ДОДАТОК 3 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. No: 2108/05090, 2108/05091, 2108/05059
ЛИСТОВКА
Ципрофлоксацин Кабі 100 мг/50 мл, розчин для інфузій
Ципрофлоксацин Кабі 200 мг/100 мл, внутрішньовенний розчин для інфузій
Ципрофлоксацин Кабі 400 мг/200 мл, внутрішньовенний розчин для інфузій
ципрофлоксацин (у вигляді сірководню)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке Ципрофлоксацин Кабі і для чого він використовується.
2. Перш ніж застосовувати Ципрофлоксацин Кабі.
3. Як застосовувати Ципрофлоксацин Кабі.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ципрофлоксацин Кабі.
6. Додаткова інформація.
1. ЩО ТАКЕ ЦІПРОФЛОКСАЦІН КАБІ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Ципрофлоксацин Кабі - антибіотик.
Ципрофлоксацин Кабі призначений для лікування важких та/або небезпечних для життя інфекцій, спричинених чутливими до ципрофлоксацину мікроорганізмами.
Наступні інфекції можна лікувати внутрішньовенно (шляхом внутрішньовенного введення) Ципрофлоксацином Кабі:
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів,
- певні інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію,
- ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин,
- кісткові інфекції.
Діти та підлітки
Ципрофлоксацин Кабі також застосовується для лікування гострих інфекцій нижніх дихальних шляхів, спричинених синьогнійною паличкою у дітей та підлітків із муковісцидозом у віці 5-17 років (також званий муковісцидозом). Це спадкове захворювання конкретних залоз. Впливає на легені, потові залози та травну систему, викликаючи хронічні проблеми з диханням та травленням.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ЦІПРОФЛОКСАЦИНУ КАБІ
Не використовуйте Ципрофлоксацин Кабі:
- якщо відома алергічна реакція на ципрофлоксацин або будь-який інший інгредієнт Ципрофлоксацину Кабі або будь-якого іншого ліки хінолонового типу,
- діти до 5 років,
- діти та підлітки, крім лікування гострих інфекцій нижніх дихальних шляхів, спричинених синьогнійною паличкою, у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років із муковісцидозом,
- у пацієнтів, які в анамнезі мали проблеми з сухожиллями через фторхінолон,
- під час вагітності або при плануванні вагітності,
- під час годування груддю.
Будьте особливо обережні з Ципрофлоксацином Кабі
Вам слід проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо якесь із наведених нижче застережень стосується вас або стосувалося вас раніше.
Перед початком лікування - якщо у вас є або була одна з наступних станів:
- судоми (епілепсія), епілепсія або будь-яке інше захворювання головного мозку, таке як зменшення кровообігу в мозку, інсульт або підвищена чутливість до судом, оскільки можливі побічні ефекти ципрофлоксацину можуть спричинити пошкодження мозку
- збільшення частоти серцевих скорочень, що загрожує життю (torsade de pointes). Якщо ви страждаєте цим захворюванням, вам слід проконсультуватися з лікарем.
- міастенія (специфічний тип м’язової слабкості). Ципрофлоксацин може погіршити симптоми цього захворювання. Якщо у вас є ознаки погіршення міастенії, поговоріть зі своїм лікарем.
- пошкодження печінки в минулому. Якщо виникають такі симптоми, як пожовтіння шкіри або білків очей, негайно зверніться до лікаря.
- розлад глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання еритроцитів на основі ферментного дефекту). Якщо ви або хтось із вашої родини страждає цією хворобою, поговоріть зі своїм лікарем. Може відбутися значне руйнування еритроцитів (гемолітична реакція), що спричиняє анемію. Симптомами анемії є: відчуття слабкості, у більш важких випадках задишка та блідість шкіри.
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар може вирішити призначити інший препарат або відкоригувати дозу Ципрофлоксацину Кабі або іншого ліки.
