ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ, номер EV: 2106/6109
Письмова інформація для користувача
Уважно прочитайте інформацію про використання!
ФЛОРІНЕФ
(флудрокортизон ацетат)
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Bristol-Myers Squibb Ltd. s r.o., Прага, Чехія
СКЛАД
Активна речовина: флудрокортизон ацетат (флудрокортизон ацетат) 0,1 мг в 1 таблетці.
Допоміжні речовини: бензоат натрію, майдіс аміл (кукурудзяний крохмаль), кальцію гідрофосфат дигідрат (кальцію гідрофосфат дигідрат), лактозу моногідрат (лактоза моногідрат), тальк (тальк), магнію стеарат (магнію стеарат).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА
Гормон (мінералокортикоїд для загального використання).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
ФЛОРІНЕФ - синтетична речовина, близька до природного гормону кори надниркових залоз - альдостерону. Він бажано має т. Зв мінералокортикоїдні ефекти, тобто впливає на управління організмом солями та водою. Він затримує натрій і воду в організмі, збільшує виведення калію.
Глюкокортикоїдні ефекти (тобто метаболічні ефекти, такі як цукри та білки разом із протизапальними ефектами) набагато слабкіші, і їх не слід використовувати через них. Він швидко всмоктується після введення, його ефект сильний, і досить вводити його іноді лише через день.
ПОКАЗАННЯ
ФЛОРІНЕФ застосовується при значному зниженні функції надниркових залоз (первинна та вторинна наднирково-кортикальна недостатність) при т.зв. Хвороба Аддісона. Застосовується також при втратах солі у т. Зв адреногенітальний синдром.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Не застосовуйте ФЛОРІНЕФ у разі підвищеної чутливості до флудрокортизону або будь-якої з допоміжних речовин.
Переконайтеся, що ваш лікар знає, що:
ви страждали на серцеві захворювання в минулому
у вас високий кров'яний тиск
у вас захворювання печінки або нирок
ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Взаємодії»)
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Більшість побічних ефектів при застосуванні FLORINEF обумовлені мінералокортикоїдною активністю і включають високий кров'яний тиск, набряки, збільшення серця, застійну серцеву недостатність, втрату калію та алкалоз із низьким рівнем калію в крові.
Якщо ви приймаєте FLORINEF у рекомендованих дозах, побічні ефекти глюкокортикоїдів зазвичай не виникають; однак у кількох пацієнтів, які приймали ФЛОРІНЕФ, спонтанно повідомлялося про такі побічні ефекти: втрата апетиту, судоми, діарея, головний біль, втрата м’язів (атрофія м’язів), м’язова слабкість, передозування, раптова тимчасова непритомність, зміна смаку, галюцинації.
ВЗАЄМОДІЇ
Ефекти FLORINEF та ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть взаємодіяти. Тому ваш лікар повинен бути проінформований про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте, або які почнете приймати за рецептом або без нього. Якщо ваш лікар призначив або порекомендував будь-які інші ліки, повідомте йому, що ви вже приймаєте ФЛОРІНЕФ. Попросіть поради у свого лікаря, перш ніж приймати будь-які ліки, що продаються без рецепта, одночасно з FLORINEF.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Доза залежить від тяжкості захворювання та реакції пацієнта. Для контролю стану, що лікується, слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу. Дозу слід по можливості зменшувати.
Адренокортикальна недостатність (хронічна): При хворобі Аддісона комбінація FLORINEF з глюкокортикоїдом (таким як гідрокортизон або кортизон) забезпечує замісну терапію, подібну до нормальної функції надниркових залоз.
Звичайна доза для дорослих, підлітків та пацієнтів літнього віку становить одну таблетку (0,1 мг) FLORINEF на день - від однієї таблетки (0,1 мг) тричі на тиждень до двох таблеток (0,2 мг) на день. Якщо лікування пов’язане з розвитком гіпертонії, дозу слід зменшити до 0,05 мг на день. ФЛОРІНЕФ бажано застосовувати одночасно з кортизоном (10-37,5 мг на день у розподілених дозах) або гідрокортизоном (10-30 мг на день у розділених дозах).
Адреногенітальний синдром втрати солі: Рекомендована доза для лікування адреногенітального синдрому втрати солі становить від однієї (0,1 мг) до двох таблеток (0,2 мг) FLORINEF щодня.
Немовлята та діти: половина таблетки (0,05 мг) до однієї таблетки (0,1 мг) на день.
Діти
Слід ретельно контролювати ріст і розвиток дітей, які лікуються тривалими кортикостероїдами, оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати ріст. Кортикостероїди також можуть впливати на вироблення ендогенних стероїдів.
Літні пацієнти
Побічні ефекти системних кортикостероїдів (наприклад, витончення кісток або високий кров'яний тиск) можуть мати більш серйозні наслідки у людей похилого віку. Тому рекомендується ретельний клінічний моніторинг.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Оскільки адекватних репродуктивних досліджень кортикостероїдів у людей не проводили, потенційну користь препарату слід зважувати з потенційними ризиками для матері та ембріона, плода чи немовляти при прийомі цих препаратів під час вагітності, лактації або у жінок дітородного віку. Встановлено, що інші системні кортикостероїди потрапляють у грудне молоко та незначно збільшують (1%) ризик розщеплення піднебіння у плода людини. Немовлят, народжених від матерів, які отримували значні дози флудрокортизону під час вагітності, слід ретельно контролювати на наявність ознак пригнічення надниркових залоз.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Вплив кортикостероїдів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не вивчався.
ПЕРЕДОЗИРУЙТЕ
Хронічний:
Розвиток гіпертонії, набряків, гіпокаліємії, значного збільшення ваги та збільшення розмірів серця можуть бути ознаками передозування ФЛОРІНЕФ. У разі виникнення цих симптомів лікування слід припинити. Зазвичай симптоми зникають протягом декількох днів після припинення використання. Якщо необхідне подальше лікування ФЛОРІНЕФОМ, зменшену дозу слід продовжувати. М'язова слабкість може розвиватися далі через втрату калію і може лікуватися препаратами калію. Моніторинг артеріального тиску та сироваткових електролітів може зменшити ймовірність передозування.
Гострий:
У разі великого гострого передозування лікування включає промивання шлунка або блювоту та звичайні підтримуючі заходи.
Якщо ви забули взяти таблетку
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
УВАГА
Його не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.
УПАКОВКА
100 таблеток
ЗБЕРІГАННЯ
Тримайте контейнер щільно закритим.
Зберігати при температурі 2-8 ° C (у холодильнику).
Зберігати в недоступному для дітей місці.
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ: листопад 2006 р