Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04158-Z1B
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/01022-Z1B
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/01023-ZME
Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/03046-PRE
Письмова інформація для користувача
Езен 10 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Езен 10 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езен 10 мг
3. Як приймати Езен 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Езен 10 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Езен 10 мг і для чого він використовується
Езен 10 мг - ліки для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езен 10 мг знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами в крові. Езен 10 мг також підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина в препараті Езен 10 мг, діє, знижуючи рівень холестерину, що всмоктується в травному тракті.
Езен 10 мг сприяє дії статинів, що знижують рівень холестерину, групи препаратів, що знижують рівень холестерину, які ваш організм виробляє самостійно.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може з часом призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню шкідливого холестерину в артеріях та захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцево-судинних захворювань, є тригліцериди.
Езен 10 мг застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Езен 10 мг використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна])
- разом із статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється лише статином,
- самостійно, якщо лікування статинами не підходить або переноситься
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ваш лікар також призначить статини, і ви можете отримати інші методи лікування.
Якщо у вас захворювання серця, Езен 10 мг у поєднанні з ліками, що знижують холестерин, називаються статинами, знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
Езен 10 мг не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езен 10 мг
Якщо ви приймаєте Езен 10 мг одночасно зі статином, також прочитайте інструкцію з експлуатації цього препарату.
Не приймайте Езен 10 мг
- якщо у вас алергія на езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Не приймайте Езен 10 мг зі статинами:
- якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Езен 10 мг.
- Повідомте лікаря про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.
- Ваш лікар повинен провести аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езен 10 мг зі статином. Він буде використовуватися для перевірки роботи печінки.
- Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Езен 10 мг зі статином.
Езен 10 мг не рекомендується застосовувати, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою.
Безпека та ефективність спільного застосування 10 мг Езену та деяких фібратів, що знижують рівень холестерину, не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо вони не призначені спеціалістом, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.
Не давайте цей препарат дітям до 6 років, оскільки для цієї вікової групи немає інформації.
Інші ліки та Езен 10 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яке з наступних ліків:
- циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
- ліки, що містять ліки для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон (антикоагулянти)
- холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу Езен 10 мг
- фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Езен 10 мг одночасно зі статином, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому 10 мг Езену та статину, негайно припиніть прийом обох ліків та повідомте лікаря.
Немає досвіду застосування Езену 10 мг без статину під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Езен 10 мг одночасно зі статином, оскільки невідомо, чи переходять ці ліки у грудне молоко. Езен 10 мг без статину не слід застосовувати, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Очікується, що Езен 10 мг не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому препарату Езен 10 мг.
Езен 10 мг містить лактозу та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Езен 10 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ваш лікар не наказав вам зупинитися, продовжуйте приймати інші ліки, що знижують рівень холестерину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Перед початком лікування препаратом Езен 10 мг слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, приймаючи Езен 10 мг.
Рекомендована доза - одна таблетка Езен 10 мг перорально (перорально) один раз на день.
Приймайте Езен 10 мг у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо лікар призначив Езен 10 мг зі статином, ви можете приймати обидва ліки одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції з дозування в інструкції з експлуатації цього препарату.
Якщо ваш лікар призначив Езен 10 мг разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, що містить холестирамін, або будь-яким іншим лікарським засобом, що містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езен 10 мг принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше 10 мг препарату Езен, ніж слід
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Езен 10 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто прийміть свою звичайну кількість Езен 10 мг у звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините прийом Езен 10 мг
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках серйозні проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, можуть перерости в потенційно небезпечний для життя стан.
Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Повідомлялося про наступні побічні ефекти лише при застосуванні ліків:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Болить живіт; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Підвищений рівень деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) або м’язів (СК); кашель; порушення травлення; печія; нудота; кісточка; м’язові судоми; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях; сплеск тепла; гіпертонія.
Крім того, при прийомі цього препарату зі статином повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Підвищений рівень деяких лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази); головний біль; біль у м'язах; чутливість або слабкість.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Відчуття броні; сухість у роті; сверблячий; висип; вулики; біль у спині; м’язова слабкість; біль у руках або ногах; незвична втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
При застосуванні з фенофібратом Повідомлялося про такий поширений побічний ефект: біль у животі.
Крім того, при звичайному застосуванні повідомлялося про такі побічні ефекти:
Запаморочення; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; підвищена червона висипка, іноді з ураженнями цілей (мультиформна еритема); біль у м’язах, болючість або слабкість; пошкодження м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильними болями в животі; дорожній затор; зменшення кількості клітин крові, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незвична втома або слабкість; задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Езен 10 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Езен 10 мг
- Діюча речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
- Іншими інгредієнтами є: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-30, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
Як виглядає Езен 10 мг та вміст упаковки
Езен 10 мг - це білі довгасті таблетки, довжиною приблизно 8,10 мм і шириною приблизно 4,10 мм, гладкі з обох сторін.
Розміри упаковки: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
S.C. Зентіва С.А., Б-дул. Теодора Палладі немає. 50, сектор 3, Бухарест, Румунія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Чехія | Езен 10 мг |
| Болгарія | Тільки таблетки по 10 мг |
| Франція | EZETIMIBE ZENTIVA 10 мг, стислий |
| Німеччина | Езетиміб Зентива 10 мг таблетки |
| Угорщина | Езетиміб-Зентива 10 мг таблетка |
| Італія | Езетимібе Зентива |
| Мальта, Великобританія | Езетиміб 10 мг таблетки |
| Польща | Езен |
| Португалія | Езетіміба Зентива |
| Словаччина | Езен 10 мг |
| Іспанія | Ezetimiba Zentiva 10 мг таблетки EFG |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.