tbl flm 100x5 мг (упаковка з ПП)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК 2 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ НА РИНКУ, ПОВІДОМЛЕННЯ. №: 2012/00558

престарій

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ПРЕСТАРІЙ А 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3,395 мг периндоприлу, що еквівалентно 5 мг периндоприлу аргініну.

Допоміжна речовина: 72,58 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Світло-зелена, овальна, вкрита плівковою оболонкою таблетка з рельєфним логотипом на одній стороні та рядковою лінією на обох сторонах Таблетку можна розділити на рівні половинки.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування симптоматичної серцевої недостатності.

Стійка ішемічна хвороба серця:

Зниження ризику серцевих подій у пацієнтів з інфарктом міокарда та/або реваскуляризацією в анамнезі.

Дозування та спосіб введення

ПРЕСТАРІЙ 5 мг рекомендується приймати один раз на день вранці перед їжею.

Дозу слід індивідуалізувати відповідно до профілю пацієнта (див. Розділ 4.4) та реакції артеріального тиску.

ПРЕСТАРІУМ 5 мг можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими класами антигіпертензивних засобів.

Рекомендована початкова доза - 5 мг, що дається один раз на день вранці.

Пацієнти з високоактивованою системою ренін-ангіотензин-альдостерон (особливо пацієнти з реноваскулярною гіпертензією, виснаженням солі та/або об'єму, декомпенсацією серця або серйозною гіпертензією) можуть відчувати надмірне падіння артеріального тиску після початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 2,5 мг, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря.

Після місячного лікування дозу можна збільшити до 10 мг один раз на день.

Симптоматична гіпотензія може виникнути після початку лікування препаратом ПРЕСТАРІ А 5 мг; частіше виникає у пацієнтів, які одночасно приймають діуретики. Тому рекомендується бути обережними, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися виснаження солі та/або об’єму.

Якщо можливо, діуретик слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Престарі А 5 мг (див. Розділ 4.4).

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких діуретик неможливо припинити, лікування препаратом ПРЕСТАРІ А слід розпочинати у дозі 2,5 мг. Слід контролювати функцію нирок та калій. Наступна доза ПРЕСТАРІЇ А повинна бути адаптована до реакції артеріального тиску. При необхідності терапію діуретиками можна відновити.

У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з дози 2,5 мг, яку можна поступово збільшувати до 5 мг через місяць, а потім до 10 мг, якщо це необхідно, залежно від функції нирок (див. Таблицю нижче).

Симптоматична серцева недостатність:

Рекомендується розпочинати лікування препаратом ПРЕСТАРІО А, який зазвичай застосовується у поєднанні з калійзберігаючим діуретиком та/або дигоксином та/або бета-блокатором, під ретельним наглядом лікаря з рекомендованою початковою дозою 2,5 мг у дозі. вранці. Якщо добре переноситься, ця доза може бути збільшена до 5 мг один раз на день через 2 тижні. Корекція дози повинна базуватися на клінічній реакції кожного пацієнта.

При важкій серцевій недостатності та у інших пацієнтів, які вважаються групами високого ризику (пацієнти з порушеннями функції нирок та схильністю до порушення електролітного балансу, пацієнти, які одночасно приймають діуретики та/або судинорозширювальні засоби), лікування слід розпочинати під пильним наглядом (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з високим ризиком симптоматичної гіпотензії, напр. Пацієнти з виснаженням солі з гіпонатріємією або без неї, пацієнти з гіповолемією або пацієнти, які отримують інтенсивну діуретичну терапію, слід стабілізувати, якщо це можливо, перед початком лікування препаратом ПРЕСТАРІУМ А. Під час лікування та під час лікування слід ретельно контролювати артеріальний тиск, ниркову функцію та калій. з ПРЕСТАРІ А 5 мг (див. розділ 4.4).

Стабільна ішемічна хвороба серця:

ПРЕСТАРІ Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на день протягом двох тижнів, потім збільшувати до 10 мг один раз на день, залежно від функції нирок, і за умови, що доза 5 мг добре переноситься.

Пацієнтам похилого віку слід приймати 2,5 мг один раз на день протягом одного тижня, потім 5 мг один раз на день протягом іншого тижня, перш ніж збільшувати дозу до 10 мг один раз на день залежно від функції нирок (див. Таблицю 1 «Корекція дози при нирковій недостатності»). Дозу слід збільшувати, лише якщо попередня нижча доза добре переноситься.

Коригування дози при нирковій недостатності:

У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до значень кліренсу креатиніну, як описано у таблиці No. 1 нижче:

Таблиця No 1: Коригування дози при нирковій недостатності

Стеноз аортального та мітрального клапанів/гіпертрофічна кардіоміопатія:

Як і у випадку з іншими інгібіторами АПФ, ПРЕСТАРІУМ А 5 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам із стенозом мітрального клапана та перешкодою потоку лівого шлуночка, таким як аортальний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія.

Порушення функції нирок:

У разі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 70 років), цукровий діабет, пов'язані з ним події, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або адміксид калію), калій добавки з вмістом калію; або пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, іноді летальні випадки, аритмії. Якщо одночасне вживання вищезазначених речовин вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).

У пацієнтів з діабетом, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ слід ретельно контролювати рівень глікемії (див. Розділ 4.5).

Як правило, комбінація літію та периндоприлу не рекомендується (див. Розділ 4.5).

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій:

Як правило, комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, добавок калію або замінників солі, що містять калій, не рекомендується (див. Розділ 4.5).

Інгібітори АПФ не слід застосовувати під час вагітності. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують завагітніти, слід перейти на альтернативну гіпотензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. У разі діагностування вагітності терапію інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо це необхідно, якнайшвидше розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).

Через наявність лактози цей лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У пацієнтів, які приймають діуретики, і особливо у тих, хто страждає від обсягу та/або солі, може початися надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібіторами АПФ. Потенціал гіпотензивного ефекту можна зменшити, припинивши діуретик, збільшивши обсяг або споживання солі перед початком лікування низькими та поступово збільшуючими дозами периндоприлу.

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або замінники солі, що містять калій:

Хоча рівень калію в сироватці зазвичай залишається в межах норми, у деяких пацієнтів, які отримують периндоприл, може спостерігатися гіперкаліємія. Калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, можуть призвести до значного збільшення рівня калію в сироватці крові. Тому комбінація периндоприлу з вищезазначеними препаратами не рекомендується (див. Розділ 4.4). Якщо одночасне застосування показано через підтверджену гіпокаліємію, їх слід застосовувати з обережністю та частим контролем рівня калію в сироватці крові.

Повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та його токсичності під час одночасного прийому літію та інгібіторів АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та додатково посилити підвищений ризик токсичності літію інгібіторами АПФ. Застосування периндоприлу з літієм не рекомендується, але якщо ця комбінація виявляється необхідною, слід проводити ретельний контроль рівня літію в сироватці крові (див. Розділ 4.4).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин ³3 г/день:

При одночасному застосуванні інгібіторів АПФ з нестероїдними протизапальними препаратами (тобто ацетилсаліциловою кислотою в протизапальних схемах дозування, інгібіторами ЦОГ-2 та неселективними НПЗЗ) антигіпертензивний ефект може бути порушений. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливість гострої ниркової недостатності, та до підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із раніше існуючою нирковою недостатністю. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, і слід приділити увагу контролю функції нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього.

Антигіпертензивні та судинорозширювальні засоби:

Одночасне застосування цих препаратів може посилити гіпотензивний ефект периндоприлу. Одночасне застосування з нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими судинорозширювальними засобами може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Епідеміологічні дослідження показали, що одночасний прийом інгібіторів АПФ та антидіабетиків (інсулін, пероральні гіпоглікемічні засоби) може посилити ефект зниження рівня глюкози в крові з ризиком гіпоглікемії. Здається, це більш вірогідно протягом перших тижнів комбінованої терапії та у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів та антипсихотиків з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску (див. Розділ 4.4).

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-адреноблокатори, нітрати:

Периндоприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (при застосуванні як тромболітик), тромболітиками, бета-блокаторами та/або нітратами.

Нітритоїдні реакції (симптоми включають припливи крові, нудоту, блювоту та гіпотонію) рідко повідомлялись у пацієнтів, які отримували ін’єкційне золото (ауротіомалат натрію) та супутні інгібітори АПФ, включаючи периндоприл.

4.6 Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати інгібітори АПФ протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування інгібіторів АПФ протипоказано протягом 2 та 3 триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібітора АПФ протягом першого триместру вагітності не мають остаточних результатів; однак не можна виключати незначне збільшення ризику. Якщо продовження терапії інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують завагітніти, слід перейти на альтернативну гіпотензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. У разі діагностування вагітності лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, призначити альтернативну терапію.

Відомо, що вплив терапії інгібіторами АПФ протягом другого та третього триместру викликає фетотоксичність людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) (див. Розділ 5.3). Якщо вплив інгібіторів АПФ відбувається з другого триместру вагітності, рекомендується перевірка функції нирок та черепа на УЗД. Слід уважно стежити за артеріальною гіпотензією у немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ (див. Також розділи 4.3 та 4.4).

Оскільки інформація щодо застосування ПРЕСТАРІЇ А 5 мг під час грудного вигодовування недоступна, Престерацій А 5 мг не рекомендується, і переважні альтернативні методи лікування з більш встановленими профілями безпеки під час грудного вигодовування, особливо під час годування новонародженого або недоношеного немовляти.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

ПРЕСТАРІУМ 5 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, проте у деяких пацієнтів можуть спостерігатися індивідуальні реакції, пов'язані з низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Як результат, здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути зменшена.

4.8 Небажані ефекти

Під час лікування периндоприлом під час лікування спостерігались такі побічні ефекти:

дуже поширені (³1/10); загальний (³1/100, Найбільш читані статті