1. ЩО ТАКЕ PERGOVERIS І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Перговеріс належить до сімейства гормонів, званих гонадотропінами, які беруть участь у нормальній регуляції розмноження.

порошок

Pergoveris - це ліки, що містить фолітропін альфа та лютропін альфа. продукується методом рекомбінантної ДНК в лабораторії.

Цей препарат слід застосовувати лише під пильним наглядом лікаря.

Pergoveris застосовується для індукції овуляції (тобто індукції овуляції) у жінок, у яких низький рівень продукуючих фертильність гормонів, що виробляються гіпофізом (так званий лютеїнізуючий гормон (ЛГ) та фолікулостимулюючий гормон (ФСГ)). його рівень.

2. ДО ВИКОРИСТАННЯ PERGOVERIS

Ви та ваші партнери здатні завагітніти повинні бути перевірені перед початком лікування.

Не використовуйте Pergoveris

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на фолікулостимулюючий гормон, лютеїнізуючий гормон або будь-який інший інгредієнт Pergoveris;

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: фолітропін альфа
лютропін альфа

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо у вас є певна частина мозку, т. зв має пухлину із залученням гіпоталамуса або гіпофіза;

- якщо у вас збільшений яєчник або якщо в яєчнику є наповнений рідиною шланг (кіста), і це робиться не багатьма шлангами, тобто викликаний полікістозом яєчників;

- якщо у вас є гінекологічна кровотеча невідомої хвороби;

- якщо у вас рак яєчників, матки або молочної залози.

Його також не слід застосовувати в умовах, що виключають настання нормальної вагітності, таких як

ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ

- передчасним настанням зміни віку, тобто ранньою менопаузою,

- вади розвитку статевих органів або

- при деяких пухлинах матки.

Будьте особливо обережні з Pergoveris

Скажіть своєму лікарю, якщо ви страждаєте порфірією (спадковою хворобою, яка може передаватися від батьків дітям) або якщо у вас є сімейна історія цієї хвороби. Це важливо, оскільки певні ліки можуть спровокувати порфірозний напад. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітите це

- ваша шкіра стає вразливою, легко утворюється пухирі (особливо в місцях, більш схильних до сонячного світла)

- та/або шлунку відповідно біль у кінцівках.

Ваш лікар може наказати вам припинити лікування.

Цей препарат стимулює роботу яєчників, що в деяких випадках призводить до посилення росту фолікулів, що може бути пов’язано зі значним збільшенням розміру яєчників. Це т.зв. може призвести до розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS) (див. розділ 4). Однак відсутність фізіологічної овуляції та використання рекомендованих доз відповідно. СГСС трапляється не часто (можливо, менш ніж у 1 із 100 пацієнтів), коли дотримуються рекомендованого режиму дозування. Лікування лише препаратом Перговеріс рідко спричиняє СГСС - ризик, який виникає лише після введення препарату, який стимулює завершальну фазу дозрівання фолікулів (гормон хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЧ)). З огляду на це, якщо виявлено розвиток СГЯ (див. Розділ 4), доцільно утриматися від введення ХГЧ та утриматися від статевих контактів принаймні протягом 4 днів або використовувати механічний метод контрацепції (наприклад, презервативи, песарії).

Багатоплідна вагітність та двійнята частіше зустрічаються після лікування індукцією овуляції, ніж після природного зачаття. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовані дози відповідно до рекомендованого режиму дозування.

Щоб зменшити ризик СГЯ та багатоплідної вагітності, слід проводити УЗД та рівень естрадіолу (один із жіночих статевих гормонів).

Хоча викидень частіше трапляється у жінок, які лікуються від безпліддя, ніж серед загальної популяції, він схожий на той, що спостерігається у групі жінок з проблемами безпліддя.

Захворювання рогів матки в анамнезі пов’язане з підвищеним ризиком позаматкової імплантації (позаматкової вагітності), незалежно від того, зачаття відбувається спонтанно або під час лікування безпліддя.

