Перш ніж рекомендувати медичний пристрій, лікарі, швидше за все, хочуть, щоб їхні пацієнти спробували внести зміни у спосіб життя, які включають здорове харчування та збільшення їх фізичної активності. Навіть якщо людині призначено пристрій для лікування ожиріння, йому все одно доведеться змінити спосіб життя.
Якщо ваш медичний працівник вважає, що у вас надмірна вага або ожиріння, вони не самотні. Згідно з федеральною статистикою, понад 70 відсотків дорослих американців вважаються надмірною вагою або ожирінням. І близько 38 відсотків страждають ожирінням.
Ожиріння пов'язане з багатьма медичними проблемами, включаючи хвороби серця, діабет та високий кров'яний тиск.
Загалом, коли дієта та фізичні вправи не працюють, лікування схуднення може включати:
- ліки, що відпускаються за рецептом;
- хірургічне втручання (наприклад, шлунковий шунтування, при якому хірург модифікує шлунок і тонку кишку, щоб змінити спосіб всмоктування та перетравлення їжі);
- та медичні вироби.
Але перед тим, як призначати ліки або рекомендувати операцію, лікарі, швидше за все, хочуть, щоб їхні пацієнти продемонстрували здоровий спосіб життя, що включає краще харчування та збільшення фізичної активності.
В останні роки медичні вироби, що контролюються Управлінням з контролю за продуктами та ліками (FDA), відіграли більшу роль у допомозі пацієнтам із надмірною вагою або ожирінням. Ці контрольовані FDA медичні пристрої можуть допомогти пацієнтам схуднути або контролювати вагу, і їх класифікують як пристрої "для схуднення" або "регулювання ваги", залежно від того, скільки ваги людина повинна втратити.
Ці медичні вироби для схуднення та управління вагою вимагають змін способу життя та несуть певні ризики, і їх імплантація може бути менш інвазивною, ніж хірургічна операція для схуднення. Користь від лікування цих пристроїв також може бути більшою для пацієнтів із проблемами здоров'я, пов'язаними з ожирінням, такими як гіпертонія.
Але всі пристрої несуть ризики, а деякі можуть бути серйозними.
Ваш медичний працівник повинен порадити вам, який варіант схуднення або контроль ваги, якщо такий є, може підійти саме вам. І якщо ви хороший кандидат для лікування, він або вона повинні допомогти вам зрозуміти, що це стосується і як це вплине на ваш спосіб життя.
Наприклад, для деяких пристроїв для схуднення медичний працівник повинен оцінити вас на предмет харчового розладу або невпорядкованої дієти, перш ніж розглядати можливість використання пристрою як частини лікування зниження ваги. Ожиріння. І якщо у вас виявлено розлад харчової поведінки, такий як переїдання або нервова булімія, вам слід пройти лікування, щоб доглядати за цим, перш ніж розглядати можливість використання пристрою. Це пов’язано з тим, що недіагностований та нехтуваний розлад харчової поведінки може мати серйозні наслідки для здоров’я пацієнтів, і справді, деякі прилади для схуднення взагалі не слід застосовувати у пацієнтів з порушеннями харчової поведінки в анамнезі. Постачальники медичних послуг також можуть уважно спостерігати за пацієнтами, які отримують прилади для схуднення, на наявність ознак харчового розладу.
Як вимірюється ожиріння?
Як правило, ожиріння вимірюється шляхом обчислення індексу маси тіла (ІМТ), який враховує вагу та зріст. ІМТ, який виходить за межі здорового діапазону, може поділятися на одну з двох категорій: надмірна вага або ожиріння. ІМТ від 25 до 29,99 вважається надмірною вагою; 30 і більше вважається ожирінням. Не знаєте свого? Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) мають калькулятор ІМТ.
ІМТ є широко використовуваним скринінговим інструментом, проте він не є ідеальним. Бувають ситуації, коли ІМТ не є відповідною метрикою. Наприклад, м’язи щільніші за жирові, тому у спортсмена може бути високий ІМТ, але мало жиру. Однак наразі ІМТ вважається хорошим проксі і легкодоступним показником надлишку жиру в організмі більшості людей.
Які пристрої, контрольовані FDA, призначені для схуднення?
Пристрої для схуднення призначені, щоб допомогти пацієнтам схуднути. Як правило, 50 відсотків пацієнтів втрачають щонайменше 5 відсотків своєї початкової маси тіла за допомогою пристроїв для схуднення, на основі даних перед маркетингом провідних клінічних досліджень.
В даний час існує три типи контрольованих FDA пристроїв, призначених для зниження ваги певних дорослих пацієнтів віком від 18 років: стрічки шлунка, шлункові балони та система спорожнення шлунку.
Нижче ви знайдете більше інформації про кожен тип пристрою. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого медичного працівника.
Смуги шлунка
Ці смужки хірургічно імплантують навколо шлунка. Вони обмежують кількість їжі, яку людина може з’їсти за один раз, і збільшують час, який потрібно для перетравлення, що допомагає менше їсти.
Шлункові кулі
Ці попередні пристрої можуть включати один, два або три повітряні кулі, які займають простір у шлунку. Їх можна імплантувати через капсулу, яку можна проковтнути і підключити до тонкого катетера, або за допомогою ендоскопа (довгої гнучкої трубки з невеликою камерою та світлом на кінці). Потім, залежно від пристрою, їх можна надувати газом або рідиною (наприклад, сольовим розчином). Після надування повітряні кулі герметизуються. Ці пристрої повинні бути вилучені протягом часу, зазначеного на етикетці.
