tbl 30x4 мг (бліс. Al/Al)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

табл

НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу.

Допоміжна речовина: 62,78 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, довгасті таблетки, забиті з обох боків, з вбудованим написом «PP» з одного боку та «4» з іншого.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування симптоматичної серцевої недостатності.

Стабільна хвороба ішемічної артерії

Зниження ризику серцевих подій у пацієнтів з інфарктом міокарда та/або реваскуляризацією в анамнезі.

4.2 Дозування та спосіб введення

Приндекс рекомендується приймати один раз на день, вранці перед їжею.

Дозу слід індивідуально визначати залежно від профілю пацієнта (див. Розділ 4.4) та реакції артеріального тиску на лікування.

Периндоприл можна застосовувати окремо або в комбінації з гіпотензивними засобами інших груп. Рекомендована початкова доза - 4 мг, що дається один раз на день вранці.

У пацієнтів із сильно активованою системою ренін-ангіотензин-альдостерон (особливо з реноваскулярною гіпертензією, виснаженням солі та/або об'єму, серцевою декомпенсацією або важкою гіпертензією) може спостерігатися надмірне падіння артеріального тиску після початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 2 мг, і лікування слід розпочинати під наглядом лікаря.

Після місячного лікування цю дозу можна збільшити до 8 мг один раз на день.

Симптоматична гіпотензія може виникнути після початку терапії Приндексом і частіше виникає у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики. Тому рекомендується бути обережними, оскільки ці пацієнти можуть страждати від виснаження об’єму та/або солі.

Якщо можливо, діуретик слід припинити за 2–3 дні до початку лікування препаратом Приндекс (див. Розділ 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи).

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких діуретик не можна припинити, лікування Приндексом слід розпочинати у дозі 2 мг. Слід контролювати функцію нирок та вміст калію в сироватці крові. Подальшу дозу Приндексу слід коригувати відповідно до реакції артеріального тиску на лікування. При необхідності терапію діуретиками можна відновити.

У пацієнтів літнього віку лікування слід розпочинати з дози 2 мг, яку можна поступово збільшувати до 4 мг через місяць, а потім, за необхідності, до 8 мг, залежно від функції нирок (див. Таблицю нижче).

Симптоматична серцева недостатність

Рекомендується розпочинати лікування Приндексом, як правило, у поєднанні з некалієзберігаючим діуретиком та/або дигоксином та/або бета-блокатором, під суворим наглядом лікаря з рекомендованою початковою дозою 2 мг вранці. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити на 2 мг до дози 4 мг один раз на день не раніше ніж через 2 тижні. Дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді окремого пацієнта.

У пацієнтів з важкою серцевою недостатністю та інших пацієнтів, які вважаються групами високого ризику (пацієнти з нирковою недостатністю та сприйнятливістю до електролітних порушень, пацієнти, які одночасно отримували діуретики та/або судинорозширювальні засоби), лікування слід розпочинати під пильним наглядом (див. Розділ «Особливості застосування»). попередження та застереження щодо використання). використання).

Пацієнти з високим ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії, напр. Виснажені сіллю пацієнти з гіпонатріємією або без неї, пацієнти з гіповолемією або пацієнти, які отримують інтенсивну діуретичну терапію, слід стабілізувати, якщо це можливо, перед початком терапії Prindex. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, ниркову функцію та вміст калію в сироватці крові до та під час лікування Приндексом (див. Розділ «Особливості застосування»).

Стабільна хвороба ішемічної артерії

Лікування периндоприлом слід розпочинати у дозі 4 мг один раз на день протягом двох тижнів, яку потім збільшують до 8 мг один раз на день залежно від функції нирок та за умови, що доза 4 мг добре переноситься.

Пацієнтам похилого віку слід приймати 2 мг один раз на день протягом одного тижня, потім 4 мг щодня протягом наступного тижня, перш ніж дозу збільшувати до 8 мг один раз на день залежно від функції нирок (див. Таблицю 1 «Корекція дози при нирковій недостатності»). Дозу слід збільшувати, лише якщо попередня нижча доза добре переноситься.

Корекція дози при нирковій недостатності:

Дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід визначати за кліренсом креатиніну, як показано в таблиці 1 нижче:

Таблиця 1: Коригування дози при нирковій недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза

ClCR ≥ 60 4 мг на день

30 70 років), із цукровим діабетом, супутніми подіями, такими як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз або пацієнти, які одночасно приймають калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), препарати калію або препарати калію, а також пацієнти, які приймають інші ліки, які пов’язані зі збільшенням рівня калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, іноді летальні випадки, аритмії. Якщо одночасне вживання вищевказаних речовин вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, а також часто контролювати вміст калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).

У хворих на цукровий діабет, які отримують пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін, протягом першого місяця терапії інгібіторами АПФ слід ретельно контролювати рівень глікемії (див. Розділ 4.5).

