1. ЩО ТАКЕ ПУРЕГОН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
Пурегон 300 МО/0,36 мл розчин для ін’єкцій містить фолітропін бета, відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ).
ФСГ належить до групи гормонів, які діють на статеві залози (гонадотропіни), які відіграють важливу роль у фертильності та розмноженні людини. У жінок ФСГ необхідний в яєчниках для росту і розвитку фолікулів.Фолікули - це невеликі округлі мішечки, що містять яйцеклітини. У чоловіків ФСГ необхідний для виробництва сперми.
Пурегон застосовується для лікування безпліддя при будь-якому з наступних станів:
Пурегон можна застосовувати для індукції овуляції у жінок, які не мають овуляції та не реагують на лікування кломіфеном цитратом.
Методи родючості (допоміжне розмноження), включаючи штучне запліднення (програма колби-немовляти) (в пробірці У жінок, які перебувають під запліднення (ЕКО) або подібні процедури, Пурегон можна застосовувати для індукції багаторазового дозрівання фолікулів.
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: фолітропін бета
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
У чоловіків, які безплідні через низький рівень гормонів, Пурегон можна застосовувати для сприяння виробленню сперми.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПУРЕГОНУ
Не використовуйте Puregon
- алергія (гіперчутлива) на фолітропін бета або будь-який інший інгредієнт Пурегону (повний перелік інгредієнтів див. у розділі 6, Додаткова інформація)
- страждає пухлинами яєчників, молочних залоз, матки, яєчок або головного мозку (гіпофіза чи гіпоталамуса)
- страждає важкою або нерегулярною вагінальною кровотечею невідомої причини
- ваші яєчники не працюють, оскільки у вас захворювання, яке називається первинною недостатністю яєчників
- у вас є кіста яєчника або збільшений яєчник, спричинений синдромом неполікістозних яєчників (СПКЯ)
- страждає на порушення розвитку статевих органів, що унеможливлює нормальну вагітність
- страждає на пухлини матки, звані міомою, які унеможливлюють нормальну вагітність
- чоловіки та безпліддя через захворювання, яке називається первинною недостатністю яєчок.
Будьте особливо обережні з Puregon
Повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше була алергія на певні антибіотики (неоміцин та/або стрептоміцин).!
Лікар регулярно перевірятиме наслідки лікування, щоб щодня вибирати правильну дозу Пурегону. Вони можуть регулярно обстежувати яєчники за допомогою УЗД і регулярно брати проби крові або сечі. Це надзвичайно важливо, оскільки високі дози ФСГ можуть призвести до рідкісних, але важких ускладнень, при яких яєчники надмірно стимулюються. Цей стан називається синдромом гіперстимуляції яєчників. Це може включати сильне здуття живота, біль у животі, блювоту або діарею (див. Також розділ 4 щодо можливих побічних ефектів).
- Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильні болі в животі, навіть якщо вони виникають через кілька днів після останньої ін’єкції.!
Якщо лікування препаратом Пурегон призводить до вагітності, підвищується ризик вагітності близнюками або багатоплідною вагітністю. Багатоплідна вагітність створює підвищений ризик для здоров’я матері та її дітей у перинатальний період. Крім того, певні характеристики багатоплідної вагітності та пацієнтів, які проходять лікування безпліддя (наприклад, жіночий вік, характеристики сперми), можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком розвитку вроджених розладів. Жінки з пошкодженими фаллопієвими трубами мають трохи більший шанс позаматкової вагітності.
У жінок, які проходять лікування безпліддя, може бути трохи збільшена ймовірність викидня.
Лікування пурегоном, як і сама вагітність, може збільшити ризик тромбозу.
Тромбоз - це утворення тромбу в судині, найчастіше у венах нижньої кінцівки або легенів. Будь ласка, обговоріть це зі своїм лікарем перед тим, як почати лікування, особливо
- якщо ви знаєте, що у вас підвищена схильність до тромбоутворення
- якщо у вас або у когось із найближчих сімей коли-небудь був тромбоз
- якщо у вас є надмірна вага.
Якщо ви чоловік:
Підвищений рівень ФСГ у крові є ознакою пошкодження яєчок. Пурегон зазвичай не ефективний у таких випадках. Щоб перевірити ефект від лікування, лікар може попросити взяти пробу сперми через 4-6 місяців після початку лікування.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Коли Пурегон застосовується у комбінації з кломіфен цитратом, ефект Пурегону може бути посилений. Під час введення агоніста GnRH (ліки, що застосовується для попередження ранньої овуляції) можуть знадобитися більш високі дози пурегону.
- Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Ви не повинні використовувати Puregon, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Пурегон.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
Важлива інформація про деякі інгредієнти пурегону
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто він по суті не містить натрію.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПУРЕГОН?
Завжди використовуйте Puregon точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Дозування для жінок
Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Ця доза може змінюватися під час лікування. Детальніше про графік лікування див. Нижче.
Значні відмінності спостерігались між жінками у відповіді яєчників на ФСГ, що унеможливлювало встановлення єдиного режиму дозування, який був би відповідним для всіх пацієнтів. Щоб підібрати потрібну дозу, ваш лікар буде контролювати швидкість росту фолікулів за допомогою ультразвуку та вимірювання кількості естрадіолу (жіночого статевого гормону) у вашій крові та сечі.
