Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/05805-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
100 мг/2 мл + 100 мг/2 мл + 1 мг/2 мл + 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину для ін’єкцій містить: 50 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін В6), 50 мг тіамінію хлориду (вітамін В1), 0,5 мг ціанокобаламіну (вітамін В12), 10 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула (2 мл) містить: 100 мг піридоксинію хлориду (вітамін В6), 100 мг тіаміну хлориду (вітамін В1), 1 мг ціанокобаламіну (вітамін В12), 20 мг лідокаїну гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
бензиловий спирт 40 мг (20 мг/мл)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін'єкцій (ін'єкцій).
Прозорий червоний розчин, без видимих частинок.
рН розчину 4,4 - 4,8.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дорослі та діти віком від 12 років.
Лікування гематологічних та неврологічних симптомів, спричинених постійним дефіцитом вітамінів В1, В6 та В12.
4.2 Дозування та спосіб введення
При важких та гострих симптомах, як правило, роблять одну ін’єкцію (2 мл) один раз на день для досягнення високого рівня ліків у крові. Після закінчення гострої стадії та при менш важких станах роблять одну ін’єкцію 2-3 рази на тиждень.
Коригування дози не потрібно.
Розчин для ін’єкцій Неїраксину не можна давати дітям до 12 років.
Розчин для ін’єкцій вводять глибоко в м’яз, щоб запобігти серцево-судинним побічним ефектам (див. Розділи 4.4 та 4.8).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Його не можна застосовувати пацієнтам з важкими вадами провідності та гострою декомпенсованою серцевою недостатністю.
- Через вміст бензилового спирту препарат не слід вводити новонародженим, особливо недоношеним (див. Розділ 4.4).
- Його не слід застосовувати під час вагітності та лактації (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Обмеження для бензилового спирту становить 90 мг або більше на добу: токсичні та анафілактоїдні реакції можуть виникати у дітей віком до 3 років.
Розчин для ін’єкцій слід вводити лише внутрішньом’язово (внутрішньовенно), а не внутрішньовенно (внутрішньовенно), щоб уникнути серцево-судинних побічних реакцій (див. Розділ 4.8). У разі ненавмисного внутрішньовенного введення слід контролювати частоту серцевих скорочень пацієнта (ЕКГ) або госпіталізувати пацієнта залежно від тяжкості серцево-судинних симптомів (аритмія, брадикардія).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіамін розкладається в сульфітвмісних розчинах. Інші вітаміни можуть бути інактивовані у присутності продуктів розпаду вітаміну В1. Терапевтичні дози вітаміну В6 можуть послабити дію леводопи. Інші лікарські взаємодії виникають при одночасному застосуванні ізоніазиду (INH), D-пеніциламіну та циклосерину.
Після парентерального введення лідокаїну одночасне введення адреналіну або норадреналіну може збільшити частоту серцевих побічних явищ. Взаємодія також відбувається із сульфаніламідами.
У разі передозування місцевими анестетиками адреналін або норадреналін не можна приймати одночасно.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Щоденна доза вітаміну В6 до 25 мг безпечна під час вагітності та годування груддю. Оскільки ліки містять 100 мг вітаміну В6 в одній ампулі по 2 мл, його не слід застосовувати під час вагітності та лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Нейраксин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перелічені нижче за класифікацією органів та частотою за системою MedDRA, як показано нижче:
Дуже часто: ≥ 1/10 (≥ 10%)
Поширені: ≥ 1/100 до 3).
Вітамін В12 несумісний з окислювачами або відновниками та солями важких металів. У тіамінвмісних розчинах вітамін В12, як і інші компоненти В-комплексу, швидко розкладається продуктами розпаду тіаміну (низький рівень іонів заліза може запобігти цій деградації). Рибофлавін також має руйнівну дію (особливо під впливом світла). Нікотинамід прискорює фотоліз, тоді як антиоксиданти мають інгібуючу дію.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Вміст ампули слід використовувати негайно після розкриття.
6.5 Вид та вміст контейнера
Янтарні скляні ампули типу I об'ємом 2 мл.
5 ампул у ПВХ-вставці; 1, 2 або 5 вкладишів у коробці.
Розмір упаковки: 5, 10 або 25 ампул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог щодо утилізації.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія
Тел .: +371 67083320
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 28 вересня 2017 року