Рекомендується ніколи не приймати більше одного препарату одночасно без попередньої консультації з лікарем. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність
Не можна використовувати Ципрофлоксацин Кабі, якщо ви вагітні. Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Грудне вигодовування
Ципрофлоксацин виводиться з грудним молоком. Під час лікування ципрофлоксацином необхідно припинити грудне вигодовування через ризик вад розвитку суглобового хряща та інших шкідливих наслідків для немовлят, які годують груддю. Якщо ви годуєте дитину грудьми, вам слід поговорити зі своїм лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Ципрофлоксацин Кабі може зменшити вашу увагу. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, які вимагають вашої повної концентрації.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Ципрофлоксацину Кабі
Якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом натрію, пам’ятайте, що 100 мл цього препарату містить 15,1 ммоль (= 347 мг) натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦІПРОФЛОКСАЦИН КАБІ
Дозування
Доза Ципрофлоксацину Кабі залежить від тяжкості та типу інфекції, сприйнятливості патогенних мікроорганізмів, віку та ваги пацієнта та функції нирок.
Доза для дорослих зазвичай становить 200-400 мг цього препарату двічі на день.
У разі дуже серйозної інфекції дозу можна збільшити до 1200 мг (400 мг тричі на день).
Діти та підлітки
Для лікування гострих легеневих інфекцій, спричинених синьогнійною паличкою у дітей та підлітків (5-17 років) із муковісцидозом, 15 мг ципрофлоксацину на кілограм ваги двічі на день або 10 мг ципрофлоксацину три рази на день на кілограм ваги/максимум 1200 мг.
Регулювання дозування
Якщо вам більше 65 років, лікар може призначити дозу залежно від вашої функції нирок та тяжкості захворювання.
Якщо у вас проблеми з нирками, повідомте про це лікаря. Ваш лікар може виявити, що дозу потрібно коригувати через зменшення функції нирок.
Рекомендована доза
Ципрофлоксацин Кабі слід вводити у вигляді короткочасної внутрішньовенної інфузії/кров’ю/протягом 60 хвилин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, результату лікування та сприйнятливості патогенного мікроорганізму.
Лікування слід продовжувати принаймні три дні після зникнення симптомів інфекції.
Тривалість лікування гострих інфекцій нижніх дихальних шляхів у дітей та підлітків із муковісцидозом становить 10-14 днів.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Ципрофлоксацин Кабі може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти були зареєстровані у 5-14% пацієнтів, які приймали ципрофлоксацин. Побічні ефекти найчастіше вражають шлунок і кишечник, нервову систему та шкіру та сполучну тканину. Для отримання додаткової інформації про побічні ефекти див. Розділ 2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ CIPROFLOXACIN KABI.
Частота побічних ефектів класифікується на такі категорії:
Дуже часто у більш ніж 1 пацієнта з 10.
Поширені у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, але менше у 1 із 10 пацієнтів
Нечасто у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менше у 1 із 100 пацієнтів
Рідко спостерігається у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
Дуже рідко у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, включаючи поодинокі випадки
Інфекції та інвазії
Нечасто: грибкова інфекція (моніліоз).
Хвороби крові та лімфатичної системи
Нечасто: збільшення кількості еозинофільних клітин (еозинофілія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), що підвищує сприйнятливість до інфекції.
Рідко: зменшення кількості еритроцитів (анемія), збільшення кількості лейкоцитів (лейкоцитоз), зміна рівня протромбіну (фактор згортання крові), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) зі схильністю до кровотеч та гематом, збільшення кількості тромбоцитів (тромбоз).
Дуже рідко: зменшення кількості еритроцитів внаслідок їх масового руйнування (гемолітична анемія), помітне зменшення клітин крові (панцитопенія), помітне зменшення кількості лейкоцитів, що характеризується раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразкою в роті (агранулоцитоз ).
