Постанова Департаменту медичних наук Угорської академії наук 2018 р.

кокона

I. КОРОТКИЙ РЕЗЮМЕ: ПРИНЦИПИ ВИЗНАЧЕННЯ ДОДАТКОВИХ ПРОЦЕДУР, ПРИЙНЯТИХ НА ОСНОВІ ДОКАЗІВ

  1. Важливо, щоб терапевтичні результати для додаткових процедур були продемонстровані науковими методами (багатоцентрові, подвійні сліпі рандомізовані контрольовані дослідження) і щоб ці результати були рецензовані та опубліковані в міжнародних журналах високої якості.

Вона повинна бути відкритою для прийняття будь-якої додаткової процедури за умови, що безпека та ефективність процедури при лікуванні даної хвороби може бути продемонстрована на основі принципів "медицини, що базується на доказах" (EBM).

На цій підставі заявник повинен прийняти та рекомендувати відповідно до принципів доказової медицини лише додаткову процедуру, щодо якої необхідні докази (джерело: БАЗА СИСТЕМАТИЧНИХ ОГЛЯДІВ COCHRANE) були передані на відповідний форум прийняття рішень., багатоцентрові, рандомізовані контрольовані дослідження, запланована процедура була офіційно прийнята з урахуванням вищезазначених принципів.

Згідно з вищезазначеними аспектами пропонується переосмислити застосування та правове регулювання додаткових процедур в Угорщині (Декрет 2/2004 ЄМ, Урядовий Декрет 180/2010). Необхідно перераховувати пункт за пунктом у регламенті додаткові процедури, які розглядаються як рутинне втручання, дозволене та здійснюване відповідно до правил.

Слід підкреслити, що діагноз та терапевтичні рекомендації може поставити лише колега з дійсним угорським медичним ступенем. Слід пам’ятати, що несвоєчасна діагностика або неефективна (або потенційно шкідлива) терапія може загрожувати стану здоров’я пацієнта та мати юридичні наслідки.

Оскільки допоміжні процедури стали дуже поширеними в останні роки, рекомендується, щоб викладені вище принципи були широко і зрозуміло описані широкій громадськості.

II. ВСТУП

  1. Змінене законодавство про нетрадиційні процедури у галузі охорони здоров’я може базуватися лише на консенсусі професійного органу та міністерства.

Особливо важливо враховувати наукові судження та наукові вказівки, як Закон CLIV 1997 р. Про охорону здоров’я. Відповідно до розділу 104 (2) Закону: "Нетрадиційні процедури базуються на іншому підході до здоров'я та хвороб, методах, що випливають з іншого підходу від звичайних науково обґрунтованих процедур". В даний час це можна трактувати як таке, що нетрадиційні процедури можуть бути виключені із сфери дії положень, що регулюють медичну практику в Законі про охорону здоров'я.

Останніми роками стало прикрою практикою, коли реклама деяких нетрадиційних процедур через засоби масової інформації та практичне застосування процедур у багатьох випадках не відповідають розділу 104 (4) Закону, тобто „у заявці прав нетрадиційних процедур, права пацієнтів, обов'язок надавати інформацію та документацію ... "Дотримання цього, тобто інформація про справжнє значення діагностичної чи терапевтичної процедури та засудження хибних викладів, має бути забезпечене законодавством.

Сьогодні в деяких хірургічних та терапевтичних підрозділах працюють лікарі та спеціалісти, які використовують нетрадиційні процедури. Відповідно, законодавча вимога про те, що «спеціалістський» огляд або консультація є обов’язковими перед тим, як пропонувати або ініціювати будь-яку додаткову процедуру, може також виконуватися лікарями, які працюють у штаті підрозділів, що не вважається консультацією неспеціаліста.

Хоча законодавчою та соціальною вимогою до звичайної медицини є демонстрація ефективності та безпеки їх роботи, нетрадиційні процедури звільняються від усіх цих зобов'язань. Використання додаткових процедур за існуючої правової бази може бути рівнозначним медицині, що не має доказів. На додаток до сьогоднішніх знань з медицини надання бездоказових ліків може становити серйозний ризик для пацієнтів.

