Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Ліки містить амінофілін, похідне метилксантину.
Ліки містить амінофілін, похідне метилксантину. Він має бронхорозширювальну дію (розширює бронхи) та стимулює дихальний центр. Застосовується для лікування:
- бронхіальна астма (запальне захворювання дихальних шляхів),
- хронічний обструктивний бронхіт (хронічний кашель з кашлем),
- емфізема легенів (набряк легенів),
- дихальна недостатність з гіповентиляцією (стан, при якому недостатньо надходить кисень до тканин),
- ідіопатичне апное у новонароджених (зупинка або зменшення інтенсивності дихання).
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/06078-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03612-Z1B
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05790-Z1A
Письмова інформація для користувача
240 мг/10 мл розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке СИНТОФІЛЛІН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням СИНТОФІЛЛІНУ
3. Як користуватися СИНТОФІЛЛІНОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СИНТОФІЛЛІН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що є СИНТОФІЛЛІН a на що використовується
СИНТОФІЛЛІН - похідне метилксантину, молекулярного комплексу теофіліну з етилендіаміном. Він має бронхорозширювальну дію (розширює бронхи) та стимулює дихальний центр.
СИНТОФІЛЛІН застосовується для лікування бронхіальної астми (запального захворювання дихальних шляхів), хронічного обструктивного бронхіту (хронічного кашлю з кашлем), емфіземи легенів (набряку легенів), дихальної недостатності з гіповентиляцією (стану, коли недостатньо постачання кисню) у новонароджених (зупинка або зменшення інтенсивності дихання).
2. Що потрібно знати перед використанням СИНТОФІЛЛІН
якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
якщо у вас тахідисритмія (проблеми з серцевим ритмом),
якщо у вас тиреотоксикоз (підвищення функції щитовидної залози),
якщо у вас важка печінкова недостатність (печінкова недостатність),
якщо у вас був гострий інфаркт міокарда (раптове переривання кровопостачання частини серцевого м’яза),
якщо у вас епілепсія (хронічне захворювання головного мозку).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати СИНТОФІЛЛІН.
ІНШІ ЛІКИ ТА СИНТОФІЛЛІН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
дієта з низьким вмістом білка або великою кількістю вуглеводів (цукру) зменшує кліренс теофіліну (кількість крові, яку нирки здатні очищати з часом) і продовжує період його напіввиведення (час, необхідний для виведення речовини з організму).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
СИНТОФІЛІН проникає через плаценту і може впливати на плід, особливо якщо мати отримує більші дози. Через слабкі токолітичні ефекти (подовження тривалості вагітності) це може затримати пологи.
СИНТОФІЛІН переходить у грудне молоко.
Водіння та використання машин
СИНТОФІЛЛІН та деякі побічні ефекти, що виникають під час лікування ксантиновими ліками, можуть зменшити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися СИНТОФІЛЛІНОМ
Початкова доза для дорослих становить 10 мл (240 мг) розчину для ін’єкцій повільно внутрішньовенно протягом 5 хвилин або 5 мг/кг маси тіла у 100–250 мл інфузії ізотонічного розчину натрію хлориду тривалістю від 30 до 60 хвилин. Для підтримання терапевтичної концентрації теофіліну можна продовжувати підтримуючу дозу шляхом інфузії згідно з таблицею:
дорослі курці: 0,7 мг/кг/год,
дорослі некурящі від 16 до 50 років: 0,4 мг/кг/год,
літні пацієнти з порушеннями функції печінки,
з cor pulmonale (перевантаження правого шлуночка),
при серцевій недостатності: 0,2 мг/кг/год.
Максимальна разова доза становить 500 мг, максимальна добова доза - 1500 мг.
Застосування у дітей:
Стимуляція дихання при апное новонароджених (розлад регуляції дихання, що характеризується паузами в диханні):
Внутрішньовенна початкова доза 6 мг/кг маси тіла протягом 20 хвилин, підтримуюча інфузія 1-1,5 мг/кг/год.
Початкова внутрішньовенна доза становить 6 мг/кг маси тіла протягом 20 хвилин, підтримуюча доза для дітей у віці від 6 до 52 тижнів розраховується за формулою:
доза (мг/кг/год) = (0,008 х вік у тижнях) + 0,21
Для вищих вікових категорій у таблиці наведені переваги щодо обслуговування:
діти від 1 року до 9 років: 0,8 мг/кг/год
діти від 9 до 12 років: 0,7 мг/кг/год
підлітки (курці) від 12 до 16 років: 0,7 мг/кг/год
підлітки (не палять) віком від 12 до 16 років: 0,5 мг/кг/год
Підтримуючу дозу зазвичай ділять на 4 дози протягом 24 годин або вводять
у безперервній інфузії.
Якщо ви отримуєте більше СИНТОФІЛІНУ, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою, тому навряд чи ви отримаєте неправильну дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Симптоми передозування спостерігаються вже при концентрації у плазмі крові понад 20 мг/л. Клінічно вони проявляються шлунково-кишковими симптомами (нудота, блювота, діарея), серцево-судинними симптомами (прискорення серцевого ритму, надшлуночкові та шлуночкові аритмії - порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску) та симптомами подразнення центральної нервової системи (блювота, посилення дихання активність, м’язові судоми). Можуть бути порушення обміну речовин.
Лікування передозування: Необхідно використовувати певний метод елімінації, гемодіаліз ефективний, перитонеальний діаліз неефективний.
Подальше лікування є симптоматичним (полегшення симптомів): зниження рівня калію в крові, діазепаму або фенобарбіталу дається при припадках, у разі гіпотонії (зниження артеріального тиску) обсяг рідини слід поповнювати.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Нудота, блювота, головний біль, неспокій, безсоння, рідше трапляються серцебиття і запаморочення, рідше гематемез (кровотеча у верхні відділи шлунково-кишкового тракту) або меланома (чорний, зазвичай менший смолистий стілець, що містить перетравлену кров), у разі гіперчутливості висипу. Судоми можуть виникати при більш високих концентраціях у плазмі крові. Гіпотонія може виникнути після швидкого внутрішньовенного введення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати СИНТОФІЛЛІН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі пошкодження ліків.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить СИНТОФІЛЛІН
- Кожна ампула 10 мл містить 240 мг наркотики амінофілін.
- Інші інгредієнти - вода для ін’єкцій.
Як виглядає СИНТОФІЛІН та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчину, практично не містить частинок.
5 скляних ампул по 10 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
HBM Pharma s.r.o., Склабінська 30, 036 80 Мартін, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена у грудні 2016 року.