tbl flm 100x10 мг (бліс. PA/Al/PVC)
Зміст інструкції з експлуатації
ЛИСТОВКА
СОРТИС 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
СОРТИС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
СОРТІС 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
СОРТИС 80 мг, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке SORIS і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати СОРТІС
3. Як приймати СОРТІС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SORTIS
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ SORTIS І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
SORTIS належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліпід-модифікуючими ліками.
SORTIS використовується для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин та триацилгліцерини, у крові, якщо лише обмежена жирами дієта та зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик розвитку серцевих захворювань, СОРТІС також можна використовувати для зменшення такого ризику, навіть коли рівень холестерину в нормі. Під час лікування Ви повинні продовжувати свою стандартну дієту, що знижує рівень холестерину.
2. Перш ніж приймати сортис
Не приймайте СОРТІС
якщо у вас підвищена чутливість (алергія) на СОРТІС або будь-які інші ліки, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові або на будь-який інший інгредієнт - детальніше див. розділ 6.
якщо у вас є або коли-небудь була хвороба, яка вражає печінку
якщо у вас були незрозумілі аномальні тести функції печінки
якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійну контрацепцію
якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти
Будьте особливо обережні з SORTIS
Наступні причини можуть бути причиною того, чому SORTIS може не підійти для вас:
якщо у вас раніше був раптовий інсульт із кровотечею в мозок або якщо у вас є невеликі обмежені відкладення рідини в мозку після попередніх інсультів
якщо у вас проблеми з нирками
якщо у вас знижена щитовидна залоза (гіпотиреоз)
якщо у вас були періодичні або незрозумілі болі в м’язах або м’язові укуси, м’язові проблеми в минулому або траплялися з членом сім’ї
якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими „статинами“ або „фібратами“)
якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
якщо у вас є захворювання печінки в медичній картці
якщо вам більше 70 років.
Перш ніж приймати СОРТІС, оЗверніться до свого лікаря або фармацевта:
або якщо у вас немає серйозної дихальної недостатності.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, лікар повинен зробити аналіз крові до і, можливо, під час лікування препаратом СОРТІС, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів на м’язи. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів, напр. рабдоміоліз, збільшується при одночасному прийомі з певними ліками (див. розділ 2 «Прийом інших ліків»).
Прийом інших ліків
Деякі ліки можуть змінити дію СОРТІСУ або їх дія може змінитися дією СОРТІС. Цей тип лікарської взаємодії може зробити один або обидва ці препарати менш ефективними. Або це може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливу умову розпаду м’язових волокон, відому як рабдоміоліз, описану в розділі 4:
ліки, що використовуються для зміни способу роботи вашої імунної системи, такі як циклоспорин
певні антибіотики або протигрибкові засоби, напр. еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидова кислота
інші ліпід-модифікуючі препарати, напр. гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого кров’яного тиску, наприклад амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, напр. дигоксин, верапаміл, аміодарон
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, напр. ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір та ін.
інші ліки, які, як відомо, взаємодіють із СОРТІСОМ, включаючи езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб від епілепсії), циметидин (застосовується при печії та виразковій хворобі шлунка) та антациди (засоби для розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
ліки, що продаються без рецепта: звіробій
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Прийом СОРТІС з їжею та напоями
Інструкції щодо прийому SORTIS див. У розділі 3. Зверніть увагу на таку інформацію:
Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію СОРТИСУ.
Уникайте вживання занадто багато алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 “Будьте особливо обережні з SORTIS”.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте СОРТІС, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
Не приймайте СОРТІС, якщо ви можете завагітніти і не використовуєте надійну контрацепцію.
Не приймайте СОРТІС, якщо ви годуєте груддю.
Безпека SORTIS під час вагітності та лактації не встановлена.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не керуйте автомобілем, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте будь-які інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність ними користуватися.
Важлива інформація про деякі інгредієнти SORTIS
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. ЯК Взяти СОРТІС
Перед початком лікування лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину, якої вам потрібно буде дотримуватися під час лікування СОРТІСОМ.
