plv iul 1x20 mg (lék.skl.) + 1xstriek.inj.napl
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст рішення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/06963
ЛИСТОВКА
Сандостатин ® LAR ® 10 мг
Сандостатин ® LAR ® 20 мг
Сандостатин ® LAR ® 30 мг
октреотид
порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати Сандостатин ® LAR ®
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Сандостатин LAR і для чого він використовується
2. Перш ніж отримувати Сандостатин LAR
3. Як дається Сандостатин LAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сандостатин LAR
6. Додаткова інформація
7. Інформація для медичних працівників
1. ЩО ТАКЕ САНДОСТАТИН ЛАР І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Сандостатин LAR - це синтетична сполука, отримана з соматостатину. Соматостатин - це речовина, яка зустрічається в організмі людини, що пригнічує вивільнення певних гормонів, таких як гормон росту. Перевага Сандостатину LAR перед соматостатином полягає в тому, що його ефект сильніший і триває довше.
Сандостатин LAR - ін’єкція депо тривалої дії.
Використовується Сандостатин LAR
● для лікування акромегалії.
● для полегшення симптомів, пов’язаних із надмірною продукцією певних гормонів та інших пов’язаних речовин у шлунку, кишечнику та підшлунковій залозі,
● для лікування нейроендокринних пухлин кишечника (наприклад, апендикса, тонкої кишки або товстої кишки).
Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє занадто багато гормону росту. За нормальних обставин гормон росту контролює ріст тканин, органів та кісток. Занадто велика кількість гормону росту викликає збільшення обсягу кісток і тканин, особливо на руках і ногах. Сандостатин LAR суттєво пригнічує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, поколювання в руках і ногах, втому та біль у суглобах. У більшості випадків надмірне вироблення гормону росту викликане збільшенням гіпофіза (аденома гіпофіза). Лікування Сандостатином LAR може зменшити розмір аденоми.
Сандостатин LAR застосовується для лікування пацієнтів з акромегалією
● коли лікування іншою формою Сандостатину, який вводять щодня у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно), виявилось ефективним. Перехід на Сандостатин LAR означає, що ін’єкції будуть робити набагато рідше.
● коли інші методи лікування акромегалії (хірургічне втручання або променева терапія) не є придатними та ефективними.
● після променевої терапії подолати тимчасовий період, поки променева терапія не стане повною мірою ефективною.
Надмірне вироблення певних гормонів та інших супутніх природних речовин може бути спричинене деякими рідкісними захворюваннями шлунку, кишечника або підшлункової залози. Це порушує природний баланс гормонів в організмі, що призводить до багатьох проявів, таких як припливи і почервоніння, діарея, низький кров’яний тиск, висип і втрата ваги. Лікування Сандостатином LAR допомагає придушити ці симптоми. Цей препарат зазвичай дають людям, які мають хорошу реакцію на лікування підшкірним Сандостатином.
Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можна виявити в різних частинах тіла. Сандостатин LAR також використовується для обмеження росту цих пухлин, якщо вони знаходяться в кишечнику (наприклад, у сліпій кишці, тонкій кишці або товстій кишці).
2. ДО ПЕРЕД ВАМ ДАЄТЬСЯ САНДОСТАТИН ЛАР
Уважно дотримуйтесь усіх вказівок, даних вам лікарем. Вони можуть відрізнятися від цієї письмової інформації для користувачів.
Прочитайте наступні пояснювальні примітки перед тим, як почати отримувати Сандостатин LAR.
Не використовуйте Сандостатин LAR
● Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на октреотид або будь-який інший інгредієнт Сандостатина LAR, перелічений у кінці цієї брошури.
Будьте особливо обережні з Сандостатином ЛАР
· Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (бета-адреноблокатори або блокатори кальцієвих каналів) або ліки для регулювання рідинного та електролітного балансу. Можливо, доведеться змінити їх дозування.
● Якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або якщо вони були у вас в минулому, повідомте про це лікаря. Тривале введення Сандостатину LAR може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може регулярно перевіряти ваш жовчний міхур.
● Скажіть своєму лікарю, якщо ви знаєте, що у вас діабет, оскільки Сандостатин LAR може впливати на рівень цукру в крові. Якщо у вас діабет, вам потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
● Якщо у вас в анамнезі був дефіцит вітаміну В12, ваш лікар може регулярно перевіряти рівень вітаміну.