Виходячи з усього цього, Департамент медичних наук Угорської академії наук вважає вкрай необхідним і необхідним те, що певні нетрадиційні процедури слід виконувати лише в тому випадку, якщо вони виявляються ефективними для даного захворювання або стану і не мають жодних шкідливих наслідків, використовуючи методологію наукові докази.

Ці аспекти мають бути викладені у відповідному законодавстві та нормативно-правових актах.

III. РІВНІ ЗАКОНОДАВСТВА

  • CLIV 1997 р. З питань охорони здоров’я. Закон (розділ 104)
  • 40/1997 про натуропатичну активність. (III. 5.) Декрет Уряду
  • 11/1997 з окремих питань практики природної медицини. (В. 28.) Указ НМ
  • 96/2003 про загальні умови надання медичних послуг та порядок оперативного ліцензування. (VII. 15.) Декрет уряду
  • 2/2004 про реєстрацію медичних працівників та їх ліцензій на експлуатацію, а також про реєстр медичних працівників. (XI.17.) Указ EüM.
  • Закон CXL від 2004 року про загальні правила процедури та обслуговування адміністративних органів. закон.

Починаючи з законодавчої та нормативної бази, в регуляторному середовищі відбулися зміни, оскільки з’явились нові нетрадиційні процедури, і з низки чинних процедур стало зрозуміло, що вони принципово не відповідають законодавчому та нормативному рівням.

Чинне законодавство потребує внесення змін як на рівні урядів, так і на рівні міністрів. Термін "нетрадиційний" не відомий в Європейському Союзі, де був введений термін "додаткові процедури". Абсолютно виправдано вносити це в поправки до законів та підзаконних актів.

Важливим питанням є роз’яснення термінології. У детальному законодавстві нетрадиційну діяльність у галузі охорони здоров'я (наприклад, використання трав із очевидними наслідками) плутають із методами, які в даний час охоплюються нетрадиційними процедурами, такими як гомеопатія, біоенергетика чи духовна та езотерична діяльність.

Законодавство повинно чітко визначати, хто може здійснювати таку діяльність, коли і на яких умовах. CLIV 1997 року. закон чітко враховує юридичну основу того, що діагностика та терапія може бути встановлена ​​лише особою, яка має медичну освіту. Будь-яка інша особа, яка має вищу освіту, не має права ставити діагноз або виконувати лікувальні заходи. Це стосується і фармацевтів, які займаються діяльністю фармацевта-гомеопата.

Змінились вимоги до мінімальних умов для медичних послуг, як і процедури ліцензування медичних послуг. Тому ці поправки слід включити до правового регулювання нетрадиційної діяльності.

Необхідно також пояснити практику процедур ліцензування, тобто право навчальних закладів отримувати навчання, у цьому випадку з'ясувати компетенцію та практики ÁNTSZ, EGTC, EMMI та університетів. У процедурі надання дозволу 2004 CXL. застосовуватиметься закон.

Виходячи з вищесказаного, важливим завданням - у співпраці з університетськими медичними факультетами та клінічними центрами - є розробка єдиної, чітко прозорої освітньої освіти.

Враховуючи, що поправки до законодавства не впливають на Регламент 94/2004 про консультації з Європейською комісією та державами-членами Європейського Союзу. національні нормативні акти та їх поправки забезпечують свободу законодавства в певних межах.