Звичайна початкова доза СОРТІС становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, поки ви не досягнете необхідної кількості. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом 4 тижні або більше. Максимальна доза SORTIS становить 80 мг один раз на день для дорослих та 20 мг 1 раз на день для дітей.
Таблетки СОРТІС слід ковтати цілими, запиваючи водою, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час.
Завжди приймайте СОРТІС точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Тривалість лікування препаратом СОРТІС визначатиме ваш лікар.
Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви вважаєте, що ефект СОРТІС занадто сильний або занадто слабкий.
Якщо ви приймаєте більше SORTIS, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток СОРТІС (більше звичайної добової дози), поговоріть зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти СОРТІС
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати СОРТІС
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту або якщо ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, СОРТІС може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів з 10000:
Сильна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється хворобливим лущенням і набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, роті, очах, статевих органах і лихоманкою. Висипання на шкірі з рожево-червоними виразками, особливо на кистях рук або підошвах, які можуть утворювати пухирі.
М’язова слабкість, біль або біль у м’язах, особливо якщо ви погано почуваєтесь або одночасно маєте високу температуру, це може бути пов’язано з патологічним розладом м’язів, який може загрожувати життю та призвести до проблем з нирками.
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10000:
Якщо у вас виникають труднощі з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Повідомте лікаря якомога швидше.
Інші можливі побічні ефекти при застосуванні СОРТІС:
Поширені побічні ефекти (зачіпають від 1 до 10 пацієнтів із 100) включають:
запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, продовжуйте уважно стежити за вмістом цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
нудота, запор, вітер, порушення травлення, діарея
біль у суглобах, м’язах, спині
результати аналізів крові, які вказують на можливість проблем з печінкою
Непоширені побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 1000) включають:
анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, низький рівень цукру в крові (якщо у вас діабет, ви повинні продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові).
кошмари, безсоння
запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміна сприйняття смаку, втрата пам'яті
дзвін у вухах та/або голові,
блювота, булькання, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в шлунку)
гепатит (запалення печінки)
висип, шкірний висип і свербіж, кропив'янка, випадання волосся
біль у горлі, м’язова втома
втома, загальне нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо щиколоток (набряки), лихоманка
позитивна реакція тесту сечі на лейкоцити
Рідкісні побічні ефекти (що зачіпають від 1 до 10 пацієнтів з 10000) включають:
непередбачені кровотечі або синці
холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
Дуже рідкісні побічні ефекти (що зачіпають менше 1 пацієнта з 10000) включають:
алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок)
Можливі побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні деяких статинів (препаратів одного типу):
проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ SORTIS
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте SORTIS після закінчення терміну придатності, зазначеного на внутрішній та зовнішній коробці після. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Який СОРТІС містить
Діюча речовина - аторвастатин.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).
Іншими компонентами SORTIS є:
карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гіпролоза та стеарат магнію
Плівкоутворюючий шар SORTIS містить білий Opadry YS-1-7040 (гіпромелоза, макрогол 8000, діоксид титану (E171), тальк), емульсію симетикону (симетикон, емульгатори стеарату та сорбінову кислоту).
Як виглядає SORTIS та вміст упаковки
СОРТИС 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглої форми. Вони пронумеровані 10 з одного боку та квадроцикли з іншого.
СОРТИС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми. Вони мають номер 20 з одного боку та квадроцикли з іншого.
СОРТИС 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглої форми. Їх налічують 40 з одного боку та квадроцикли з іншого.
СОРТИС 80 мг, вкриті оболонкою, таблетки білого кольору, круглої форми. Їх налічують 80 з одного боку та квадроцикли з іншого.
SORTIS випускається у блістерній упаковці, що містить 10, 30, 50 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Цей препарат випускається у формі жувальних таблеток по 5 мг, 10 мг, 20 мг та 40 мг та таблеток, вкритих оболонкою 10 мг, 20 мг, 40 мг та 80 мг.
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: