Переклад: Сенді Габор
З моменту запровадження масової вакцинації проти гепатиту В у Франції випадкові випадки розсіяного склерозу після вакцинації призвели до міжнародних епідеміологічних досліджень. Це підтвердило різкий стрибок у вперше виявлених випадках розсіяного склерозу, про які повідомляло французьке медичне страхування у 1990-х. Майже через двадцять років з цих офіційних даних та національних даних щодо побічних реакцій можна викласти ретроспективну реакцію. Статистичні дані, отримані на основі цих даних, показують значну кореляцію між кількістю щеплень проти гепатиту В та кількістю випадків розсіяного склерозу, що виникають у дворічному періоді після вакцинації системою дослідження побічних ефектів. Застосування критеріїв Хілла до цих даних свідчить про те, що між щепленням від гепатиту В та розсіяним склерозом може існувати причинно-наслідковий зв’язок.
Потім протягом півстоліття Міллер вперше припустив, що вакцини можуть спричинити розсіяний склероз (РС) (1). Вакцинація проти гепатиту В викликає особливе занепокоєння, оскільки вона була масово запроваджена у Франції за відносно короткий час. У 1992 р. ВООЗ рекомендувала універсальну вакцинацію проти немовлят для знищення вірусу гепатиту з усього світу. ВООЗ також рекомендує вакцинацію підлітків у країнах з низьким рівнем інфекції. У 1994 році французьке громадське охорону щепило кожну першу дитину середньої школи. У наступному році вакцинація стала частиною протоколу вакцинації немовлят та недоношених дітей. Оскільки вакцинувались і дорослі, 20 мільйонів дорослих були вакциновані на хвилі щеплень між 1994 і 97 роками. У деяких вакцинованих дорослих розвинувся РС, що викликало паралельну систему моніторингу. Дослідження розпочалося в 1994 році і тривало, коли засоби масової інформації провітрювали зв'язок між вакцинацією та РС у 1998 році. Тоді французька влада негайно припинила щеплення опонентів у школі, а щеплення стали рідшими у дорослих.
Чисельні епідеміологічні дослідження проводились протягом 10 років. Більшість досліджень не виявили асоціації (2-6) або незначного збільшення ризику, який не був значним (7-8). Однак з'явилися й інші думки. Наприклад, дослідження, проведене Д. Костагліолою, показало заниження побічних ефектів за даними вже опублікованого дослідження (9). Це неопубліковане дослідження показало, що захворюваність на РС була в 2–2,5 рази більшою за кількість офіційно зареєстрованих випадків (10). Цей пост-розрахунок базується на Фур'є та ін. дослідження (9) показало значну взаємозв'язок. Ще одне контрольоване випадками епідеміологічне дослідження було проведене в США з даними тамтешньої системи моніторингу побічних реакцій. Відповідно до цього, частота РС після щеплення від гепатиту В була у 5,2 рази вищою у вакцинованих дорослих (11). В англійському дослідженні, яке спостерігалося за дорослими протягом 3 років після вакцинації, існував 3,1-кратний ризик РС для вакцинації (12). Французьке дослідження, що вивчало вплив вакцинації Енгерікс В на дітей, показало збільшення ризику у 2,77 рази протягом 3 років, хоча лише як тенденція (тобто результат не є суттєвим).
За допомогою цієї базової лінії ми (автор) шукали зв’язок між тимчасовим розподілом гепатиту В та захворюваністю на РС у Франції на основі Системи моніторингу побічних реакцій (ANSM) та Національних даних медичного страхування (CNAM). Аналіз показав значний зв'язок між щепленнями та збільшенням кількості випадків РС.
В аналізі повідомлялося про демієлінізацію, якщо повідомлялося лише про одне погіршення стану, а про РС повідомлялося, якщо у когось сталося принаймні два погіршення стану (під). Оскільки французький монітор побічних ефектів «спонтанно повідомляється», можна підрахувати, що повідомляється лише про 1-10% реальних випадків (16). Дані були доповнені даними організації REVAHB. REVAHB збирає дані про реципієнтів вакцини проти гепатиту B. Монітор побічних реакцій не враховує випадків, коли лист-підтвердження, надісланий до лікаря, залишався без відповіді. Це може бути джерелом недооцінки.
У 1993 р. Кількість нових хворих на РС постійно становила 2500 на рік. У наступні роки, особливо з 1996 р., Кількість випадків захворювання почала збільшуватися, і в 2003 р. Було зареєстровано 4500 нових пацієнтів. У 1993 р. На 100 тис. Жителів припадало 5,3 нових пацієнтів з РС, 10 років менше ця кількість зросла до 8,7/сто тисяч. Це представляло 65% збільшення кількості вперше діагностованих пацієнтів протягом 10 років. У Франції, в Бургундії, між 1993 і 1997 роками на 100 000 жителів припадало 4,3 нових хворих на РС, тоді як між 2001 і 2007 роками було 7,6, а потім 8,5 нових пацієнтів на 100 000 жителів. У 1994 році 40 із 100 000 людей страждали на РС (це не кількість нових пацієнтів, а кількість пацієнтів на даний момент, тобто поширеність). Вже через 12 років 95 хворих на РС досягли 100 000 людей.
Графік показує, що кількість вакцин проти гепатиту В, введених протягом певного року, демонструє дуже сильну кореляцію з кількістю пацієнтів з РС, про які повідомлялося в наступному році. (кореляція становила 0,9365863 через рік, а 0,7350417 - між пацієнтами з РС, про які повідомляли через два роки, та кількістю щеплень)
Цей показник показує, що кількість хворих на РС, що з'являються щороку після хвилі вакцинації, не зменшувалась, а постійно збільшується, а це означає, що ризик РС зростає з роками вакцинації.
Дослідження чітко підтвердило зв'язок між вакцинацією проти НВ та РС. Цей ефект можна віднести насамперед до ад'юванту алюмінію.
Дослідження, що заперечують зв'язок між вакцинацією проти РС та НВ, спонукає фармацевтична промисловість провести дослідження (2-5). В інших дослідженнях вивчався короткий інтервал часу (4, 7-8). Сила цього дослідження полягала в тому, що воно обробило дані 20 мільйонів людей і врахувало, що ад'ювант алюмінію присутній в організмі протягом багатьох років, а РС може виникнути пізніше.
Цей ризик необхідно враховувати при вакцинації або коли потрібна вакцинація. (Примітка від Г.) Важливо було б з’ясувати, який компонент вакцини представляє ризик, тому що краще було б вибрати не два неправильних: без вакцинації ви ризикуєте гепатитом В, а при вакцинації - склероз.