табл. введення 14x10 мг (блі. OPA/Al/PVC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No .: 2011/06360

таблетки

Письмова інформація для користувача

Лінезолід гамелн 2 мг/мл

інфузійний розчин

Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке лінезолід хамелн і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням лінезоліду

3. Як застосовувати лінезолід хамелн

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати лінезолід хамелн

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що таке лімезолід хамелн і для чого він використовується

Лінезолід - антибіотик із сімейства оксазолідинонів. Лінезолід ефективний проти деяких бактеріальних інфекцій і діє, зупиняючи ріст бактерій. Застосовується для лікування пневмонії, деяких інфекцій шкіри та м’яких тканин.

2. Що потрібно знати перед використанням лінезоліду

Не використовуйте Linezolid hameln:

- якщо ви алергічний на лінезолід або далі будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перерахований у розділі 6).

- якщо ви приймали або приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО) протягом попередніх двох тижнів, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці препарати можна використовувати для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

- якщо ви годуєте груддю. Лінезолід проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

- якщо ви страждаєте від високого кров'яного тиску і не приймаєте ліки для його лікування.

- якщо у вас діагностовано надмірно активну щитовидну залозу.

- якщо у вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

- якщо ви страждаєте на карциноїдний синдром (викликаний пухлиною гормональної системи з симптомами діареї, почервоніння шкіри, задишки).

- якщо ви страждаєте на маніакально-депресивний розлад, шизоафективний розлад, сплутаність свідомості та інші психічні проблеми.

- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

антидепресанти, відомі як трициклічні або СІЗЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), наприклад амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;

ліки від астми, такі як: сальбутамол, тербуталін, фенотерол;

ліки від застуди та грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;

препарати, що застосовуються для лікування раптових та важких алергічних реакцій, таких як адреналін;

ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін, дофамін та добутамін;

препарати, що застосовуються для лікування сильного болю, такі як петидин;

препарати, що застосовуються для лікування тривоги, такі як буспірон;

ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж використовувати Linezolid hameln, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:

ви легко синці і легко кровоточите;

ви схильні до інфекцій;

у вас коли-небудь був напад;

у вас проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі;

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування:

у вас є проблеми із зором, такі як затуманення зору, зміни кольорового зору, проблеми з фокусуванням на деталях, або якщо у вас обмежене поле зору.

діарея розвивається під час або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід гамелн. Якщо проблеми з діареєю є більш серйозними або тривають тривалий час, або ви помітили кров або слиз у стільці, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. У цій ситуації не приймайте ліки, що зупиняють або сповільнюють роботу кишечника.

нудота або блювота, біль у животі або задишка повторюються.

Інші ліки та лінезолід хамелн

Іноді лінезолід хамелн може взаємодіяти з деякими іншими ліками та може спричинити побічні ефекти, такі як зміна артеріального тиску, температури або частоти серцевих скорочень.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали або приймаєте ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази, протягом попередніх двох тижнів. (МАОІ; наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можна використовувати для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Молотки лінезолідні не повинен слід приймати, якщо ви вже приймаєте ці ліки (див. розділ 2 «Не приймайте лінезолід хамелн, якщо»).

Також повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні ліки або харчові добавки.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

ліки для лікування застуди та грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;

певні ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;

деякі антидепресанти, відомі як трициклічні або СІЗЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну), наприклад амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;

препарати, що застосовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан;

препарати, що використовуються для лікування раптових та важких алергічних реакцій, такі як адреналін;

ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін, дофамін та добутамін;

ліки, що застосовуються для лікування сильного болю, такі як петидин;

ліки, що застосовуються для лікування тривоги, такі як буспірон;

препарати, що перешкоджають згортанню крові, такі як варфарин;

Незважаючи на вищевикладене, ваш лікар може прийняти рішення про призначення лімезоліду, але вам потрібно тримати загальний стан здоров'я та артеріальний тиск під контролем до і під час лікування. Якщо ваше здоров’я та артеріальний тиск неможливо контролювати, ваш лікар може прийняти інше лікування, яке краще для вас.

Лінезолід гамельн і продукти харчування та напої

Ви можете приймати Linezolid hameln до, під час або після їжі.

