Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2013/05978
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Амприл hL: кожна таблетка містить 2,5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Ampril hD: кожна таблетка містить 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Ampril hL: кожна таблетка містить 61,28 мг лактози.
Ampril hD: кожна таблетка містить 122,56 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Ampril hL: білосніжні, плоскі таблетки у формі капсули без покриття, із забиттям на одному боці та позначкою 12,5 з іншого боку. Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку для полегшення ковтання і не служить для поділу на рівні дози.
Ampril hD: білосніжні, плоскі таблетки у формі капсули без оболонки з позначкою 25 з рискою на одному боці та по краях. Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фіксована комбінована доза показана пацієнтам, у яких артеріальний тиск неможливо надійно контролювати лише за допомогою раміприлу або лише гідрохлоротіазиду.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до профілю пацієнта (див. Розділ 4.4) та на основі контролю артеріального тиску. Застосування фіксованої комбінації раміприлу та гідрохлоротіазиду зазвичай рекомендується після титрування дози одним із.
Лікування Ampril HL та Ampril HD слід розпочинати з найменшої доступної дози. За необхідності дозу можна збільшувати поступово до досягнення бажаного рівня артеріального тиску; максимально дозволена доза - 10 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду на день.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти, які отримували діуретики
Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно отримують діуретики, оскільки на початку лікування може виникнути гіпотонія. Перед початком лікування Ampril HL та Ampril HD слід розглянути можливість зменшення дози або припинення прийому діуретиків.
Якщо перервати лікування неможливо, рекомендується розпочинати лікування з найменшої можливої дози раміприлу (1,25 мг на добу) у вільній комбінації. Рекомендується, щоб у разі подальшої зміни початкова добова доза не перевищувала 2,5 мг раміприлу/12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ampril HL та Ampril HD протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю, оскільки містять гідрохлортіазид (70 років кліренсу креатиніну), пацієнтам з неконтрольованим цукровим діабетом або пацієнтам, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що підвищують рівень або стан калію в плазмі крові. такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо одночасне застосування вищезазначених лікарських засобів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Печінкова енцефалопатія
Порушення електролітів внаслідок діуретичної терапії, включаючи гідрохлоротіазид, може спричинити печінкову енцефалопатію у пацієнтів із захворюваннями печінки. У разі печінкової енцефалопатії лікування слід негайно припинити.
Гіперкальціємія
Гідрохлоротіазид стимулює реабсорбцію кальцію в нирках і може спричинити гіперкальціємію. Це також може перешкоджати тестуванню функції паращитовидної залози.
Повідомлялося про набряк Квінке у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи раміприл (див. Розділ 4.8).
Якщо виникає ангіоневротичний набряк, лікування Амприлом HL та Амприлом HD слід припинити.
Невідкладне лікування необхідно розпочати негайно. Пацієнт повинен залишатися під спостереженням щонайменше від 12 до 24 годин і може бути виписаний лише після повного зникнення симптомів.
Повідомлялося про кишковий набряк Квінке у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи Ampril HL та Ampril HD (див. Розділ 4.8). Це проявляється як біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї). Симптоми кишкового ангіоневротичного набряку зникають після відміни інгібітора АПФ.
Анафілактичні реакції під час десенсибілізації
Імовірність та тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах та інші алергени зростає із пригніченням АПФ. Тимчасове припинення прийому Ampril HL та Ampril HD слід розглянути перед десенсибілізацією.
Нейтропенія/агранулоцитоз
Нейтропенія/агранулоцитоз повідомляється рідко, а також депресія кісткового мозку. Для виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів. Рекомендується частіший моніторинг на початковій фазі лікування, а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких також є колагенова хвороба (наприклад, червоний вовчак або склеродермія), а також у пацієнтів, які отримують інші препарати, що можуть спричинити зміни рівня крові (див. Розділи 4.5 та 4.8 ).
Гостра короткозорість та закритокутова глаукома
Сульфонамід гідрохлоротіазид може викликати ідіосинкратичну реакцію, що призводить до гострої транзиторної короткозорості та гострої закритокутової глаукоми. Симптоми включають початок зниження гостроти зору або болю в очах і зазвичай виникають від декількох годин до тижнів від початку лікування. Нелікована гостра закрита кут глаукома може призвести до постійної втрати зору. Основне лікування полягає у якнайшвидшому припиненні прийому гідрохлоротіазиду. Якщо внутрішньоочний тиск залишається неконтрольованим, можна розглянути негайне медичне або хірургічне втручання. Фактори ризику розвитку гострої глаукоми закритого кута можуть включати попередню алергію на сульфонамід або пеніцилін.
Етнічні відмінності
Інгібітори АПФ спричиняють більшу частоту набряку Квіоневрота у пацієнтів темношкірого віку порівняно з пацієнтами не чорного кольору.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів темношкірого віку, ніж у пацієнтів, які не є чорношкірими, ймовірно, через більшу поширеність низької ренінової гіпертензії серед чорношкірих гіпертоніків.
Гідрохлоротіазид може спричинити позитивний допінг-тест.
Метаболічні та ендокринні ефекти
Лікування тіазидами може зменшити толерантність до глюкози. Дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів може потребувати коригування у пацієнтів з діабетом. Під час терапії тіазидами може розвинутися прихований цукровий діабет.
Під час терапії тіазидами підвищується рівень холестерину та тригліцеридів.
У деяких пацієнтів лікування тіазидами може спричинити гіперурикемію або подагру.
Повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Характерно, що кашель непродуктивний, стійкий і проходить після лікування. Кашель, індукований інгібітором АПФ, слід враховувати при диференціальній діагностиці кашлю.
Реакції гіперчутливості можуть виникати у пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі, але також без неї. Повідомлялося про можливість загострення або активації системного червоного вовчака при застосуванні тіазидів.
Подвійна блокада системи ренін-ангіотензин-альдостерон
Повідомлялося про гіпотензію, синкопе, гіперкаліємію та зміни функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) у сприйнятливих осіб як наслідок пригнічення системи ренін-ангіотензин-альдостерон, особливо коли комбіновані препарати, що впливають на цю систему. Тому подвійне блокування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, при одночасному застосуванні раміприлу з іншими блокаторами системи ренін-ангіотензин-альдостерон) не рекомендується. Якщо супутній прийом вважається необхідним, слід розглянути ретельний контроль функції нирок.
Застосування раміприлу в комбінації з аліскіреном протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (кліренс креатиніну) Правила та умови використання Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie