Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ід. 2020/03047-Z1B
Письмова інформація для користувача
УРОКСАЛ 5 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Уроксал 5 мг і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Уроксал 5 мг
- Як приймати Уроксал 5 мг
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Уроксал 5 мг
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Уроксал 5 мг і для чого він використовується
Уроксал містить препарат оксибутинін, який викликає вивільнення детрузора сечового міхура (м’яза, який бере участь у викиді сечі з сечового міхура) у пацієнтів з надмірно активний сечовий міхур (тобто при підвищеній активності цього м’яза) і зменшує кількість і силу спонтанних скорочень цього м’яза, а також знижує тиск у сечовому міхурі.
Уроксал використовується для лікування гіперактивності (підвищеної активності) детрузора. Це стан гіпертрактивності детрузора або у вигляді гіперрефлексії (посилення мимовільної активності) детрузора або нестабільності (нестабільності) детрузора.
- Гіперрефлексія детрузора, спричинена неврологічними захворюваннями (наприклад, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, ущелини або травми хребта або інші захворювання центральної нервової системи).
- Нестабільність детрузора як підвищена активність детрузора невідомого походження без доведеного неврологічного захворювання.
Ці стани проявляються частими, раптовими появами та важкими для управління позивами до сечовипускання (наприклад, термінові позиви до сечовипускання), частими сечовипусканнями вдень чи вночі або навіть неконтрольованим мимовільним витоком сечі.
Уроксал можна застосовувати дітям віком від 5 років у:
- втрата контролю при сечовипусканні (нетримання сечі - мимовільне витікання сечі);
- посилення позивів до сечовипускання і часте сечовипускання;
- нічне сечовипускання, якщо інші методи лікування не були ефективними.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Уроксал 5 мг
Не приймайте Уроксал 5 мг
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього ліки (перераховані в розділі 6);
- якщо у вас виражена м’язова слабкість (міастенія);
- якщо у вас глаукома;
- якщо ви страждаєте від надмірного збільшення товстої кишки (мегаколон), ослаблення кишечника (атонія), важкого запального захворювання товстої кишки або значного зменшення прохідності травного тракту;
- якщо у вас є непрохідність (звуження або закупорка) сечовивідних шляхів, що викликає утруднення сечовипускання.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Уроксал:
- якщо ви літній ослаблений пацієнт із поганим загальним станом здоров'я;
- якщо ви страждаєте хворобою Паркінсона;
- якщо ви відчуваєте незвичний вплив на нервову систему (галюцинації, дратівливість, сплутаність свідомості, сонливість);
- якщо ви відчуваєте раптові порушення зору (затуманення зору) або біль в очах;
- якщо ви страждаєте від кишкових або шлункових проблем;
- якщо ви страждаєте вегетативною нейропатією (хвороба Паркінсона);
- якщо у вас захворювання печінки;
- якщо ви страждаєте на серцеві захворювання;
- якщо ви приймаєте ліки під час спекотної погоди;
- зменшення слиновиділення може призвести до збільшення частоти карієсу, періодонтиту (запалення ясен навколо зубів) або дріжджової хвороби ротової порожнини. Тому під час тривалого лікування рекомендуються регулярні огляди у стоматолога.
Якщо дитина приймає ліки, спочатку поговоріть з лікарем або фармацевтом (не рекомендується дітям віком до 5 років).
Інші ліки та Уроксал 5 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Потрібна обережність, особливо якщо ви також приймаєте:
- інші антихолінергічні засоби (препарати проти дії ацетилхоліну на нервову систему), такі як амантадин та інші препарати від хвороби Паркінсона, наприклад біперидин, леводопа;
- антигістамінні препарати (ліки, що вивільняють гістамін), напр. деякі протиалергічні препарати;
- нейролептики (ліки від серйозних психічних захворювань), напр. фенотіазини, бутирофенони, клозапін або антидепресанти (ліки від депресії), напр. трициклічні антидепресанти;
- антиаритмічні засоби (ліки від проблем із серцевим ритмом), напр. хінідин або кардіотоніки (ліки для зміцнення серця), напр. дигоксин;
- атропін та подібні сполуки, такі як спазмолітики атропінового типу та дипіридамол;
- Інгібітори CYP3A4;
- інгібітори холінестерази;
- прокінетики (ліки, що підтримують рух їжі по травному тракту, пригнічуючи тим самим нудоту, блювоту, розлад шлунку та печію).
Застосування цих препаратів посилює антихолінергічну дію.
Уроксал уповільнює моторику шлунка і може впливати на всмоктування інших лікарських засобів.
Уроксал 5 мг та їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Ефект інших ліків може постраждати, оскільки це уповільнює роботу шлунку та кишечника.
Алкоголь може посилити сонливість, спричинену антихолінергічними препаратами, включаючи Uroxal (див.
Вагітність, годування груддю та фертильність
На сьогодні відсутні дані про безпеку препарату Уроксал під час вагітності. Уроксал не слід застосовувати під час вагітності, якщо доступна більш безпечна альтернатива.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Уроксал виділяється з грудним молоком, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Уроксал може спричинити сонливість або затуманення зору, що може негативно вплинути на здатність виконувати дії, що вимагають пильності, узгоджених рухів та швидких рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо). Ви можете зробити це лише за згодою лікаря.
Уроксал 5 мг містить лактозу (молочний цукор)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Уроксал 5 мг
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі
Дозування завжди індивідуальне, і якщо лікар не скаже вам іншого, звичайна доза для дорослих становить 5 мг 2-3 рази на день. За необхідності, цю дозу можна збільшити до максимальної дози 5 мг 4 рази на день за умови, що вона викликає клінічну відповідь без побічних ефектів або з добре переносимими побічними ефектами.
Літні пацієнти (включаючи пацієнтів із поганим загальним станом здоров'я): 1/2 таблетки (2,5 мг) дають двічі на день як початкову дозу. Звичайна доза - 1 таблетка (5 мг) двічі на день.
Застосування дітям старше 5 років та підліткам
Діти старше 5 років: звичайна доза становить 2,5 мг двічі на день. Цю дозу можна збільшувати до 5 мг 2-3 рази на день. Останню дозу слід приймати перед сном.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років.
Найвища рекомендована добова доза для дорослих - 20 мг, а для дітей - 15 мг. Таблетки слід ковтати цілими (не розжовувати) з достатньою кількістю рідини.
Якщо у вас складається враження, що ефект Уроксалу занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше 5 мг Uroxal, ніж слід
Після прийому передозування Уроксалу можуть виникнути симптоми, які за своєю природою відповідають загостреним побічним ефектам, що спостерігаються в деяких випадках при звичайній дозі. Передозування може проявлятися занепокоєнням, надмірною дратівливістю і навіть психотичною поведінкою (характеризується сенсорними яскравими, типово слуховими галюцинаціями, часто мультисенсорними галюцинаціями, сплутаністю свідомості, маренням та/або відносністю, часто параноїчним вмістом, психомоторними розладами - збудженням - і незвичними емоціями) вони можуть варіюватися від сильного страху до екстазу (надзвичайне емоційне збудження)). Порушення дихання можуть виникати при високих дозах.
У разі передозування або випадкового використання дітьми негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Уроксал 5 мг
Якщо ви забули прийняти дозу Уроксалу, не хвилюйтеся. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- запор, нудота, сухість у роті;
- головний біль, запаморочення, сонливість;
- суха шкіра.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- діарея, блювота;
- стани розгубленості;
- сухість очей;
- мимовільне затримання сечі в сечовому міхурі;
- припливи.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- порушення травлення, втрата апетиту, зниження апетиту, утруднене ковтання.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- інфекції сечовивідних шляхів;
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (повернення шлункового вмісту до стравоходу);
- проблеми з травленням у пацієнтів групи ризику (пацієнти літнього віку або пацієнти, які лікуються з приводу інших проблем травлення);
- неспокій, занепокоєння, галюцинації, кошмари, параноїя (пов’язаність із захворюваннями, підозра), порушення поведінки, особливо у людей похилого віку;
- симптоми депресії, залежність від оксибутиніну (ліки цього ліки);
- судоми;
- тахікардія (прискорене серцебиття) та серцеві аритмії (нерегулярне серцебиття);
- перегрів організму;
- глаукома, затуманення зору, мідріаз (розширення зіниць), підвищення внутрішньоочного тиску;
- набряки різних частин тіла, внаслідок реакції гіперчутливості до препарату, висипу, кропив'янки, зменшення потовиділення;
- гіперчутливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Уроксал 5 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Уроксал 5 мг
- Діюча речовина - оксибутинін (у вигляді оксибутиніну гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг оксибутиніну гідрохлориду, що еквівалентно 4,54 мг оксибутиніну.
- Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, стеарат кальцію, безводна лактоза.
Як виглядає Уроксал 5 мг та вміст упаковки
Білі, круглі, двоопуклі таблетки з обох сторін, із забитком на одному боці та упаковані у блістер ПВХ/АЛУ.
Упаковка містить 60 або 90 таблеток.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Дублін 13, Ірландія
Виробник
Rue des Prés Potets
21121 Фонтен-ле-Діжон, Франція
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2021 року.