Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05746-Z1A
Письмова інформація для користувача
Салофальк 2г/30г Клісмен
Салофальк 4г/60г Клісмен
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж давати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
3. Як застосовувати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen і для чого він використовується
Мезалазин належить до групи хіміопрепаратів для лікування неспецифічного запалення кишечника.
Мезалазин в основному має місцеву дію на слизову оболонку кишечника та підслизову тканину. Тому важливо, щоб месалазин доступний у запалених ділянках травного тракту.
Салофальк 2г/30г Клізма/Салофальк 4г/60г Клізма використовується для лікування гострої стадії виразкового коліту.
2. Що потрібно знати перед введенням Salofalk
2г/30г Клисмен/Салофальк
Салофальк 2г/30г Клізма/Салофальк 4г/60г Клізма не повинна вводитися:
- якщо у вас підвищена чутливість (алергія) до саліцилової кислоти, до саліцилатів, таких як аспірин (ацилпірин), або до будь-яких інших інгредієнтів Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас важкі захворювання печінки або нирок.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат:
- якщо у вас проблеми з легенями, особливо якщо ви страждаєте бронхіальна астма,
- якщо у вас алергія на сульфасалазин та інгредієнти, пов’язані з мезалазином,
- якщо у вас проблеми з печінка,
- якщо у вас проблеми з нирки.
Під час лікування ваш лікар може призначити суворий медичний нагляд, і вам може знадобитися регулярне дослідження крові та сечі.
Під час прийому месалазину можуть утворюватися камені в нирках. Симптомами можуть бути біль по обидва боки живота та кров у сечі. Переконайтеся, що ви отримуєте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Інші ліки та Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із перелічених нижче ліків, оскільки їх вплив може змінитися (взаємодія):
- азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються для лікування імунних захворювань),
- антикоагулянти (ліки від тромбозу або розріджувачі крові, такі як варфарин).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Ви можете застосовувати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen під час вагітності, лише якщо це наказав лікар.
Ви можете застосовувати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen під час годування груддю, лише якщо це запропонує ваш лікар, оскільки цей препарат може перейти в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Salofalk2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen містить
Лікарський Салофальк 2г/30г Клісмен / Салофальк 4г/60г Клізма містить бензоат натрію, який може надавати легкий подразнюючий ефект на шкіру, очі та слизові оболонки.
Лікарський Салофальк 2г/30г Клісмен / Салофальк 4г/60г Клізма також містить дисульфіт калію, який рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
3. Як застосовувати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Завжди дайте Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
Дорослі:
Один раз на день ввечері перед сном вміст однієї клізми 4 г/60 г або двох клізм 2 г/30 г застосовують у вигляді настою в пряму кишку.
Застосування у дітей та підлітків:
Існує невеликий досвід застосування Салофальку 2г/30г Клісмен/Салофальк 4г/60г Клісмен дітям, і недостатньо документально підтверджено вплив на дітей.
Загальні умови прийому:
Вміст одного флакона або двох флаконів вводять один раз на день перед сном у вигляді кишкової клізми.
Якщо у вас виникають проблеми з утриманням більшої кількості рідини, дозу можна розділити на два рази, другу частину можна давати лише після всмоктування першої частини, наприклад вночі або рано вранці.
Найкращі результати можна отримати, якщо кишечник спорожнити перед застосуванням Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen.
Перед використанням добре струсіть для гомогенізації суспензії.
Зніміть захисний ковпачок і тримайте пляшку вертикально, щоб запобігти розливанню. Ляжте на ліве стегно, витягніть ліву ногу, а праву зігніть, щоб зберегти рівновагу. Вставте кінчик аплікатора, який покритий плівкою, у пряму кишку, тримаючи флакон у напрямку до пупка. Міцно тримайте пляшку і злегка нахиляйте її так, щоб аплікатор вказував у напрямку до вашої спини, стискаючи пляшку повільно і рівномірно, щоб не форсувати кал. Після нанесення витягніть порожню пляшку.
