розчин для інфікування 1х1 мл/625 МО (підсилювач скляний)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про продовження дії препарату, ev. номер: 2011/04307-PRE
Письмова інформація для користувача
Резонативний
625 МО/мл розчин для ін’єкцій
Імуноглобулін проти D людини
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Резонатів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Rhesonativ
3. Як застосовувати Резонатів
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Резонатів
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Резонатів і для чого він використовується
Резонатив є імуноглобуліном і містить антитіла до резус-фактора. Якщо жінки, у яких дефіцит резус-фактора в еритроцитах (= резус-негативний), вагітні, а їх майбутня дитина має резус-фактор (= резус-позитивний), їх імунна система може почати виробляти антитіла проти резус-фактора. Ці антитіла можуть завдати шкоди майбутній дитині, особливо при повторній вагітності.
Резонатів застосовується для підтримки імунітету резус-негативних жінок під час вагітності та пологів та для захисту майбутньої дитини від шкоди. Rhesonativ застосовується у резус-негативних жінок у:
анти-D профілактична терапія у резус-негативних жінок
народження резус-позитивної дитини
позаматкова вагітність, недостатній розвиток усередині матки (родимки) кровотечі майбутньої дитини в зазвичай відокремлений кровообіг матері або смерть майбутньої дитини на пізній фазі вагітності
інвазивні процедури під час вагітності, такі як взяття навколоплідних вод за допомогою шприца (амніоцентез) або взяття проби крові майбутньої дитини з пупкової вени, біопсія або гінекологічні маніпуляції, наприклад процедури, при яких дитина обертається в правильному положенні в матці, або у випадку травм живота, операція на майбутній дитині всередині матки
Rhesonativ також може застосовуватися у резус-негативних людей, які випадково отримали резус-позитивне переливання крові.
2. Що потрібно знати перед використанням Rhesonativ
Не використовуйте Резонатів
- якщо у вас алергія на нормальний імуноглобулін людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря перед використанням Rhesonativ.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якесь інше захворювання.
Rhesonativ не призначений для використання у резус-позитивних осіб або у осіб, вже імунізованих Rh (D) антигеном.
Справжні реакції гіперчутливості (алергічні реакції) рідкісні, але можуть виникати.
Якщо ви підозрюєте алергію або важку алергічну (анафілактичну) реакцію, негайно повідомте про це лікаря або медсестру. Симптоми включають, наприклад, запаморочення, серцебиття, падіння артеріального тиску, утруднене дихання і ковтання, стискання в грудях, свербіж, генералізована кропив'янка, набряк обличчя, язика або горла, колапс і висип. Кожне з цих станів вимагає негайного лікування.
Діти
Дані щодо дітей відсутні.
Якщо ліки даються з людської крові або плазми, необхідно вжити певних заходів для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Сюди входить ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб гарантувати виключення ризику передачі інфекцій, та тестування кожного донора та пулу плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цього препарату також включають у процес виробництва крові та плазми етапи, які інактивують або усувають віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Особливо це стосується невідомих вірусів, що розвиваються, або інших типів інфекцій.
Заходи ефективні проти вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), віруси гепатиту В і С та віруси гепатиту А без оболонки.
Заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з гепатитом або інфекціями, спричиненими парвовірусом В19, оскільки антитіла проти цих інфекцій, що містяться в цьому ліці, мають захисну дію.
Настійно рекомендується щоразу, коли Ви отримуєте дозу Резонативу, Ви ведете запис про найменування та номер партії препарату, щоб вести облік використовуваних партій.
Інші препарати і Резонатів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Резонатів може послабити дію таких вакцин, як кір, краснуха, свинка та віспа. Після лікування препаратом Резонатив слід дотримуватися інтервалу в 3 місяці перед вакцинацією цими вакцинами. Тому важливо повідомити свого лікаря, який робить вам щеплення, про те, що ви отримували або проходили лікування препаратом Резонатів.
Скажіть своєму лікарю, коли у вас є аналізи крові, що ви отримували імуноглобулін, оскільки це лікування може вплинути на результати тесту.
Вагітність та годування груддю
Резонатів призначений для використання під час вагітності та може застосовуватися під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалось.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Резонатів
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як застосовувати Резонатів
Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Резонатів і в якій дозі. Резонатів вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) медичним працівником.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти: головний біль, серцебиття, падіння артеріального тиску, хрипи, блювота, нудота, шкірні реакції, біль у суглобах, лихоманка, почуття дискомфорту, включаючи дискомфорт у грудях, тремтіння, місцева реакція в місці ін’єкції, наприклад набряк і біль, втрата еритроцитів і важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Якщо у вас спостерігаються симптоми анафілактичної реакції, такі як запаморочення, нудота, блювота, спазми шлунка, кашель, утруднене дихання і ковтання, синя шкіра, свербіж, кропив'янка, висип, серцебиття, низький кров'яний тиск, набряк обличчя, мови або горла, колапс або біль у грудях, негайно зверніться до лікаря, оскільки кожен із цих станів вимагає негайного лікування.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Резонатів
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте ампули у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Резонатів
Діюча речовина - імуноглобулін проти D людини. 1 мл містить 625 МО (125 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
2 мл містить 1250 МО (250 мкг) людського анти-D імуноглобуліну.
Вміст людського білка становить 165 мг/мл, з яких імуноглобулін G становить щонайменше 95%.
Іншими інгредієнтами є гліцин, хлорид натрію, ацетат натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Резонатів та вміст упаковки
Резонатів - розчин для ін’єкцій (625 МО/мл або 1250 ОД/2 мл в ампулі).
Розмір упаковки: 1х1 мл, 1х2 мл та 10х2 мл.
Колір розчину може варіюватися від прозорого до блідо-жовтого до світло-коричневого.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Octapharma (IP) Limited
Будівля «Зеніт»
26 Весняні сади
Манчестер M2 1AB
Виробник:
SE-112 75 Стокгольм
Дана брошура востаннє оновлена 07/2012.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Препарат повинен досягати кімнатної або температури тіла перед застосуванням.
Не використовуйте розчини, які помутніли або мають відкладення.
Вміст ампули слід використовувати відразу після розкриття. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ін’єкції слід робити внутрішньом’язово, і перед уколом необхідно переконатися, що голка не знаходиться в жодній кровоносній судині.
Якщо внутрішньом’язові ін’єкції протипоказані (порушення кровотечі), тоді ін’єкцію можна робити підшкірно, якщо немає внутрішньовенного препарату. Після ін’єкції слід обережно натиснути на місце.
Якщо потрібна висока доза (> 2 мл для дітей або> 5 мл для дорослих), рекомендується вводити їх окремими дозами та в різних місцях.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.