Порушення імунної системи
Рідко: набряк кінцівок та обличчя (периферичний та лицьовий набряк), раптовий набряк обличчя та горла з утрудненим диханням та/або свербінням та висипом, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), алергічні реакції, лихоманка через прийом ліків, важка алергічна реакція з утрудненим диханням або запамороченням (анафілактична реакція).
Дуже рідко: стан, що загрожує життю, що характеризується раптовим падінням артеріального тиску, блідістю, неспокоєм, слабким/прискореним пульсом, вологою шкірою, запамороченням внаслідок важкої алергії на цей препарат (анафілактичний шок), сверблячим висипом, лихоманкою, набряком суглоби, набряк м’язів, висип на м’язах (симптоми, подібні до сироваткової хвороби).
Порушення обміну речовин та харчування
Рідко: високий рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Психічні розлади та захворювання
Рідко: занепокоєння, кошмар, сильна депресія, бачення речей або чуття голосів, яких не існує (галюцинації).
Дуже рідко: порушення контролю над власною поведінкою та діяльністю (психотичні реакції).
Порушення нервової системи
Поширені: змінене сприйняття смаку, запаморочення, головний біль, безсоння, збудження (збудження), сплутаність свідомості.
Рідко: зниження сприйняття смаку, порушення чутливості (парестезія), тремор, спазм/судоми (судоми), сильний головний біль (мігрень).
Дуже рідко: нюхові розлади (паросмія), втрата нюху (аносмія, яка зазвичай повторюється після припинення лікування), епілептичні напади (тип Гранд Маль), аномальна (нестабільна) поза, підвищення внутрішньочерепного тиску (внутрішньочерепна гіпертензія).
Очні хвороби
Рідко: змінений зір у вигляді подвійного зору (диплопія), розлади кольорового зору - зір усіх предметів певного кольору, (хроматопсія).
Порушення вуха та лабіринту
Рідко: дзвін у вусі (шум у вухах), минуща втрата слуху (особливо у високочастотному діапазоні).
Хвороби серця та розлади серця
Рідко: почастішання серцебиття (тахікардія).
Дуже рідко: нерегулярне серцебиття (шлуночкова аритмія), аномальна електрокардіографічна запис, небезпечне для життя зниження частоти серцевих скорочень (torsade de pointes). Ці побічні ефекти переважно виникають у пацієнтів із підвищеним ризиком певних порушень серця.
Судинні розлади
Нечасто: запалення вен, пов’язане з утворенням тромбу (тромбофлебіт), вена пальпується у вигляді жорсткого чутливого канатика з почервонілою шкірою на поверхні.
Рідко: непритомність (синкопе), розширення судин (розширення судин).
Дуже рідко: запалення судин (васкуліт), що характеризується невеликими плямами, спричиненими кровотечами в шкіру (петехії), кривавими пухирями (геморагічними булами), шкірними вузликами (папулами), кірками (відмерлою тканиною, яка відшаровується від здорової шкіри).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Рідко: задишка (задишка), набряк гортані з утрудненим диханням (набряк гортані).
Шлунково-кишкові розлади
Часті: нудота, діарея.
Нечасто: блювота, порушення травлення, метеоризм, втрата апетиту (анорексія), біль у животі.
Рідко: тяжка безперервна діарея з можливою домішкою крові та слизу через сильне запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт), грибкова інфекція в ротовій порожнині (оральний моніліоз).
Дуже рідко: грибкова інфекція в травній системі (шлунково-кишковий моніліоз), запалення підшлункової залози (панкреатит).
Хвороби печінки та жовчних шляхів
Рідко: жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), жовтяниця через порушення відтоку жовчі з печінки (холестатична жовтяниця).
Дуже рідко: гепатит (гепатит), руйнування тканин печінки (некроз клітин печінки, дуже рідко призводить до загрози життю печінкової недостатності).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висип.
Нечасто: свербіж, плямистий висип (папіло-макулярний висип), кропив'янка (кропив'янка).