● Якщо ви отримуєте тривале лікування Сандостатином ЛАР, ваш лікар може регулярно перевіряти роботу вашої щитовидної залози.
Сандостатин LAR та діти
Існує невеликий досвід застосування Сандостатину ЛАР дітям.
Сандостатин LAR та пацієнти літнього віку
Досвід застосування Сандостатину LAR у пацієнтів віком від 65 років показує, що спеціальні запобіжні заходи не потрібні.
Вагітна жінка
Сандостатин LAR слід застосовувати вагітним жінкам лише в невідкладних випадках.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.
Годуючі матері
Невідомо, чи Сандостатин LAR переходить у грудне молоко. Немає досвіду щодо застосування Сандостатину ЛАР жінкам, які годують груддю.
Не годуйте груддю під час лікування Сандостатином ЛАР.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив Сандостатину ЛАР на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Як правило, можна продовжувати приймати інші ліки під час лікування Сандостатином ЛАР. Однак введення Сандостатину LAR може вплинути на дію деяких лікарських засобів, таких як циметидин, циклоспорин та бромокриптин.
Якщо у вас діабет, вам може знадобитися коригувати лікування діабету.
3. ЯК ДАНИЙСЯ САНДОСТАТИН ЛАР
Сандостатин LAR завжди слід вводити у вигляді ін’єкції в сідничний м’яз. Ліва і права сторони сидіння повинні чергуватися між повторними введеннями.
Початкова доза зазвичай становить 20 мг Сандостатину LAR, що дається з інтервалом у 4 тижні. Приблизно через перші 3 місяці лікування Сандостатином ЛАР ваш лікар може захотіти оцінити ваше лікування. У цьому випадку вони визначать рівень гормону росту та інших гормонів у вашій крові. Залежно від результатів та ваших почуттів, можливо, доведеться змінити дозу Сандостатину LAR. Дозу одноразового введення можна зменшити до 10 мг, або якщо лікування недостатньо ефективне, дозу можна збільшити до 30 мг. Після визначення найбільш підходящої для вас дози лікар, ймовірно, оцінюватиме ваше лікування приблизно кожні 6 місяців.
Якщо Ваше попереднє лікування підшкірним Сандостатином було задовільним, Ви можете негайно розпочати лікування Сандостатином ЛАР, як описано вище. Якщо ви раніше не лікувались підшкірним сандостатином, спробуйте короткочасно підшкірне лікування Сандостатином перед початком лікування Сандостатином ЛАР, щоб побачити, як він реагує.
Залежно від стану, за якого ви отримуєте Сандостатин LAR, можливо, Вам доведеться продовжувати лікування підшкірним Сандостатином протягом приблизно 2 тижнів після першої ін’єкції Сандостатину LAR.
Якщо ви отримуєте Сандостатин LAR для лікування нейроендокринної пухлини, розташованої в кишечнику, звичайна доза становить 30 мг з інтервалом у 4 тижні. Ваш лікар вирішить, як довго ви будете лікуватися Сандостатином ЛАР.
Інформація для медичних працівників
Інструкції щодо введення внутрішньом’язової ін’єкції Сандостатину LAR див. У кінці цієї брошури.
Якщо вам призначено більше Сандостатину LAR, ніж слід
Жодних загрозливих для життя реакцій після передозування Сандостатином LAR не повідомлялося.
Симптомами передозування є припливи і почервоніння, часте сечовипускання, втома, депресія, тривога і відсутність концентрації уваги.
Якщо ви вважаєте, що передозували, і відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули дозу Сандостатина LAR
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, рекомендується зробити ін’єкцію, як тільки ви пам’ятаєте пропустити дозу, а потім продовжуйте лікування, як зазвичай. Якщо ви отримаєте дозу через кілька днів, це не зашкодить вам, але ви можете тимчасово отримати деякі симптоми знову, поки ефект від лікування не відновиться.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Сандостатин LAR може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо щось із цього трапиться з вами, повідомте свого лікаря.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати термінової медичної допомоги.
Деякі зустрічаються дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
● Камені в жовчному міхурі, що викликають раптові болі в спині.
● Високий рівень цукру в крові.
Деякі поширені (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):
● недостатня функція щитовидної залози (гіпотиреоз), що спричиняє зміни частоти серцевих скорочень, апетиту або маси тіла; втома, відчуття холоду або набряк передньої частини шиї.
● Зміни в тестах функції щитовидної залози.