Зазвичай комбінація літію та периндоприлу не рекомендується (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або калієвмісні замінники солі

Зазвичай не рекомендується комбінувати периндоприл та калійзберігаючі діуретики, добавки калію або калійвмісні замінники солі (див. Розділ 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Інгібітори АПФ не слід приймати під час вагітності. Якщо необхідне продовження лікування інгібіторами АПФ, пацієнтам, які планують завагітніти, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У пацієнтів, які приймають діуретики, і особливо тих, хто страждає від виснаження об'єму та/або солі, може початися надмірне зниження артеріального тиску після початку терапії інгібіторами АПФ. Потенціал гіпотензивного ефекту може бути зменшений шляхом припинення прийому діуретиків, збільшенням обсягу або споживання солі до початку лікування низькими та поступово зростаючими дозами периндоприлу.

Калійзберігаючі діуретики, добавки калію або калієвмісні замінники солі

Хоча рівень калію в сироватці крові зазвичай залишається в межах контрольного діапазону, у деяких пацієнтів, які отримують периндоприл, може спостерігатися гіперкаліємія. Застосування калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактон, тріамтерен або амілорид), добавок калію або замінників солі, що містять калій, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Отже, використання периндоприлу в комбінації з вищезазначеними препаратами не рекомендується (див. Розділ 4.4). Якщо супутнє застосування показано через ознаки гіпокаліємії, їх слід застосовувати з обережністю та з частим контролем рівня калію в сироватці крові.

Повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію в сироватці крові та його токсичності під час одночасного прийому літію та інгібіторів АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків може збільшити ризик токсичності літію та ще більше збільшити і без того підвищений ризик токсичності літію інгібіторами АПФ. Застосування периндоприлу з літієм не рекомендується, але якщо комбінація виявляється необхідною, слід проводити ретельний контроль рівня літію в сироватці крові (див. Розділ 4.4).

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту ≥3 г/добу

Одночасне застосування інгібіторів АПФ з нестероїдним протизапальним препаратом (тобто дозою протизапальної ацетилсаліцилової кислоти, інгібіторами ЦОГ-2 та неселективним НПЗЗ) може призвести до послаблення антигіпертензивного ефекту. Одночасне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливу ниркову недостатність та підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів із встановленою нирковою недостатністю. Цю комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо людям похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, і слід приділити увагу контролю функції нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього.

Антигіпертензивні та судинорозширювальні засоби

Одночасне застосування цих препаратів може посилити гіпотензивний ефект периндоприлу. Одночасне застосування з трицетратом гліцерину та іншими нітратами або іншими судинорозширювальними засобами може призвести до подальшого зниження артеріального тиску.

Епідеміологічні дослідження показали, що одночасний прийом інгібіторів АПФ та антидіабетиків (інсулінів, пероральних гіпоглікемічних засобів) може посилити гіпоглікемічний ефект із ризиком гіпоглікемії. Цей ефект виявився більш вірогідним протягом перших тижнів комбінованої терапії та у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, бета-адреноблокатори, нітрати

Периндоприл можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (при застосуванні як тромболітик), тромболітиками, бета-блокаторами та/або нітратами.

Одночасне застосування деяких анестетиків, трициклічних антидепресантів та антипсихотиків з інгібіторами АПФ може призвести до подальшого зниження артеріального тиску (див. Розділ 4.4).

Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.

Повідомлялося про нітритоїдні реакції у пацієнтів, які одночасно отримували ін’єкції золота (ауротіомалат натрію) та інгібіторів АПФ (включаючи периндоприл) (симптоми включають припливи крові, нудоту, блювоту та гіпотонію).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати інгібітори АПФ протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування інгібіторів АПФ протипоказано протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не мають остаточних результатів; однак не можна виключати незначне збільшення ризику. Якщо необхідне продовження лікування інгібіторами АПФ, пацієнтам, які планують завагітніти, слід перейти на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію.

Відомо, що тривалий вплив інгібіторів АПФ протягом другого та третього триместру вагітності спричиняє фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія) у людей. (Див. Розділ 5.3).

Якщо вплив інгібіторів АПФ відбувається з другого триместру вагітності, рекомендується перевірка функції нирок та черепа на УЗД. Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати на предмет гіпотонії (див. Також розділи 4.3 та 4.4).

Оскільки інформація щодо використання Приндексу під час лактації відсутня, Приндекс не рекомендується застосовувати жінкам, що годують груддю, і переважними є альтернативні методи лікування з більш встановленим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених та недоношених дітей.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Приндекс не має прямого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, проте пацієнти можуть відчувати індивідуальні реакції на низький кров'яний тиск, особливо на початку лікування або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

4.8 Небажані ефекти

Під час лікування периндоприлом спостерігалися такі побічні реакції, які класифікуються за частотою, використовуючи наступну домовленість:

Дуже поширені (³1/10), загальні (³1/100 до найбільш читаних статей