Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/05395-Z1B
2014/04560-ZME; 2015/05838-ZIB; 2015/07460-ZIB; 2016/02682-ZME
Письмова інформація для користувача
Сироп БРУФЕН
100 мг/5 мл сиропу
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 5 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
- У немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання погіршуються, або протягом 24 годин, якщо симптоми зберігаються.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке сироп БРУФЕН і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп БРУФЕН
3. Як приймати сироп БРУФЕН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати сироп БРУФЕН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке сироп БРУФЕН і для чого його використовують
Сироп BRUFEN належить до групи лікарських засобів, що називаються `` нестероїдні протизапальні засоби '' або НПЗЗ.
Діючою речовиною сиропу БРУФЕН є ібупрофен, який знімає біль, зменшує температуру та має протизапальну дію.
Ібупрофен запобігає утворенню шкідливих речовин (простагландинів), які беруть участь в організмі у розвитку болю, лихоманки та запалення.
Показаннями до сиропу БРУФЕН є короткочасне лікування лихоманки у дітей старше 3 місяців, спричиненої вірусною або бактеріальною інфекцією (грип, бронхіт, тонзиліт, фарингіт, синусит та інші).
Ювенільний ревматоїдний артрит та інші ревматичні захворювання (лише за рекомендацією лікаря).
Помірний і помірний біль (менструальний біль, зубний біль, післяопераційний біль, головний біль).
Травми м’яких тканин (розтягнення, синці).
Якщо протягом 5 днів ви не почуваєтесь ні краще, ні гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання погіршуються, або протягом 24 годин, якщо симптоми зберігаються.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати сироп БРУФЕН
Не приймайте сироп БРУФЕН
- якщо у вас алергія на ібупрофен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
- якщо у вас підвищена схильність до кровотеч або активних кровотеч;
- якщо у вас важка печінкова та/або ниркова недостатність;
- якщо у вас важка серцева недостатність;
- якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, або якщо у вас раніше була виразка шлунку або дванадцятипалої кишки під час лікування БРУФЕНОМ або подібними ліками;
- якщо у вас раніше була алергічна реакція на ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні ліки (наприклад, астма, кропив'янка або алергічні реакції);
- якщо у вас сильне зневоднення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати сироп BRUFEN.
Сироп БРУФЕН не можна застосовувати одночасно з іншими нестероїдними протизапальними препаратами.
Протизапальні та знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати сироп БРУФЕН, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про лікування, якщо:
- у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас був серцевий напад, перенесли операцію на серці (коронарний шунтування), хвороба периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через вузьку або закупорену кровоносні судини) або будь-який інсульт (включаючи інсульт або минущу ішемічну атаку),
- у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, або у члена вашої родини є серцеві захворювання або інсульт, або якщо ви палите.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при лікуванні сиропом BRUFEN. Якщо ви відчуваєте шкірний висип, пошкодження слизової оболонки, пухирі або інші ознаки алергії, припиніть прийом сиропу БРУФЕН і негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. Розділ 4.
Сироп BRUFEN може маскувати такі симптоми інфекції, як лихоманка та біль. Тому сироп BRUFEN може затримати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та при бактеріальних шкірних інфекціях, пов'язаних з віспою. Якщо ви приймаєте це ліки під час зараження, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, негайно зверніться до лікаря.
Рідко спостерігаються серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену лікування необхідно припинити. Необхідні медичні заходи залежно від симптомів повинні бути призначені фахівцем. Слід бути обережними пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість або алергічні реакції на інші препарати, оскільки при застосуванні ібупрофену ризик реакцій гіперчутливості може бути підвищений. Слід бути обережними пацієнтам із сінною лихоманкою, поліпами в носі або хронічною обструктивною хворобою легень, оскільки вони мають підвищений ризик алергічних реакцій. Сюди можуть входити напади астми (так звана анальгетична астма), набряк Квінке або кропив'янка.
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування протягом 7 днів.
Сироп БРУФЕН належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть зменшити фертильність у жінок. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Жінки у перші шість місяців вагітності та жінки, які годують груддю, повинні приймати сироп BRUFEN лише у дуже серйозних станах за рекомендацією лікаря.
Ліки містить сахарозу та сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Ліки містить барвник (оранжево-жовтий) та парабени, які можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
Діти та підлітки
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Інші ліки та сироп БРУФЕН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Не приймайте інші безрецептурні ліки із сиропом BRUFEN без згоди лікаря.
Ефекти сиропу BRUFEN та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти.
На сироп BRUFEN можуть впливати або можуть впливати деякі інші ліки. Наприклад:
Деякі інші ліки також можуть впливати на сироп БРУФЕН або лікуватися ним. Тому перед тим, як приймати сироп БРУФЕН разом з іншими ліками, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
БРУФЕН сироп та їжа, напої та алкоголь
Сироп БРУФЕН можна приймати під час їжі та пиття. Для швидшого ефекту сироп БРУФЕН можна давати натщесерце. Одночасне вживання алкоголю та знеболюючих препаратів може збільшити частоту побічних ефектів, пов’язаних із наркотиками, особливо ефектів на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Жінки у перші шість місяців вагітності та жінки, які годують груддю, повинні приймати сироп BRUFEN лише у дуже серйозних станах за рекомендацією лікаря. Ібупрофен проникає в грудне молоко. Тому використання ібупрофену під час годування груддю не рекомендується.