Слід уникати надмірної кількості стиглих сирів, екстрактів дріжджів, ферментованих соєвих продуктів, таких як соєвий соус та алкогольні напої, особливо розливне пиво та вино. Це ліки може реагувати з речовиною, що називається тираміном, яка природно міститься в деяких продуктах харчування та може спричинити підвищення артеріального тиску.

Якщо ви відчуваєте пульсуючий головний біль після їжі або пиття, негайно повідомте про це своєму лікарю, медсестрі або фармацевту.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Немає достатніх даних щодо застосування лінезоліду вагітним жінкам. Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не запропонує лікар.

Перед прийомом лінезоліду хамельна грудне вигодовування слід припинити, оскільки воно переходить у молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння та використання машин

Лінезолід гамелн може викликати запаморочення або проблеми із зором. У таких випадках не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах і не працюйте в небезпечних ситуаціях. Пам’ятайте, що якщо ви погано почуваєтесь, це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем та використовувати будь-які машини або електричні пристрої.

Лінезолід гамелн містить глюкозу (тип цукру)

Кожен мілілітр лінезоліду гамельна містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози на пляшку).

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас діабет.

Лінезолід гамелн містить натрій

Кожен мілілітр лінезоліду гамельна містить 0,4 мг натрію (120 мг натрію на пляшку).

Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати лінезолід хамелн

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.

Дорослі

Це ліки буде надано лікарем або іншим медичним працівником шляхом внутрішньовенної інфузії.

Звичайна доза для дорослих (старше 18 років) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на день, вводяться безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом 30-120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, лінезолід хамелн вам слід давати лише після діалізу.

Тривалість лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені більше 28 днів. Лікар прийме рішення щодо тривалості лікування.

Лікар контролюватиме показники крові у вас під час прийому лінезоліду. Ваш лікар огляне ваш зір, якщо ви приймаєте Linezolid hameln більше 28 днів.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід хамелн не рекомендується застосовувати для лікування дітей та підлітків (до 18 років).

Якщо ви використовуєте більше лінезоліду, ніж слід

Якщо вам дали велику кількість лінезоліду, або підозрюють, що вам, можливо, дали велику кількість, співробітники лінії вживуть відповідних заходів.

Якщо ви забули використовувати лінезолід хамелн

Ви навряд чи пропустите дозу, оскільки вона дається вам під професійним наглядом. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо під час лікування препаратом Лінезолід хамелн у вас спостерігаються будь-які з наведених нижче побічних ефектів, Негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта:

шкірні реакції, такі як хворобливе почервоніння та лущення (дерматит), висип, свербіж або набряк навколо обличчя та шиї або утруднене дихання. Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і дуже важливо припинити використання лінезоліду;

проблеми із зором, такі як розмитість зору, зміни кольорового зору, труднощі з розглядом деталей або якщо поле зору обмежене;

важка діарея, що містить кров або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у виняткових обставинах може призвести до ускладнень, що загрожують життю;

періодична нудота і блювота, біль у животі або задишка;

спостерігались судоми або судоми при застосуванні лінезоліду. Скажіть своєму лікарю, якщо подолаєте збудження, сплутаність свідомості, марення, скутість, тремтіння рук, порушення координації та судоми під час прийому антидепресантів, відомих як СІЗЗС (див. Розділ 2).

Повідомлялося про витривалість, поколювання та затуманення зору у пацієнтів, які застосовували лінезолід більше 28 днів. Якщо у вас є проблеми із зором, поговоріть зі своїм лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):

грибкові інфекції, особливо вагінальне або афтозне запалення ротової порожнини

металевий присмак у роті

діарея, нудота та блювота

зміни показників крові, особливо в рівнях, що відображають функцію нирок та печінки або рівень цукру в крові

незрозумілі кровотечі або синці, які можуть бути спричинені зміною кількості клітин крові, що може вплинути на згортання крові або призвести до анемії

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

запальні захворювання піхви або області статевих органів у жінок

зменшення або зміна кількості клітин крові, що може вплинути на здатність боротися з інфекцією