● Запалення жовчного міхура (холецистит).
● Низький рівень цукру в крові.
● Порушення толерантності до глюкози.
● Повільне серцебиття.
Деякі зустрічаються рідше (вражає менше 1 із 100 осіб, але більше 1 із 1000 пацієнтів):
● Спрага, зменшення виділення сечі, темна сеча, суха почервоніла шкіра.
● Швидке серцебиття.
Інші серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який з них, негайно повідомте лікаря:
● Реакції гіперчутливості (алергічні реакції), включаючи шкірні висипання.
● Тип алергічної реакції (анафілаксія), що викликає утруднення дихання або запаморочення.
● Запалення підшлункової залози (панкреатит).
● Запалення печінки (гепатит); Симптоми включають пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), нудоту та блювоту, втрату апетиту, загальну нудоту, свербіж, легку сечу.
● Нерегулярне серцебиття.
Інші побічні ефекти
Перераховані нижче побічні ефекти, як правило, слабкі та зазвичай зникають при продовженні лікування.
Деякі зустрічаються дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
● Бажання зригувати.
● Біль у місці ін’єкції.
Деякі поширені (зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100):
● Відчуття втоми в шлунку після їжі (диспепсія).
● Відчуття повного шлунка.
● Змінений колір стільця.
● Втрата апетиту.
● Зміни в тестах функції печінки.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ САНДОСТАТИН ЛАР
● Не використовуйте Сандостатин LAR після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
● Зберігати при температурі від 2 ° C до 8 ° C (у холодильнику). Не заморожуйте. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
● Сандостатин LAR може зберігатися при температурі нижче 25 ° C в день ін’єкції, але він повинен залишатися у зовнішній коробці для захисту від світла. Суспензію слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією.
● Зберігати в недоступному для дітей місці.
● Ліки не можна утилізувати у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Сандостатин LAR
Активною речовиною препарату Сандостатин LAR є октреотид (октреотид), присутній у вигляді октреотиду ацетат (октреотид ацетат) у порошку (мікросфери) для суспензії для ін’єкцій.
Іншими інгредієнтами мікросфер є поліглактин (поліефір гліколевої кислоти з молочною кислотою) та маніт (маніт).
Перед використанням порошок необхідно суспендувати у спеціальній рідині (дисперсійному середовищі), яка постачається разом із ліками. Дисперсійне середовище містить карбоксиметилцелюлозу натрію, маніт, полоксамер 188 (набір із адаптером для флакона та захисною голкою) та воду для ін’єкцій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. практично "без натрію".
Як виглядає Сандостатин LAR та вміст упаковки
Набір без кріплення для флакона/захисної голки
Пакет Sandostatin LAR складається з набору, що складається з:
● один флакон, що містить 10, 20 або 30 мг октреотиду,
● один попередньо наповнений шприц, що містить 2,5 мл порошкоподібної суспензійної рідини,
● дві голки (40 мм, товщина 19).
Набір із безпечною голкою
Пакет Sandostatin LAR складається з набору, що складається з:
● один флакон, що містить 10, 20 або 30 мг октреотиду,
● один попередньо наповнений шприц, що містить 2,5 мл порошкоподібної суспензійної рідини,
● одна стандартна голка (40 мм, товщина 19) для приготування ліків,
● одна безпечна ін’єкційна голка (40 мм, товщина 19).
Набір із кріпленням для флакона та захисною голкою
Пакет Sandostatin LAR складається з набору, що складається з:
● один флакон, що містить 10, 20 або 30 мг октреотиду,
● один попередньо наповнений шприц, що містить 2 мл рідини суспензії порошку,
● одне кріплення для флакона, що використовується для перенесення рідини із попередньо заповненого шприца у флакон без використання голки,
● одна безпечна ін’єкційна голка (40 мм, товщина 20).
Власник рішення про реєстрацію
Novartis s.r.o., Прага, Чехія
7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРОФЕСІОНАЛІВ ЗДОРОВ'Я
Інструкція щодо введення Сандостатину ЛАР шляхом внутрішньом’язової ін’єкції
Набір без кріплення для флакона/захисної голки:
|
1 флакон порошку для суспензії для ін’єкцій Сандостатин LAR 1 попередньо заповнений шприц, що містить дисперсію для суспензії для ін’єкцій (транспортний засіб) + 2 голки
Популярні
Зараз читають
|