Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05122-Z1B
Письмова інформація для користувача
Сульфасалазин-EN
500 мг гастрорезистентних таблеток
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Сульфасалазин-ЕН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сульфасалазин-ЕН
3. Як приймати сульфасалазин-ЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати сульфасалазин-ЕН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сульфасалазин-ЕН і для чого він використовується
Сульфасалазин-ЕН - ліки з протизапальною та протиревматичною дією. Його протизапальний ефект є значним, особливо у товстому кишечнику. Сульфасалазин-ЕН не має знеболюючої дії.
Застосовується для лікування запальних захворювань кишечника (тобто виразкового коліту, проктиту, хвороби Крона) та запальних захворювань суглобів ревматичного походження (ревматоїдний артрит), які погано реагують на лікування нестероїдними протизапальними препаратами.
Він також використовується для профілактики рецидивів запальних захворювань кишечника.
Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти. Він може застосовуватися лише у дорослих для лікування ревматоїдного артриту.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сульфасалазин-ЕН
Не приймайте Сульфсалазин-ЕН
- якщо у вас алергія на сульфасалазин, сульфаніламіди (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних захворювань) та саліцилати (ліки від лихоманки та болю, такі як ацетилсаліцилова кислота) або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
- якщо у вас захворювання, відоме як порфірія (рідкісне захворювання пігменту крові). Ваш лікар вже сказав вам, що у вас є ця хвороба.
Цей препарат не рекомендується приймати дітям віком до 6 років.
Попередження та запобіжні заходи
Аналізи крові, нирок, печінки та сечі
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар проводить аналізи крові, щоб перевірити показники крові, а також функції нирок та печінки. Ваш лікар може також перевірити вашу сечу на вміст білка та крові.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати сульфасалазин-EN:
- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з печінкою або нирками.
- якщо у вас є захворювання крові, такі як низький рівень еритроцитів або білих клітин.
- якщо у вас є дефіцит G6PD (спадкова хвороба, при якій в організмі недостатньо ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, щоб допомогти нормальній роботі еритроцитів).
- якщо ви страждаєте важкою алергією або астмою.
- якщо ви дитина і маєте артрит.
- якщо у вас в анамнезі є повторювані хронічні інфекції або захворювання, яке може схилити вас до сприйнятливості до інфекцій.
- якщо у вас недостатнє споживання рідини.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали сульфасалазин-EN або будь-які інші ліки, що містять сульфасалазин, оскільки ці ліки можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Шкірні реакції
Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при застосуванні сульфасалазину-ЕН, спочатку проявляючись у вигляді червоних плям або круглих плям на шкірі тулуба, часто з пухирем посередині.
Інші симптоми, на які слід звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Ці потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі часто супроводжуються грипоподібними симптомами. Висип може переходити у великі пухирі або лущення шкіри. Найвищий ризик серйозних шкірних реакцій є у перші тижні лікування. Якщо під час лікування ви помітили будь-який із зазначених вище симптомів або інші зміни шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Реакції гіперчутливості
Під час лікування сульфасалазином-ЕН виникає реакція гіперчутливості, що загрожує життю, т.зв. DRESS-синдром (лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами). Це сукупність симптомів, включаючи висип у вигляді прищів і червоних плям та лущення шкіри. Спостерігається збільшення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові і одночасно відбувається запалення органів, що може призвести до їх збою.
Якщо у вас виникають симптоми гіперчутливості до препарату, такі як висип або інші шкірні симптоми, лихоманка або набряк привушних залоз, припиніть прийом Сульфасалазину-EN та негайно повідомте лікаря.
Серйозні реакції гіперчутливості можуть включати пошкодження внутрішніх органів, наприклад печінка, нирки, серце; мононуклеозоподібний синдром (тобто псевдомононуклеоз) або ненормальні результати тестів на печінку та/або захворювання легенів.
Деякі типи довго ношених м’яких контактних лінз можуть бути постійно забарвлені під час лікування.
Діти
Цей препарат не рекомендується приймати дітям віком до 6 років.
Інші препарати та Сульфасальзин-ЕН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з сульфасалазином-EN:
- дигоксин, застосовуваний для лікування серцевої недостатності,
- фолієва кислота або фолат, іноді застосовуються протягом перших тижнів вагітності, щоб зменшити ризик розвитку дефекту нервової трубки, наприклад Spina bifida,
- азатіоприн та меркаптопурин, ліки, що застосовуються для придушення імунної відповіді вашого організму після трансплантації органів та деяких хронічних запалень (наприклад, ревматоїдний артрит),
- метотрексат, що використовується для лікування ревматоїдного артриту.
Якщо вам потрібно провести якісь обстеження, важливо повідомити лікаря, що ви приймаєте сульфасалазин-EN, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких тестів.
Сульфасалазин-EN та їжа та напої
Приймайте сульфасалазин-EN під час їжі. Під час лікування потрібно пити багато рідини.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Сульфасалазин-ЕН не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Препарат у невеликих кількостях виводиться з грудним молоком. Слід бути обережними, особливо під час годування груддю недоношених дітей або дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Повідомлялося про діарею або кров у калі у немовлят, які годували груддю, матері яких приймали сульфасалазин-ЕН. У цьому випадку необхідно припинити прийом Сульфасалазину-ЕН та якомога швидше звернутися до лікаря.