запаморочення, поколювання або оніміння

шум у вухах

підвищення артеріального тиску, запалення вен

порушення травлення, біль у животі, запор

сухість або біль у роті, набряклий, хворий або знебарвлений язик

біль у місці інфузії та навколо нього

запалення вен (включаючи вени в місці введення)

лихоманка або озноб, біль

почуття втоми та спраги

запалення підшлункової залози

зміни білків, солей або ферментів крові, що відображають функції печінки або нирок

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):

транзиторна ішемічна атака (тимчасове порушення припливу крові до мозку, що спричиняє короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у верхніх та нижніх кінцівках, порушення мови, втрата свідомості)

зміни серцевого ритму (посилений ритм)

Повідомлялося про окремі випадки побічних ефектів:

серотоніновий синдром (такі симптоми, як прискорений серцевий ритм, сплутаність свідомості, ненормальне потовиділення, галюцинації, мимовільні рухи, озноб і тремор)

молочнокислий ацидоз (такі симптоми, як періодична нудота і блювота, біль у животі, задишка)

серйозні проблеми зі шкірою

поверхневе фарбування зубів, що видаляється професійним чищенням зубів (ручне видалення)

алопеція (випадання волосся)

гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)

зміни кольорового зору, труднощі з переглядом деталей або якщо поле зору обмежене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування за адресою:

Державний інститут контролю за наркотиками
Секція з безпеки наркотиків та клінічних випробувань
Kvetná 11, SK-825 08 Братислава 26

Тел .: + 421 2 507 01 206

Факс: + 421 2 507 01 237

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати лінезолід хамелн

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин не прозорий, частинки плавають у ньому або упаковка пошкоджена.

Не викидайте ліки зі стічними водами. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить лінезолід хамелн

Діюча речовина - лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 мг лінезоліду.

Іншими інгредієнтами є моногідрат глюкози, цитрат тринатрію натрію, моногідрат лимонної кислоти, гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лінезолід гамелн та вміст упаковки

Лінезолідовий хамелн - ізотонічний прозорий безбарвний до коричнево-жовтого або коричневого розчину з рН 4,6-5,0.

Він доступний у прозорих інфузійних флаконах, наповнених 300 мл (600 мг лінезоліду) розчину, упакованих окремо у коробки з інформацією про користувача.

Лінезолід гамелн випускається в упаковках по 1, 2, 5, 10, 20 або 25 пляшок.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Дана брошура востаннє оновлена ​​04/2013.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Інструкція з підготовки до

Важливо прочитати цю листівку перед тим, як отримати цей препарат.

Це короткий виклад інформації, яка доступна щодо приготування лінезоліду. Будь ласка, прочитайте Короткий опис характеристик продукту, щоб отримати повну та додаткову інформацію.

Форма

Лінезолід гамелн постачається у вигляді внутрішньовенного розчину для інфузій в упаковках, що містять 300 мл розчину, що еквівалентно 600 мг лінезоліду.

Лінезолід гамелн призначений лише для одноразового використання і повинен використовуватися відразу після першого відкриття.

Повідомлення про поводження та утилізацію

Вийміть із зовнішньої коробки перед використанням.

Перед використанням візуально огляньте препарат. Розчин повинен бути прозорим, без видимих ​​частинок і неушкодженою упаковкою.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку. Не підключайте використані інфузійні флакони повторно.

Лінезолід хамелн сумісний з наступними розчинами і не може змішуватися з іншими лікарськими засобами:

5% внутрішньовенний розчин глюкози для інфузій

0,9% розчин для інфузій внутрішньовенно

Рінгер-лактатний розчин для інфузій (інфузійний розчин Хартмана)

Несумісність

Жодні інші добавки не можуть бути додані до розчину лінезоліду в гамелі. Якщо Linezolid hameln дається одночасно з іншими лікарськими засобами, кожне ліки слід давати окремо, відповідно до інструкцій для введення. Якщо один і той же інфузійний набір використовується для введення кількох лікарських засобів, його слід промити сумісним розчином до та після введення лінезоліду (див. Вище).

Лінезолід фізично несумісний з наступними речовинами:

амфотерицин В, хлорпромазиній хлорид, діазепам, пентамідиній діетионат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїн натрію та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний з динатрієвою сіллю цефтріаксону.