Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
625 МО/мл розчин для ін’єкцій
Імуноглобулін проти D людини
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Резонатів і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Резонатів
3. Як застосовувати Резонатів
5 Як зберігати Резонатів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Резонатів і для чого він використовується
анти-D профілактична терапія у резус-негативних жінок
народження резус-позитивної дитини
Резонатів також можна застосовувати у резус-негативних людей, які випадково отримали резус-позитивне переливання крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Резонатів
Не використовуйте Резонатів
- якщо у вас алергія на нормальний імуноглобулін людини або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати застосовувати Резонатів.
Заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Суворо рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу резонативу, ви записуєте назву та номер партії продукту, щоб вести облік використовуваних партій.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Резонатів призначений для використання під час вагітності та може вводитися під час годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як застосовувати Резонатів
Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Резонатів і в якій дозі. Резонатів вводиться у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції (у м’яз) медичним працівником.
Повідомлення про побічні ефекти
Державний інститут контролю за наркотиками
SK-825 08 Братислава 26
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
Веб-сайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov
5. Як зберігати Резонатів
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігайте ампули у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Резонатів
Вміст людських білків становить 165 мг/мл, з яких імуноглобулін G становить щонайменше 95%.
Іншими інгредієнтами є гліцин, хлорид натрію, ацетат натрію, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Резонатів та вміст упаковки
Резонатів - розчин для ін’єкцій (625 МО/мл або 1250 ОД/2 мл в ампулі).
Розміри упаковки: 1х1 мл, 1х2 мл та 10х2 мл.
Колір розчину може варіюватися від світлого до блідо-жовтого до світло-коричневого.
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Резонатів 625 МО/мл, розчин для ін’єкцій
Резонатів 625 ОД/мл
Rhesonativ, Octapharma AB, ін’єкції, покриття, 625 IE/мл, анти-D (резус) імуноглобулін, людський
Резонативна система 625Ц 1 мл
Резонатів 625 МО/мл ін’єкція, рідина
Резонатів 625 ОД/мл, розчин для ін’єкцій
Резонатів 625 ІЕ/мл, розчин для ін’єкцій
Резонатів 625 МО/мл, розчин для ін’єкцій
Резонативний стунгуліф, лаусн 625 МО/мл
Резонатів 625 ТВ/мл ін’єкційна тканина
Вводиться резонатів 625 СВ/мл ЕД · Д «вводиться
Резонатів Соль. Інж. 625 МО/1 мл
Резонатів 625 НЕ/мл ін’єкція
Резонатів 625 МО/мл, розчин для ін’єкцій
Резонатив, ін'єкційна вакцина, покриття, 625 МО/мл "Октафарма"
Rhesonativ 625 I.E./ml Розчин для ін’єкцій
Резонатів 625 ОД/мл, ін’єкційний розчин
Rhesonativ 625 тобто/мл, розчин для ін’єкцій
Резонатів, 625 МО/мл ін’єкція, розчин
Резонатів 625 МО/мл Неправильний розчин
Власник дозволу на продаж
Octapharma (IP) Limited
Будівля «Зеніт»
26 Весняні сади
Манчестер M2 1AB
Виробник
SE-112 75 E Стокгольм
Це письмовий Інформація про користувача востаннє оновлена в травні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Препарат повинен досягати кімнатної або температури тіла перед застосуванням.
Потрібно робити ін’єкції внутрішньом’язово, а перед ін’єкцією слід обережно переконатися, що голка не знаходиться в жодній кровоносній судині.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Резонативний
Затверджений текст рішення про зміни, ев. D.: 2013/04185-ZME, 2014/03908-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Імуноглобулін проти D людини
Імуноглобулін анти-D людини 625 МО (125 МО)
з яких імуноглобулін G щонайменше 95%
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Колір розчину може варіюватися від світлого до блідо-жовтого до світло-коричневого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Профілактика резус-імунізації у резус-негативних жінок
Планова антенатальна профілактика
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дозування анти-D імуноглобуліну визначається рівнем Rh (D) -позитивних еритроцитів і виходячи з того, що містяться 0,5 мл упаковки Rh (D) -позитивних еритроцитів або 1 мл Rh (D) -позитивної крові позитивний. 50 МО) анти-D імуноглобулін.
Профілактика резус-імунізації у резус-негативних жінок
Планова антенатальна профілактика:
Одна доза (наприклад, 250 мкг або 1250 МО) на 28 тижні 30 вагітності або дві дози на 28 та 34 тижнях.
Профілактика антен після ускладнень вагітності:
Стандартна доза: 1250 МО (250 пг).
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнтів слід спостерігати протягом принаймні 20 хвилин після введення дози та принаймні протягом 1 години, якщо препарат випадково вводили внутрішньовенно.
У рідкісних випадках імуноглобулін проти D людини може спричинити зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше переносили лікування людськими імуноглобулінами.
Заходи можуть мати обмежену цінність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19.
Під час введення препарату Резонатив завжди рекомендується записати назву та номер партії препарату, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та партією препарату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Цей препарат призначений для використання під час вагітності.
Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Резонатів не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
дискомфортні відчуття в грудях,
реакція в місці ін’єкції (наприклад,.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
4.9 Передозування
У інших резус-негативних суб'єктів передозування не призводить до частіших або серйозніших побічних реакцій, ніж при звичайних дозах.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: J06BB01
Дослідження у пацієнтів з постнатальною профілактикою (класи 1-6) та у пацієнтів із антенатальною профілактикою (класи 7)