- Поділитися:
Останнє оновлення: 01.05.2008
Інформація для медичних працівників
Затверджені нові препарати
У цьому розділі викладено ті, які Агентство вважає найбільшим інтересом для медичних працівників.
Вичерпний перелік ліків, які дозволяються щомісяця, можна знайти за адресою:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/pestanias.do?metodo=registroMedicamentos
Після дозволу Агентством лікарських засобів необхідно, щоб Генеральна дирекція фармацевтики та медичних виробів Міністерства охорони здоров’я та споживання встановила умови фінансування та, якщо це фінансується Національною системою охорони здоров’я, їх ціна, перед тим, як здійснити маркетинг.
Нові активні принципи з позитивною думкою для авторизації
Діюча речовина: ікатибанто ацетат
Показання: лікування спадкового набряку Квінке у дорослих з дефіцитом інгібітора С1 естерази.
Ікатибант ацетат є селективним конкурентним антагоністом рецептора брадикініну типу 2. Це синтетичний декапептид зі структурою, подібною структурі брадикініну, але з 5 непротеїногенними амінокислотами.
Перевага Firazyr заснована на скороченні часу на купірування симптомів при лікуванні гострих нападів спадкового набряку Квінке із симптомами гортані або без них. Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими під час клінічного розвитку, були реакції на місці введення, такі як еритема, набряк, відчуття жару, печіння, свербіж та/або біль у шкірі.
Діюча речовина: ситагліптин фосфат моногідрат/метформін гідрохлорид
Показання: лікування цукрового діабету II типу
Сітагліптин є інгібітором дипептидилпептидази 4 (DDP-4). Інгібування цього ферменту зменшує розщеплення та інактивацію активної форми гормонів інкретину, включаючи GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1) та GIP (глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид). Таким чином, активні концентрації інкретину збільшуються, що призводить до глюкозозалежної підвищеної секреції інсуліну та зменшення вивільнення глюкагону, що сприяє підтримці гемостазу глюкози. Метформін - це бігуанід з антигіперглікемічним ефектом, що знижує концентрацію базальної та постпрандіальної глюкози в плазмі. У цих препаратах ці два протидіабетичні засоби поєднуються із взаємодоповнюючими механізмами дії. Найпоширенішим несприятливим ефектом є нудота.
Діюча речовина: ранолазин
Показання: додаткове лікування при симптоматичному лікуванні пацієнтів зі стабільною стенокардією, які не контролюються належним чином або не переносять антиангінальних методів лікування першої лінії (таких як бета-адреноблокатори та/або блокатори кальцієвих каналів).
Ранолазин діє, вибірково пригнічуючи повільний струм припливу натрію (INa) щодо піку INa, що призводить до зменшення Na + та внутрішньоклітинного перевантаження Са2 + та послаблення шкідливих наслідків перевантаження кальцієм.
Переваги Латикси полягають у помірному, але клінічно значущому збільшенні тривалості фізичних вправ, затримці початку стенокардії та відсутності негативних гемодинамічних ефектів. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічного розвитку, були запаморочення, головний біль, запор, блювота, нудота та астенія.
Діюча речовина: метилналтрексон бромід
Показання: лікування запору, спричиненого опіоїдами, у пацієнтів із запущеним захворюванням, які отримують паліативну допомогу.
Метилналтрексон бромід є четвертинним похідним налтрексону. Він діє як антагоніст переважно на µ-опіоїдний рецептор, має меншу ефективність на рецептор К і не виявляє дії на δ-рецептор. Метилювання забезпечує високу полярність і низьку розчинність ліпідів молекули, і тому при рекомендованих дозах її проходження через гематоенцефалічний бар'єр обмежується. Шлях введення - підшкірний. Найбільш поширеними побічними ефектами, виявленими під час клінічного розвитку, були розлади шлунково-кишкового тракту та центральної нервової системи, такі як біль у животі, метеоризм, діарея, нудота та запаморочення.
Діюча речовина: нікотинова кислота/ларопіпрант
Показання: лікування дисліпідемії, особливо у пацієнтів зі змішаною комбінованою дисліпідемією та у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією.
