плв іол 5х20 мг + 5х5 мл розчин. (lék.inj.skl. + amp.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації, ev. ні. 2010/3868
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Квамател
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 20,0 мг фамотидину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок для ін'єкцій: білий стерильний ліофілізат.
Розчин для ін’єкцій: прозорий, безбарвний, стерильний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ін’єкції квамателу показані при: виразці шлунка дванадцятипалої кишки та доброякісних захворювань, гастроезофагеальному рефлюксі та інших гіперсекреторних станах (наприклад, синдром Золлінгера-Еллісона). Запобігання рецидиву симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Профілактика аспірації кислоти під загальним наркозом (синдром Мендельсона).
4.2 Дозування та спосіб введення
Ін’єкції «Квамател» рекомендується застосовувати в лікарнях лише у важких випадках або коли пацієнт не може приймати ліки всередину. Ін’єкцію Квамател слід робити до початку пероральної терапії.
Звичайна доза становить 20 мг в/в. двічі на день (кожні 12 годин).
При синдромі Золлінгера-Еллісона:
початкова доза становить 20 мг в/в кожні 6 годин. Подальше дозування залежить від кількості виведеної кислоти та клінічного стану пацієнта.
Для загальної анестезії для запобігання аспірації кислоти:
20 мг внутрішньовенно вранці в день операції або не пізніше, ніж за 2 години до початку операції.
Індивідуальний i.v. доза не повинна перевищувати 20 мг. У випадку i.v. ін’єкції, вміст флакона слід розчинити в 5-10 мл 0,9% розчину натрію хлориду (розчинник в ампулах), а потім повільно вводити (принаймні 2 хвилини). Для інфузії вміст флакона слід розчинити у 100 мл 5% розчину глюкози та вводити протягом 15-30 хвилин.
Розчини слід готувати безпосередньо перед введенням. Можна давати лише прозорі, безбарвні розчини. Відновлена ін’єкція стабільна протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Ін’єкції Квамател призначені лише для внутрішньовенного введення.
При нирковій недостатності:
Оскільки Квамател переважно виводиться нирками, за пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю слід ретельно спостерігати. Якщо кліренс креатиніну опускається нижче 30 мл/хв, дози слід зменшити до 20 мг ввечері або інтервали доз збільшити до 36-48 годин.
Педіатричне використання:
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Застосування у літніх людей:
Не потрібно коригувати дозу залежно від віку.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Через відсутність досвіду він протипоказаний дітям.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування фамотидином слід виключити наявність злоякісної пухлини.
Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість до цього класу препаратів, слід розглянути питання про призначення препарату Квамател пацієнтам з гіперчутливістю до інших блокаторів Н2 в анамнезі.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фамотидин не впливає на ферментативну систему печінкового цитохрому Р-450. Крім того, клінічні дослідження показали, що фамотидин не посилює дію варфарину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, пропранололу, амінопірину та антипірину, що інактивує цю систему.
4.6 Вагітність та лактація
Родючість: Дослідження на щурах та кроликах з пероральними дозами до 2000 відповідно. 500 мг на кг маси тіла (мг/кг) на добу не виявляли погіршення фертильності фамотидином. Однак немає адекватних або добре контрольованих досліджень у вагітних.
Вагітність: Вагітність категорії В.
Фамотидин проникає через плаценту. Адекватних та добре контрольованих досліджень на людях не проводилось.
Дослідження на щурах та кроликах з пероральними дозами до 2000 та 2000 відповідно. 500 мг/кг/добу не виявляли несприятливого впливу фамотидину на плід.
Квамател не рекомендується застосовувати під час вагітності, і його слід призначати лише в разі крайньої необхідності. Перш ніж приймати рішення приймати Квамател під час вагітності, лікар повинен врахувати потенційну користь препарату проти можливих пов'язаних з ним ризиків.
Грудне вигодовування: Фамотидин переходить у грудне молоко. Тому слід прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає даних про вплив фамотидину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні реакції були дуже рідкісними з моменту запуску фамотидину. Однак у багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок із лікуванням фамотидином не встановлений.