Виходячи з усього цього, можна сказати, що нинішня угорська правова база не є заспокійливою, необхідно переосмислити її та створити єдину правову основу. Законодавством пропонується точно вказати, хто, з якою кваліфікацією, на яких умовах та в якій галузі може застосовувати кожну додаткову процедуру. В даний час майже всі процедури, які або значною мірою перебувають під загрозою (наприклад, терапія на основі проносних препаратів «дезінтоксикації»), або неефективні (наприклад, гомеопатія), можливо, розширюють межі допитливості (наприклад, езотерична терапія) охоплюються Правилом 1 чинного положення. юридично законним у значенні Додатку I. Крім того, нинішня регуляторна практика підриває довіру до процедур, які можна класифікувати як перевірені додаткові ліки. Важливо підкреслити, що діагноз і терапевтичні рекомендації може поставити лише колега з дійсним угорським медичним ступенем. Також пропонується використовувати назву "додаткові процедури" замість "альтернативна медицина" при призначенні або регулюванні діяльності в цій галузі, щоб уникнути непорозумінь.

ARC. ПРИНЦИПИ ДОКАЗОВОЇ МЕДИЦИНИ

  1. Поняття доказової медицини

Існує ряд визначень для точного визначення доказової медицини (EBM).

Методологія, що застосовується для лікувального або клінічного прийняття рішень, яка на основі збору та критичної оцінки найкращих доступних наукових доказів (результатів) приймає рішення щодо практичного застосування кожної діагностичної, терапевтичної технології (процедури) чи іншої лікувально-профілактичної діяльності (Інститут стратегічних досліджень охорони здоров’я).

Рівні наукових доказів

Ключовою сферою доказової медицини є ієрархія наукових доказів, заснована на її надійності. У першому підході форма дослідження, яка служить джерелом доказів, показує, наскільки добре була усунена роль випадковості (Inotai - Kaló, 2009).

    Ієрархія наукових доказів на основі джерела доказів (Міністерство охорони здоров’я, соціальних справ та сім’ї, 2004)

Доказ

Джерело доказів

Шукаючи відповідні докази, нам слід переглянути результати відповідних досліджень у літературі. Бази даних, засновані на принципах доказової медицини, можуть нам у цьому допомогти. Особливе значення мають Кокранівська база даних систематичних оглядів, а також Medline. Крім того, кілька баз даних доступні в Інтернеті або у формі компакт-дисків.

База даних Кокрана містить рандомізовані контрольовані дослідження медичних втручань, зібрані та систематично проаналізовані Кокранівською співпрацею. Команди Cochrane Collaboration також проводять метааналіз рандомізованих клінічних випробувань на ту саму тему, тому висновки аналізів дають основу для доказів для медицини, що базується на доказах.

Якщо існує рекомендація ВООЗ щодо конкретної процедури, її слід розглядати як настанову.

V. РІШЕННЯ ПРО ДОДАТКОВІ ПРОЦЕДУРИ

Термін "додаткові процедури" охоплює лікувальні та діагностичні процедури, які не є частиною традиційної або традиційної західної медицини.

Виходячи з вищевикладеного, постанова Департаменту медичних наук Угорської академії наук така:

    Проведення бездоказових ліків може становити серйозний ризик для пацієнтів. Департамент погоджується з думкою Науково-консультативної ради європейських академій (EASAC) про те, що немає доказів того, що гомеопатія є більш ефективною терапією, ніж плацебо. Виходячи з цього, гомеопатію не можна вважати частиною додаткової медицини.

  • Він рекомендує якнайшвидше врегулювати додаткові процедури з урахуванням правил доказової медицини.

    • Пропозицію 2018 року склали:

    Комітет додаткової медицини

    Аттіла Добозі - академік
    Академік Габор Л. Ковач
    Йозеф Мандл - академік
    Ласло Мусбек - академік
    Академік Дьозь Петрані, співголова комітету
    Петр Сотоні - академік
    Академік Ласло Вексей, голова Комітету
    Даніель Берецкі Член Загальних зборів
    Денес Задорі доктор філософії, член державного органу, секретар комітету

    Резолюція була підготовлена ​​на основі попередньої резолюції Департаменту медичних наук Угорської академії наук, опублікованої в 2011 році. Нова резолюція була прийнята Департаментом медичних наук Угорської академії наук 20 червня 2018 року.