Нікотинова кислота є модифікатором ліпідів. Ларопіпрант - селективний антагоніст простагландину D2 (PGD2) підтипу 1 (DP1) і пригнічує припливи, пов’язані з введенням нікотинової кислоти, опосередкованої рецептором PGD2. Ларопіпрант не впливає на рівень ліпідів і не впливає на вплив нікотинової кислоти на ліпіди.
Переваги Tredaptive/Trevaclyb/Pelzont засновані на здатності змінювати рівень ліпідів, одночасно зменшуючи симптоми припливів, викликаних нікотиновою кислотою.
Ці препарати слід застосовувати у комбінації зі статинами, коли вони не досягають очікуваних ефектів на рівень ліпідів, і як монотерапія у випадках, коли лікування статинами не вважається доцільним або не переноситься пацієнтом. Пацієнтам, які отримують цю комбінацію, слід продовжувати нефармакологічні заходи, такі як дієта та контроль ваги та фізичні вправи.
Зміни особливого інтересу для здоров’я до вже дозволених ліків
Нові показання до лікарських препаратів, вже дозволених із позитивним висновком щодо їх дозволу
Офіційний та повний текст вже дозволених терапевтичних показань можна переглянути в технічних листах, доступних за адресою http://www.aemps.es (пошук дозволених препаратів).
Діюча речовина: арипіпразол
Нові показання: показання Abilify 7,5 мг/мл (розчин для ін’єкцій) розширено для швидкого контролю збудження та зміненої поведінки у пацієнтів з маніакальними епізодами при біполярних розладах типу I, коли пероральне лікування вважається недоцільним.
Вже дозволено показання: швидкий контроль збудження та зміненої поведінки у хворих на шизофренію.
Діюча речовина: інсулін глулізин
Нові показання: показання поширюється на педіатричну популяцію віком від 6 років.
Вже дозволено: Лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом.
Діюча речовина: бринзоламід
Нові показання: показання як допоміжна терапія аналогів простагландину включено.
Вже дозволено показання: Азопт призначений для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у випадках очної гіпертензії або відкритокутової глаукоми як монотерапія у пацієнтів, які не реагують на бета-блокатори, або у пацієнтів, яким бета-блокатори протипоказані, або як допоміжна терапія бета -блокатори.
Діюча речовина: синакальцет
Нові показання: показання поширюються на зменшення гіперкальціємії у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, які є кандидатами на паратиреоїдектомію на основі рівня кальцію в сироватці крові (визначено в чинних терапевтичних рекомендаціях), але для яких це втручання не є клінічно доцільним або протипоказане.
Вже дозволене показання: лікування вторинного гіперпаратиреозу (ГПТ) у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю на діалізі. Вони можуть застосовуватися як частина терапевтичної схеми, яка включає зв’язуючі фосфору та/або аналоги вітаміну D. Вони також показані для зменшення гіперкальціємії у пацієнтів з паратиреоїдною карциномою.
Діюча речовина: ротиготин
Нові показання: симптоматичне лікування синдрому неспокійних ніг середнього та важкого ступеня у дорослих.
Вже дозволене показання: лікування ознак та симптомів ранньої стадії ідіопатичної хвороби Паркінсона як монотерапія (тобто без L-допи) або в комбінації з леводопою, тобто протягом усього захворювання, на пізніх стадіях, коли ефект леводопи знижується або стає некогерентним, і його коливання в терапевтичному ефекті коливаються (коливання дози або коливання “вмикання-вимикання”).
Діюча речовина: атазанавір
Препарат: Реятаз
Нові показання: показання поширюються на дорослих пацієнтів, які раніше не лікувались антиретровірусними препаратами.
Показання вже дозволено: Reyataz призначений для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1), а також у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами.