Після застосування клізми залишайтеся в тому ж положенні принаймні 30 хвилин, щоб добре розподілити ліки в кишечнику. Найкращий ефект досягається, якщо клізма може діяти всю ніч.
Лікування клізмою Salofalk 2g/30g/Salofalk 4g/60g Enema може бути успішним лише за умови регулярного та послідовного введення.
Тривалість лікування залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання. Тривалість лікування в конкретному випадку визначає лікуючий лікар.
Якщо у вас складається враження, що ефект цього ліки є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви даєте більше Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen, ніж слід
Якщо ви не впевнені, що робити в такому випадку, попросіть свого лікаря, і він/вона вирішить, що робити далі.
На сьогодні не зареєстровано випадків передозування. Через специфічні властивості месалазину в препараті Салофальк 2г/30г Клісмен/Салофальк 4г/60г Клісмен, малоймовірно, що симптоми передозування виникатимуть навіть при високих дозах. Як правило, ніяких дій не потрібно, оскільки месалазин навряд чи досягне надзвичайно високих рівнів у крові.
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж слід було один раз, дотримуйтесь рецепту наступної дози і не зменшуйте дозу.
Якщо ви даєте менше Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen, або ви забули дати його
Якщо ви вчасно зрозуміли, що забули дати ліки, негайно дайте їх. Якщо ви пам’ятаєте безпосередньо перед наступною дозою, прийміть наступну. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, але продовжуйте призначати дозу.
Якщо ви припините використовувати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, перш ніж припиняти або припиняти лікування раніше.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте про це лікаря.
- алергічний висип на шкірі
- лихоманка
- утруднене дихання
Якщо ви помітили значне погіршення свого здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою та болем у горлі, припиніть прийом ліків та негайно повідомте лікаря Ці симптоми можуть бути дуже рідко зумовлені зменшенням кількості білих кров'яних клітин (стан, який називається агранулоцитоз). Цей стан може зробити вас більш схильним до серйозної інфекції.
Аналіз крові підтвердить, що ці симптоми обумовлені впливом цього препарату на вашу кров.
У пацієнтів, які приймають месалазин, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 на 1000 людей):
- біль у животі, діарея, метеоризм, скутість і блювота, запор.
- головні болі, запаморочення
- біль у грудях, задишка та набряк нижніх кінцівок через вплив на серце
- підвищена чутливість шкіри до сонця та ультрафіолету (світлочутливість)
Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 з 10 000 пацієнтів):
- зміни функції нирок, іноді з набряком нижніх кінцівок
- сильний біль у животі через гостре запалення підшлункової залози
- лихоманка, біль у горлі або неспокій через зміну показників крові
- алергічна або запальна реакція на це ліки в легенях викликає задишку, кашель, задишку, затінені легені на рентгенівському знімку, алергічна реакція на цей препарат у кишечнику викликає сильну діарею та біль у животі
- шкірний висип або запалення
- біль у м’язах та суглобах
- жовтяниця або біль у животі через розлади печінки та жовчовивідних шляхів
- випадання волосся і облисіння
- зниження чутливості та поколювання в кистях та стопах (периферична нейропатія)
- оборотне (тимчасове) зменшення виробництва сперми.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- камені в нирках та пов’язаний з цим біль у нирках (див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після “EXP. до ". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Salofalk 2g/30g Klysmen/Salofalk 4g/60g Klysmen
Одна пляшка містить:
Салофальк 2 г/30 г Клізма: месалазин 2 г у 30 г ректальної суспензії
Салофальк 4 г/60 г Клізма: месалазин 4 г у 60 г ректальної суспензії
Допоміжні речовини: карбомер 934 Р, бензоат натрію, дигідрат натрію едетату, дисульфіт калію, ацетат калію, ксантанова камедь, вода очищена.
Як виглядає Салофальк 2г/30г Клізма/Салофальк 4г/60г Клізма та вміст упаковки
Однорідна суспензія крему до світло-коричневого кольору.
Салофальк 2г/30г Клізма/Салофальк 4г/60г Клізма доступна в упаковці по 7 клізм.
Власник рішення про реєстрацію
Доктор. Falk Pharma GmbH
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.