Також спостерігались доброякісні та злоякісні пухлини яєчників та інших репродуктивних органів у пацієнток, які отримували лікування безпліддя комбінацією декількох препаратів.

Є спорадичні повідомлення про несерйозні алергічні реакції після прийому Pergoveris. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь виникала така реакція після прийому подібних ліків.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Pergoveris не слід вводити у вигляді ін’єкцій у поєднанні з іншими лікарськими засобами, крім фолітропіну альфа, якщо це запропонує лікар.

Вагітність та годування груддю

Перговеріс не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Pergoveris

Pergoveris містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він по суті не містить натрію.

Pergoveris містить 30 мг сахарози на дозу. Це слід враховувати у хворих на цукровий діабет.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ PERGOVERIS?

Завжди приймайте Pergoveris точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перговеріс вводять безпосередньо під шкіру (підшкірно). Відновлений розчин призначений лише для одноразового використання.

Звичайна доза Pergoveris становить один флакон на день протягом 3 тижнів. Залежно від терапевтичного ефекту, лікар може збільшувати дозу фолітропіну альфа з інтервалом 7-14 днів та на рівні 37,5-75 міжнародних одиниць.

Ваш лікар може продовжити лікування до 5 тижнів.

Після досягнення бажаного ефекту ви отримаєте одноразову ін'єкцію ХГЧ через 24-48 годин після останньої ін'єкції Pergoveris. Бажано займатися сексом у день введення ХГЧ та на наступний день. В якості альтернативи можна провести штучне запліднення (внутрішньоутробне запліднення - IUI).

У разі отримання надмірного ефекту лікування слід припинити, а ін’єкцію ХГЛ не робити (див. Розділ 4). У цьому випадку лікар призначить меншу дозу фолітропіну альфа для наступного стимульованого циклу, ніж для попереднього циклу.

Якщо ви робите ін’єкцію Pergoveris самостійно, уважно прочитайте наступні інструкції:

- Помий свої руки. Надзвичайно важливо, щоб ваші руки та предмети, якими ви користуєтесь під час ін’єкції, були якомога чистішими.

- Зберіть та розмістіть необхідні інструменти на чистій поверхні:

- флакон Pergoveris

- флакон з розчинником

- дві спиртові серветки

- одна ін’єкційна голка для розчинення, інша тонка голка для підшкірної ін’єкції

- контейнер для відходів для гостроконечних пристроїв.

- Зніміть захисний ковпачок з флакона з розчинником. Приєднайте відновлену (товстішу) голку до шприца та витягніть трохи повітря, потягнувши поршень назад приблизно до позначки 1 мл. Потім вставте голку у флакон, натисніть поршень, щоб втягнути вдихуване повітря, потім переверніть флакон догори дном і обережно витягніть повну кількість розчинника.

Обережно опустіть шприц, не торкаючись голки.

- Приготуйте розчин для ін’єкцій: Зніміть захисний ковпачок з флакона, що містить Pergoveris, утримуйте шприц і повільно вводьте розчинник у флакон, що містить порошок. Акуратно перемішайте, не виймаючи шприц. Не трясти. Після повного розчинення порошку (що зазвичай трапляється негайно) переконайтеся, що отриманий розчин для ін’єкцій є прозорим та не містить частинок. Переверніть пляшку догори дном і обережно втягніть розчин назад у шприц.

- Замініть ін’єкційну голку, використовувану для виготовлення розчину, на більш розріджену та пропустіть шприц: якщо ви бачите в шприці бульбашки повітря, тримайте його вертикально голкою вгору і обережно постукуйте збоку, поки повітря не накопичиться у верхній частині шприца. Натисніть на поршень, щоб видалити повітря.

