шлунку або кишечнику. Прояви включають розлад шлунку, біль у шлунку, лихоманку, нудоту, блювоту або засмічення кишечника.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
· Проблеми з підшлунковою залозою. Прояви включають сильний біль у шлунку, що іррадіює в спину.
· Загострення виразкового коліту (виразкового запалення кишечника) або хвороби Крона, що проявляється у вигляді болю, діареї, блювоти та схуднення.
Алергічні реакції, включаючи:
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
· Раптовий набряк горла, обличчя, рук або ніг.
· Утруднене дихання, стискання в грудях.
· Висип на шкірі, пухирі або свербіж.
Проблеми з печінкою, симптоми включають:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).
· Відчуття втоми, втрата апетиту, нудота або блювота та блідий стілець (гепатит) та проблеми (включаючи гепатит), які виявляються при аналізі крові.
Частота невідома:
Сильні висипання на шкірі, прояви включають:
· Сильна висип, яка швидко розвивається з пухирями або лущенням шкіри та можливими пухирями в роті, горлі або очах. Лихоманка, головний біль, кашель і біль у тілі можуть виникати одночасно.
· Пухирі на шкірі під впливом сонця (porphyria cutanea tarda) найчастіше спостерігаються на плечах, обличчі та руках.
Інфаркт, прояви включають:
· Біль у грудях, який може підніматися до шиї та плечей та до лівого плеча.
Інсульт, прояви включають:
· М'язова слабкість і знижена чутливість до дотиків. Це може впливати лише на одну сторону вашого тіла.
· Раптова зміна нюху, смаку, слуху чи зору, сплутаність свідомості.
Менінгіт, прояви включають:
· Лихоманка, нудота або блювота, скутість у шиї, головний біль, чутливість до яскравого світла та сплутаність свідомості (частіше у людей з аутоімунними захворюваннями, такими як „системний червоний вовчак“)
Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
· Печія, порушення травлення, біль у шлунку, нудота або блювота, запор, діарея, «вітри».
· Головний біль, запаморочення, запаморочення або сонливість, поколювання або оніміння в руках і ногах.
· Зміни у вашому баченні.
· Дзвін у вухах (шум у вухах).
· Набряки рук, ніг або ніг (набряки), серцебиття.
· Труднощі з диханням, включаючи задишку, хрипи та кашель.
· Висипання на шкірі, включаючи почервоніння, кропив'янку, виразки та пухирі на тілі та обличчі, синці, свербіж, пітливість.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Зміна кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
· Труднощі зі сном або сновидіннями, депресія, розгубленість або бачення і, можливо, почуття речей, які не існують (галюцинації).
· Проблеми концентрації.
· Проблеми з тим, як серце перекачує кров до тіла або пошкодження судин. Прояви можуть включати виснаження, задишку, непритомність та загальний біль.
· Гіпертонія.
· Пневмонія або набряк легенів.
· Біль у м’язах або слабкість.
· Кров у сечі або проблеми з нирками.
· Запалення ротової порожнини.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
· Проблеми з пам’яттю.
· Виразки в роті.
· Запалення стравоходу або шлунка.
· Підвищений рівень калію в аналізах крові.
· Зміни у вашому слуху, включаючи втрату слуху.
· Запаморочення, яке викликає проблеми з вашим балансом.
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
· Судоми та судоми.
· Анемія (проблеми з еритроцитами).
· Шкіра, більш чутлива до сонця.
· Проблеми жінок з вагітністю.
· «Системний червоний вовчак» (СЧВ). Прояви включають лихоманку, висип, проблеми з нирками та болі в суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Етріксенал
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте у стічні води та побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Етріксенал
- Діюча речовина - напроксен. Кожна таблетка містить 250 мг напроксена.
- Інші інгредієнти - лактоза, моногідрат; кукурудзяний крохмаль, жовтий оксид заліза (Е172), повідон (К-29/32), карбоксиметилкрохмаль А, натрієва сіль, магнію стеарат.
Як виглядає Етріксенал та вміст упаковки
Етріксенал - це жовті, без покриття, двоопуклі, двоопуклі, скошені, двоопуклі таблетки круглої форми з тисненням «Т» і «18» на кожному боці штрихової лінії на одній стороні таблетки та гладкі з іншого боку діаметром 10,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Етріксенал постачаються у блістерній упаковці з ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію. Паперова коробка містить 10 або 20 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Чеська Республіка
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Walmark, Ltd. ТОВ.
Тел .: 0800 191 191
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія: Етріксенал 250 мг таблетки
Чеська Республіка: Етріксенал 250 мг таблетки
Естонія: Етріксенал
Литва: Етріксенал 250 мг таблетки
Латвія: Етріксенал 250 мг таблетки
Угорщина: Етріксенал 250 мг таблетка
Польща: Етріксенал
Румунія: Етріксенал 250 мг компримат
Словаччина: Етріксенал 250 мг таблетки
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.