- У жінок без овуляції
Початкову дозу визначає лікар. Цю дозу дають принаймні 7 днів. Якщо яєчники не реагують на лікування, добову дозу поступово збільшують до тих пір, поки ріст фолікулів та/або рівень естрадіолу в плазмі не вкажуть на адекватну відповідь. Потім добову дозу підтримують до появи фолікула відповідного розміру. Як правило, достатньо 7-14 днів лікування. Потім лікування пурегоном припиняють, і овуляцію можна викликати введенням хоріогонадотропіну людини (ХГЧ).
- Репродуктивні програми з медичною допомогою, такі як ЕКО
Початкову дозу коригує лікар. Цю дозу продовжують принаймні протягом перших чотирьох днів. Потім дозу можна скоригувати відповідно до вашої реакції на лікування яєчників. Якщо присутня достатня кількість та розмір фолікулів, остаточна фаза дозрівання фолікулів ініціюється введенням ХГЧ. Забір ооцитів здійснюється через 34-35 годин.
Дозування для чоловіків
Пурегон слід призначати в дозі 450 МО на тиждень, зазвичай у трьох поділених дозах по 150 МО, з іншим гормоном, ХГЧ, принаймні від 3 до 4 місяців. Час лікування дорівнює часу дозрівання сперми та часу, протягом якого очікується поліпшення стану. Якщо після цього часу вироблення сперми не розпочнеться, лікування можна продовжувати щонайменше 18 місяців.
Як проводяться ін’єкції?
Картридж Puregon для ін’єкцій призначений для використання з Puregon Pen. Необхідно ретельно дотримуватися окремих інструкцій із використання пера. Не використовуйте картридж, якщо розчин містить частинки або мутний!
За допомогою пера ви або ваш партнер можете робити ін’єкції безпосередньо під шкіру (наприклад, в нижню частину живота). Ваш лікар підкаже, коли і як це робити. Якщо ви ретельно дотримуватиметеся інструкцій, доза Пурегону буде достатньою і з мінімальним дискомфортом.
Перша ін’єкція Пурегону повинна бути зроблена лише у присутності лікаря або медсестри.
Якщо ви використовуєте більше Puregon, ніж слід
Занадто висока доза Пурегону може призвести до надмірної стимуляції яєчників. Це може проявлятися як біль у животі. Якщо у вас сильні болі в животі, негайно поговоріть зі своїм лікарем. Див. Також розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Якщо ви забули використовувати Puregon
Якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Пурегон може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Ускладненням лікування ФСГ є посилення стимуляції яєчників. Цей стан може стати дуже серйозним, але це можна зменшити, контролюючи вплив Пурегону під час лікування. Про це подбає ваш лікар. Першими симптомами є біль у животі, нудота або діарея. У більш важких випадках симптоми можуть включати збільшення яєчників, накопичення рідини в животі та/або грудній клітці, згущення крові в циркуляції та збільшення ваги.
- Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте біль у животі або будь-які інші симптоми стимуляції яєчників, навіть якщо вони виникають через кілька днів після останньої ін’єкції.!
Поширені побічні ефекти (Можливо, це стосується 1-10 користувачів із 100)
- Реакції у місці ін’єкції (такі як кровотеча, біль, почервоніння, набряк та свербіж)
- Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)
- Біль у животі та/або здуття живота
Нечасті побічні ефекти (Можливо, це стосується 1-10 користувачів з 1000)
- Скарги на груди (включаючи чутливість до тиску)
- Діарея, запор або дискомфорт у животі
- Реакції гіперчутливості (такі як висип, почервоніння, кропив'янка та свербіж)
- Кіста яєчника або збільшення яєчника
- Скручування яєчників
Рідкісні побічні ефекти (Ймовірно, це стосується 1-10 користувачів з 10000)
- Згустки крові (вони можуть розвиватися без небажаної стимуляції яєчників, див. Розділ 2, Будьте особливо обережні з Puregon)
Якщо ви чоловік:
Поширені побічні ефекти (Можливо, це стосується 1-10 користувачів із 100)
- Реакції в місці ін’єкції (такі як інфільтрація та біль із затвердінням тканин)
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПУРЕГОН?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Зберігання в аптеці
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!
Зберігання вдома
Є два варіанти:
1. Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!
2. Не зберігайте при температурі вище 25 ° C (кімнатна температура) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Запишіть, коли ви почали зберігати продукт поза холодильником.
Зберігайте картридж у зовнішній коробці.
Після того, як гумова вставка картриджа проколеться голкою, виріб може зберігатися максимум 28 днів.
Зверніть увагу на дату першого використання картриджа у щоденнику дозування, як описано в Інструкції з використання Puregon Pen!
Не використовуйте Puregon після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Відкиньте використані голки відразу після ін’єкції!
Не змішуйте будь-які інші ліки в картриджах. Порожні картриджі не слід заправляти.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Пурегон
- Активною речовиною є фолітропін бета, гормон, відомий як фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), кожен патрон містить 833 МО (міжнародні одиниці) на мл водного розчину.
- Інші інгредієнти - сахароза, тринатрій цитрат, L-метіонін, полісорбат 20 та бензиловий спирт у воді для ін’єкцій. Можливо, рН регулювали гідроксидом натрію та/або соляною кислотою.
Як виглядає Пурегон та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій (ін’єкцій) Пурегону - це прозора, безбарвна рідина. Поставляється в картриджах. Кожна упаковка містить 1 картридж.