Інформація про безпеку
Інформаційні примітки
- ОЦІНКА АСОЦІАЦІЇ ABACAVIR І DIDANOSINE З ПІДВИЩЕННЯМ РИЗИКУ ІНФАРКТУ МІОКАРДУ
Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) поінформувало медичних працівників про результати дослідження DAD (Збір даних про побічні ефекти проти ВІЛ-препаратів), яке вказує на можливу асоціацію застосування абакавіру та диданозину зі збільшенням ризик інфаркту міокарда:
МОЖЛИВІ ЗМІНИ ПЕЧЕНІ, ПОВ'ЯЗАНІ З ВИКОРИСТАННЯМ ПРОДУКЦІЇ HERBALIFE®
Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) та Іспанське агентство з безпеки харчових продуктів та харчування (AESAN) поінформували медичних працівників про зареєстровані випадки розладів печінки, можливо пов'язані із вживанням продуктів Herbalife, отримані Іспанською системою охорони здоров'я. Фармаконагляд (SEFV), а також в інших країнах Європейського Союзу (ЄС) та тих, що опубліковані в бібліографії.
Спираючись на наявну інформацію та висновки Комітету з безпеки лікарських засобів для людського використання (CSMH), AESAN та AEMPS рекомендували наступне медичним працівникам:
- Проведіть детальний анамнез у пацієнтів із порушеннями функції печінки, щоб отримати інформацію про використання препаратів Гербалайф або будь-якого іншого немедикаментозного препарату, який пацієнт використовував, або як харчову добавку, або як продукт на основі лікарських рослин для будь-які інші цілі. Розглянемо можливість взаємодії з їжею або ліками.
- Повідомляти Координовану систему швидкого обміну інформацією (Мережа оповіщення про їжу) через органи охорони здоров’я CCAA або безпосередньо до AESAN або Служб епідеміологічного нагляду про будь-які підозри щодо побічних реакцій, пов’язаних з продуктами Herbalife або іншими дієтичними добавками, до Центру фармаконагляду, що відповідає Автономному співтовариству медичного працівника з використанням жовтої картки.
- Попросіть у пацієнта контейнер із продуктом для ідентифікації та подальшого аналізу, якщо це можливо. Його слід надіслати органам охорони здоров’я відповідної автономної громади.
Через нещодавній огляд європейськими агентствами з питань наркотиків інформації, що міститься в технічних листах ACEI та AIIRA, Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) поінформувало медичних працівників про запобіжні заходи та протипоказання щодо використання цих ліків під час вагітності, пам’ятаючи наступні рекомендації:
Застосування інгібіторів АПФ та АІІРА протягом другого та третього триместру вагітності формально протипоказано .
Застосування ІАПФ або АІІРА не рекомендується протягом першого триместру вагітності через потенційний ризик вроджених вад розвитку. Отже, жінкам дітородного віку, які отримують АПФ або AIIRA, які планують вагітність або у яких вагітність була виявлена під час лікування, доцільно перейти до іншої терапевтичної альтернативи з кращим профілем безпеки під час вагітності. .
Ні в якому разі не можна починати лікування АПФІ або АІІРА під час вагітності. .
Косметика
Крики, олія кунжуту, продається Grupo Whitefarm Diekés Dietbel, S.L
Агентство підтвердило заборону збуту, заборону виробництва та виведення з ринку заходів, прийнятих 26 листопада 2007 р., Коли в аналізованих зразках було виявлено ацетонід флуоцинолону. Наявність цього продукту або будь-якого іншого глюкокортикоїду заборонено в косметиці.
Несанкціоновані фарби для татуювання
На іспанському ринку знайдено кілька прикладів марок чорнила для татуювання Millenium (Incredible Tatoo Supply. Італія), Intenze Colors (Global Tattoo Suplies Ltd., Великобританія) та Eternal Tattoo color PLUM 29 слива 3846 B з партії 128 (Body Cult). Татуювання Поставки. Німеччина).
Перші дві фарби, Millenium та Intenze Colors, містять азобарвники, що виділяють ароматичні аміни, класифіковані як канцерогени, тоді як остання, Eternal Tattoo color PLUM 29 слива 3846 B із партії 128, заражена Pseudomonas Aeruginosa, тому може становити загрозу для здоров'я . Жодне з цих фарб не має обов’язкового дозволу AEMPS на маркетинг охорони здоров’я, і тому повинно бути вилучене з ринку.
Повну інформацію, включаючи попередження споживачів, можна знайти у відповідній інформаційній примітці про несанкціоновані фарби для татуювання.
Якщо ви хочете знайти інформацію, пов’язану зі змістом цієї сторінки,
скористайтеся пошуковою системою