- Негайно вводьте розчин: Ваш лікар або медсестра вже показали вам, яку частину тіла (наприклад, черевну стінку або передню частину стегна) вам слід ввести. Витріть вибране місце спиртовим тампоном. Рівним рухом затисніть шкіру в складку, а потім раптовим помахом вставте голку під кутом 45-90 °. Вводьте під шкіру відповідно до інструкцій. Ін’єкцію не слід робити безпосередньо у вену (вену). Введіть увесь розчин, обережно натискаючи на поршень. Візьміть стільки часу, скільки вам потрібно для адміністрування всіх рішень. Після цього повільно витягніть голку та очистіть місце ін’єкції круговими рухами спиртовим тампоном.

- Утилізуйте всі використані пристрої: негайно після ін’єкції покладіть голки та порожні флакони у тверду коробку. Будь-який залишок розчину також слід викинути.

Якщо ви використовуєте більше Pergoveris, ніж слід

Ефекти передозування Pergoveris невідомі, але очікується синдром гіперстимуляції яєчників, який детально описаний у розділі Можливі побічні ефекти. Однак це відбувається лише після введення ХГЧ (див. Розділ 2).

Якщо ви забули зробити ін’єкцію Pergoveris

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а поговоріть зі своїм лікарем.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Pergoveris може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

- Реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, свербіж, кровотечі під шкірою, набряк та/або подразнення.

Інші поширені побічні ефекти (які можуть траплятися менше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

Після припинення лікування препаратом Перговеріс та прийому хоріонічного гонадотропіну людини, може розвинутися синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2). Цей синдром характеризується розвитком великих кіст яєчників. Першими ознаками гіперстимуляції яєчників є болі в животі, іноді пов’язані з нудотою та блювотою та збільшенням ваги.

Якщо виникає будь-який із цих симптомів, терміново потрібно ретельне медичне обстеження. Рідко (можливо, це трапляється менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів), якщо гіперстимуляція яєчників стає серйозною, яєчник може помітно збільшитися; може накопичуватися рідина в черевній порожнині та грудній клітці, можуть виникати більш серйозні тромбоемболічні ускладнення. Останнє рідко може виникати незалежно від синдрому гіперстимуляції яєчників.

З огляду на це, ваш лікар може припинити лікування Pergoveris і припинити прийом hCG, щоб запобігти таким подіям, якщо яєчники надмірно реагують.

Порушення згустків крові (тромбоз) повідомлялося дуже рідко (можливо, менше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) із подібними ліками; не можна виключати ризик цього під час лікування препаратом Перговеріс/ХГЧ.

Дуже рідко (можливо, менше 1 із 10000 пацієнтів), алергічні реакції (гіперчутливість) на фолітропін альфа повідомляються як почервоніння, висип, набряк, кропив'янка або викликаючи утруднення дихання. Вони іноді можуть стати серйозними.

Пацієнти з астмою можуть дуже рідко відчувати погіршення свого стану (можливо, це трапляється менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів).

Також може розвинутися позаматкова вагітність (ембріон вбудований поза маткою); особливо якщо у пацієнта в анамнезі є хвороба маткових рогів.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕРГОВЕРІС?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте Pergoveris після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Відновлений розчин слід вводити негайно.

Не використовуйте Pergoveris, якщо ви помітили видимі ознаки розкладання.

Не вводьте розчинений розчин, якщо він містить знебарвлені або зважені частинки.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Pergoveris

Активними речовинами є фолітропін альфа та лютропін альфа. Один флакон містить 150 МО (міжнародних одиниць) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа.

Іншими інгредієнтами є сахароза, дигідрат гідрофосфату динатрію, моногідрат дигідрофосфату натрію, метіонін, полісорбат 20, концентрована фосфорна кислота та гідроксид натрію.

Розчинником є ​​вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Pergoveris - це порошок і розчинник, з яких готується розчин для ін’єкцій.

Порошок являє собою білу ліофілізовану гранулу. Розчинник - це прозора, безбарвна рідина.

Флакон містить 150 МО фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа. Флакон з розчинником містить 1 мл води для ін’єкцій.

Одинична упаковка містить 1, 3, 10 флаконів та відповідну кількість флаконів з розчинником. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.