Встановлено, що сульфасалазин EN погіршує фертильність чоловіків. Цей ефект зникає протягом 2-3 місяців після відміни препарату.
Водіння та використання машин
Сульфасалазин-ЕН навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати сульфасалазин-ЕН
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Гастростійкі таблетки слід ковтати цілими, а не розжовувати або подрібнювати.
Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, звичайними дозами для таких станів є:
Виразковий коліт та хвороба Крона
Дорослі та старші
- Сильне запалення запалення
Початкова доза становить 1 таблетку 3 4 рази на день. Дозу поступово збільшують до 2 - 4 таблеток 4 рази на день разом з іншими лікарськими засобами, такими як стероїди.
Не залишайте більше 8-годинного інтервалу між вечором та наступною ранковою дозою.
- Менш важке запалення
Від 2 до 4 таблеток 4 рази на день, але не завжди з іншими ліками.
- Підтримуюча доза для запобігання рецидиву запалення
Якщо гострі проблеми контролюються, дозу повільно зменшують до 4 таблеток на день. Ваш лікар підкаже, як зменшити дозу. Цю нижчу дозу можна продовжувати деякий час, щоб допомогти зупинити подальші спалахи.
Діти віком від 6 років
Ваш лікар підкаже, яку дозу потрібно буде прийняти вашій дитині. Це буде залежати від ваги вашої дитини.
Скільки часу ви будете приймати ці таблетки
- Таблетки почнуть діяти протягом декількох днів. Лікар порадить, як довго приймати ці таблетки.
- Якщо таблетки працюють добре, вони можуть приймати їх деякий час, оскільки запальні захворювання кишечника можуть бути станом на все життя.
Ревматоїдний артрит
- Дорослі та старші - починайте лікування з 1 таблетки на день протягом першого тижня. Потім збільшуйте дозу на одну таблетку на день щотижня до максимум 6 таблеток на день, як показано нижче:
| 1 тиждень | 2 тиждень | 3 тиждень | 4 тиждень | |
| Ранок | 1 | 1 | 2 | |
| Вечір | 1 | 1 | 2 | 2 * |
* тощо максимум до 6 таблеток на день.
Не приймайте більше 6 таблеток на день.
- Діти - Немає рекомендацій.
Скільки часу ви будете приймати ці таблетки
Може пройти кілька місяців, щоб сульфасалазин-EN набув повного ефекту, тому вам слід продовжувати його приймати.
- Через кілька тижнів ви можете помітити якийсь ефект.
- Коли таблетки почнуть діяти, ви відчуєте меншу скутість суглобів, особливо вранці.
- Якщо таблетки працюють добре, ви можете приймати їх деякий час.
Переконайтесь, що ви вживаєте достатню кількість рідини під час прийому цього препарату. Це для запобігання проблемам з нирками.
Якщо ви приймаєте більше сульфасалазину-EN, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато таблеток (передозування) або якщо дитина прийняла ліки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря. Візьміть цю листівку або таблетки з собою в лікарню або до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Сульфасалазин-ЕН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Прийміть забуту дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, прийміть лише одну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом сульфасалазину-EN
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як припинити прийом сульфасалазину-EN.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом сульфасалазину-EN та негайно повідомте лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче симптомів після прийому цього препарату.
Ці симптоми можуть бути важкими, хоча вони дуже рідкісні.
Іншими побічними ефектами, які можуть виникнути, є:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
- порушення травлення, печія,
- нудота (нудота).
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- запаморочення,
- головний біль,
- зміни смаку,
- дзвін у вухах,
- кашель,
- біль у животі, діарея, блювота
- свербіж шкіри,
- пурпура (утворення синців крові, викликаних підшкірною кровотечею),
- кісточка,
- білок в сечі,
- лихоманка.
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- зменшення кількості тромбоцитів,
- депресія,
- задишка,
- галюцинації,
- судоми,
- безсоння,
- втрата волосся,
- вулики,
- набряки навколо очей і обличчя,
- пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця),
- підвищення рівня печінкових ферментів.
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Дуже рідко сульфасалазин викликав постійне фарбування при тривалому носінні м'яких контактних лінз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати сульфасалазин-ЕН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сульфасалазин-ЕН
- Діюча речовина - сульфасалазин. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 535 мг сульфасалазину з повідоном, що еквівалентно 500 мг сульфасалазину.
- Іншими інгредієнтами є попередньо желатинизований крохмаль, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію у таблетці та діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172), тальк, триетиловий цитрат, макрогол 6000, кроскармелоза натрію та метакрилова кислота з кополімером етилакрилату (1: 1) в шарах оболонки.
Як виглядає Сульфасалазин-EN та вміст упаковки
Круглі, злегка подвійно-опуклі, блідо-коричневі, шлунково-стійкі таблетки.
Вміст упаковки: 100 шлунково-стійких таблеток, упакованих у блістер ПВХ/Al у картонній коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, Словаччина, [email protected]
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.