Система спорожнення шлунка
Цей тип пристрою складається з трубки, яка імплантується в шлунок за допомогою ендоскопа та клапана, розташованого в шкірі живота. Його застосування не дозволено певним пацієнтам, включаючи тих, хто має розлади харчової поведінки, такі як булімія. Застосовується для спорожнення частини вмісту шлунку в контейнер через 20-30 хвилин після їжі. Медичний працівник повинен скоротити його, оскільки пацієнти втрачають вагу (і зменшують лінію талії), щоб клапан залишався на одному рівні зі шкірою. Серед інших змін способу життя ті, хто отримує цей пристрій, повинні ретельно пережовувати всю свою їжу, і пристрій можна вийняти, коли вони досягнуть цільової ваги.
Четвертий тип пристроїв, система електростимуляції, була схвалена FDA і надійшла у продаж, але більше не продається. Якщо у вас є пристрій такого типу або у вас виникли запитання, проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником.
Медичний працівник повинен контролювати пацієнтів, які використовують будь-який із цих пристроїв.
Які пристрої, контрольовані FDA, призначені для контролю ваги?
Загалом, що стосується пристроїв для регулювання ваги, ви можете очікувати меншого зниження ваги, ніж приладів для схуднення. В даний час для контролю ваги призначені два типи пристроїв, контрольованих FDA: пристрої, які займають ротовий простір (використовуються в роті), і ті, які займають простір у шлунку. Нижче ви знайдете додаткову інформацію про кожен із цих пристроїв.
Пристрої, що займають ротовий простір
Цей тип пристрою для регулювання ваги носять у рот під час їжі, щоб обмежити розмір укусів, і є знімним.
________________________________________
Пристрої, які займають шлунковий простір
Цей тип пристрою для регулювання ваги складається з матеріалу, який проковтується, щоб тимчасово зайняти простір у шлунку та допомогти відчути ситість. Наприклад, один прилад, контрольований FDA, - це гідрогель, який люди приймають двічі на день, перед обідом та вечерею. Матеріал поєднується з їжею, яку вони їдять, створюючи більший обсяг і проходячи через організм через шлунково-кишковий тракт.
Що слід знати про ризики, пов’язані з медичними виробами та зміною способу життя загалом, а також про можливі наслідки?
Кожен пристрій несе різні ризики, але вони можуть включати нудоту або блювоту, кровотечі та інфекції, а деякі можуть бути серйозними.
Також пам’ятайте, що медичні вироби можуть вимагати зміни способу життя. Наприклад, деякі - наприклад, стрічки шлунка та повітряні кульки - вимагають від пацієнтів їсти набагато менше за один раз; якщо вони їдять занадто багато, вони можуть захворіти. А система спорожнення шлунка вимагає частого призначення лікарів, щоб медичний працівник міг контролювати використання пристрою та надавати поради щодо способу життя.
Якщо ви претендуєте на один із цих пристроїв, FDA рекомендує прочитати всі форми пацієнта. Вам також слід подумати, чи готові ви внести будь-які необхідні зміни у свій спосіб життя. І обговоріть переваги та ризики різних варіантів лікування зі своїм медичним працівником, щоб вони могли працювати рука об руку, приймаючи найкраще рішення щодо лікування.
Нарешті, зрозумійте, що немає жодних гарантій щодо результатів лікування. Деякі пацієнти, які отримують лікування за допомогою цих приладів і вносять зміни у спосіб життя (наприклад, збільшення фізичної активності та здорове харчування), все ще можуть не мати змоги схуднути або перестати набирати її знову.
Що слід знати про скарги щодо проблем із такими видами медичних виробів?
У лютому 2017 р., Серпні 2017 р. Та червні 2018 р. FDA надіслала листи медичним працівникам, що підтверджують повідомлення про проблеми, які виникають у пацієнтів із надутими рідиною шлунковими балонними системами для лікування ожиріння, включаючи смерть. Іншими проблемами були раптові запалення підшлункової залози (так звані "гострий панкреатит", які зазвичай викликають раптові і сильні болі в шлунку), а також кульки, що наповнюються повітрям і збільшуються, викликаючи дискомфорт (який відомий як "спонтанне перенапруження"). Обидві ці проблеми можуть вимагати передчасного видалення пристрою.
Через ці звіти FDA здійснює моніторинг цих питань та рекомендує медичним працівникам уважно стежити за пацієнтами із надутими рідиною шлунковими кульками щодо будь-яких ускладнень. FDA також радить медичним працівникам пояснити пацієнтам симптоми, які можуть свідчити про серйозні або навіть небезпечні для життя проблеми, та порадити, що робити, якщо вони виникають.
Якщо ви коли-небудь отримали поранення за допомогою пристрою, контрольованого FDA, або він не працює належним чином, агентство закликає подати добровільний звіт або телефоном, зателефонувавши за номером 1-800-FDA-1088, або через Інтернет через MedWatch, його Інформація про безпеку та програма звітування про побічні ефекти. Якщо у вас коли-небудь виникне надзвичайна ситуація, спочатку зателефонуйте за номером 911.
Більш загальну інформацію про затверджені FDA медичні вироби для схуднення або управління вагою ви можете знайти на веб-сайті FDA. Якщо у вас виникли запитання щодо цих пристроїв, зверніться до свого медичного працівника.