Рідко: підвищена чутливість до світла (світлочутливість).
Дуже рідко: червоний вологий нерегулярний висип (erythema exsudativum multiforme), синювато-червона шкіра (чутлива еритема), сильна лихоманка, червоні пухирі на шкірі, біль у суглобах та/або очна інфекція (синдром Стівенса-Джонсона) пухирі на шкірі/лущення шкіри (синдром Лайєлла).
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: біль у суглобах (артралгія).
Рідко: біль у м’язах (міалгія), суглобові розлади (набряклі суглоби).
Дуже рідко: тендиніт (тендиніт - особливо ахіллового сухожилля), частковий або повний розрив (особливо ахіллового сухожилля), загострення симптомів міастенії (особлива форма м'язової слабкості).
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Рідко: гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, вагінальні виділення внаслідок грибкової інфекції (вагінальний моніліоз), кров у сечі (гематурія), наявність кристалів у сечі з дискомфортом під час сечовипускання (кристалурія), інфекція нирок з кров’ю в сечі супроводжується болем у стегнах (інтерстиціальний нефрит).
Загальні розлади та розлади, не класифіковані в інших рубриках
Нечасто: загальне відчуття слабкості, виснаження (астенія), подразнення або біль у місці ін’єкції.
Рідко: пітливість
Аномальні лабораторні та функціональні обстеження
Нечасто: підвищення рівня креатиніну або сечовини в крові, аномальні результати печінкових досліджень, фарбування жовчі в крові (білірубінемія) та підвищення рівня деяких ферментів (лужна фосфатаза).
Дуже рідко: підвищений рівень амілаз у крові (фермент, що розщеплює крохмаль), і ліпаз (фермент, що розщеплює жир).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦІПРОФЛОКСАЦИН КАБІ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Ципрофлоксацин Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не охолоджуйте та не заморожуйте.
- Тримайте інфузійний мішок у зовнішній коробці до готовності до використання та захистіть від світла
- Зберігайте пляшку з інфузією у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Виріб не можна утилізувати з стічними водами чи побутовими відходами. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Ципрофлоксацин Кабі
- Діюча речовина - ципрофлоксацин (у вигляді сірководню).
- Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію, сірчана кислота, гідроксид натрію для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Ципрофлоксацин Кабі та вміст упаковки
Ципрофлоксацин Кабі - це стерильний, прозорий і безбарвний розчин.
Розчин знаходиться у прозорому гнучкому поліолефіновому пакеті з алюмінієвою кришкою або у поліетиленових пляшках (KabiPac).
50 мл розчину містить 100 мг ципрофлоксацину.
100 мл розчину містить 200 мг ципрофлоксацину.
200 мл розчину містить 400 мг ципрофлоксацину.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Fresenius Kabi s.r.o., Прага, Чехія
Виробник:
Fresenius Kabi Norge AS, Postboks 430, N-1753 Halden, Норвегія
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., 99-300 Кутно, Сенкевича 25, Польща
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Ця листівка востаннє була затверджена в листопаді 2008 року.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Використовуйте лише прозорі розчини та неушкоджену упаковку.
Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин та саше/пляшку слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Використовуйте відразу після відкриття пакета/пляшки.
Не готуйте суміші в скляних пляшках.
Ципрофлоксацин Кабі сумісний із сольовим розчином, розчином Рінгера, розчином лактату Рінгера, 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчином глюкози та 50 мг/мл (5%) розчином глюкози з 2 25 мг/мл (0,225%) або 4,5 мг/мл (0,45%) розчину натрію хлориду. Сумісність з цими розчинами перевіряли в діапазоні розведень 1 + 1 та 1 + 4, що відповідає концентраціям ципрофлоксацину від 0,4 до 1 мг/мл. Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 24 годин при 25 ° С. Якщо сумісність не перевірена, розчин слід вводити окремо.
Відновлений розчин перед введенням слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Відновлений розчин прозорий і безбарвний.