Сироп BRUFEN не слід застосовувати жінкам протягом останніх трьох місяців вагітності.
Введення під час пологів
Введення ібупрофену під час пологів не рекомендується.
Може відбутися затримка пологів та їх подовження з більшою сприйнятливістю до кровотеч як у матері, так і у дитини.
Застосування ібупрофену може вплинути на фертильність, впливаючи на овуляцію. Не рекомендується приймати сироп БРУФЕН, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо вас обстежують на безпліддя.
Водіння та використання машин
Сироп BRUFEN може погіршити реакції у деяких людей. Це слід враховувати у випадках, коли потрібна підвищена пильність, наприклад керування автотранспортом або на машинах Це справедливо більшою мірою у поєднанні з алкоголем.
Сироп BRUFEN містить сахарозу, сорбіт, помаранчево-жовтий, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, бензоат натрію та натрій
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Сироп BRUFEN містить 3300 мг сахарози на 5 мл дози сиропу. Це необхідно враховувати у хворих на цукровий діабет. Може пошкодити зуби.
Цей препарат містить 500 мг сорбіту на 5 мл дози сиропу. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо вам (або вашій дитині) лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (ІФС), рідкісне генетичне захворювання, при якому ви не можете переробити фруктозу, зверніться до лікаря перед тим, як ви (або ваша дитина) приймете або отримаєте цей препарат. Сорбіт може спричинити порушення травлення та може мати легкий перебільшуючий ефект.
Ліки містить барвник (оранжево-жовтий), метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (навіть уповільнені).
Цей препарат містить 12,5 мг бензоату натрію в одній дозі 5 мл сиропу. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл дози сиропу, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати сироп БРУФЕН
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
Тільки для перорального (орального) та короткочасного застосування.
Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються (див. Розділ 2). Доза ібупрофену залежить від віку та ваги пацієнта. Максимальна разова добова доза ібупрофену для дітей та підлітків не повинна перевищувати 400 мг.
Більше 400 мг, введені в одній дозі, не мають кращого знеболюючого ефекту.
Між дозами повинен бути інтервал не менше 4 годин.
Загальна добова доза ібупрофену у дорослих та підлітків протягом 24 годин не повинна перевищувати 1200 мг.
Немовлята та діти до 12 років
Рекомендована добова доза становить 20-30 мг ібупрофену/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів.
Рекомендована доза відповідно до ваги та віку дитини:
Вік/вага Частота дози Найвища добова доза
3-6 місяців 2,5 мл (50 мг) 2-3 рази на день по 150 мг
(вага 5 - 7 кг)
6 місяців - 1 рік (7 - 10 кг) 2,5 мл (50 мг) 3 рази на день по 150 мг
1 - 2 роки (10 - 14,5 кг) 2,5 мл (50 мг) 3 - 4 рази на день 200 мг
3 - 7 років (14,5 - 25 кг) 5 мл (100 мг) 3 - 4 рази на день 400 мг
8-12 років (25 - 40 кг) 10 мл (200 мг) 3 - 4 рази на день 800 мг
При ювенільному хронічному артриті добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг маси тіла, розділивши її на 3-4 прийоми одноразово.
Сироп БРУФЕН не можна давати дітям віком до 3 місяців та дітям із вагою менше 5 кг. Для розрахунку дози слід використовувати масу тіла, вікова межа - лише для ознайомлення.
У немовлят у віці від 3 до 5 місяців слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання погіршуються, або протягом 24 годин, якщо симптоми зберігаються.
Дорослі та діти від 12 років
Таблетки BRUFEN 400, вкриті плівковою оболонкою, призначені для дорослих та дітей віком від 12 років, але пацієнти, яким важко ковтати таблетки, можуть приймати сироп BRUFEN у відповідних дозах.
Ревматичні захворювання: рекомендована добова доза становить 400-600 мг (20-30 мл) 3 рази на день. Першу дозу можна давати натщесерце, щоб швидше зняти ранкову скутість.
Хворобливі менструації: 400 мг (20 мл) 1-3 рази на день за необхідності. Лікування починається з перших ознак менструальних проблем.
Помірний та помірний больовий стан: від 200 до 400 мг (10 до 20 мл) один раз або в 3-4 добових дозах.
Під час прийому сиропу BRUFEN може виникати тимчасове відчуття печіння в роті або горлі, пляшку із сиропом слід добре струсити перед використанням.
Використовуйте дозувальну ложку, передбачену для дозування.
Якщо діти віком від 6 місяців та підлітки (віковий діапазон ≥ 12 років, зв’яжіться з Умовами використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie