Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01930-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
АКСЕТИН 750 мг: Кожен флакон містить 750 мг цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію.
АКСЕТИН 1,5 г: Кожен флакон містить 1,5 г цефуроксиму у вигляді цефуроксиму натрію.
АКСЕТИН 750 мг: Кожен флакон містить 42 мг натрію.
АКСЕТИН 1,5 г: Кожен флакон містить 83 мг натрію.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
білий або майже білий порошок
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
АКСЕТИН призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (з народження) (див. Розділи 4.4 та 5.1).
· Внутрішньозапальна пневмонія
· Гострі загострення хронічного бронхіту
· Складні інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит
· Інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранні інфекції
· Внутрішньочеревні інфекції (див. Розділ 4.4)
· Профілактика інфекції в шлунково-кишковому тракті (включаючи стравохід), ортопедичних, серцево-судинних та гінекологічних операціях (включаючи кесарів розтин)
При лікуванні та профілактиці інфекцій, де найімовірніше виникають анаеробні мікроорганізми, цефуроксим слід вводити одночасно з іншими відповідними антибактеріальними засобами.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблиця 1. Дорослі та діти з вагою ≥ 40 кг
Внутрішньопатологічна пневмонія та гострі загострення хронічного бронхіту
750 мг кожні 8 годин
(внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
Інфекції м’яких тканин: целюліт, бешиха та ранні інфекції
Складні інфекції сечовивідних шляхів, включаючи пієлонефрит
1,5 г кожні 8 годин
(внутрішньовенно або внутрішньом’язово)
750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно)
1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно)
Хірургічна профілактика при шлунково-кишкових, гінекологічних (включаючи кесарів розтин) та ортопедичних операціях
1,5 г для введення анестезії. Через 8 годин і 16 годин до цієї дози можна додати дві дози по 750 мг (внутрішньом’язово).
Хірургічна профілактика при серцево-судинній та стравохідній хірургії
1,5 г при індукованій анестезії, а потім по 750 мг (внутрішньом’язово) кожні 8 годин протягом наступних 24 годин.
Таблиця 2. Діти вагою 3 тижні та діти вагою 20 мл/хв/1,73 м 2
Не потрібно зменшувати стандартну дозу (750 мг до 1,5 г тричі на день).
10 - 20 мл/хв/1,73 м 2
750 мг двічі на день
750 мг один раз на день
Пацієнти, які проходять гемодіаліз
В кінці кожного діалізу слід вводити додатково 750 мг дози внутрішньовенно або внутрішньом’язово; на додаток до парентерального введення до розчину для перитонеального діалізу може додаватися цефуроксим натрію (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізного розчину).
Пацієнти з нирковою недостатністю, які проходять безперервний артеріовенозний гемодіаліз (CAVH) або гемофільтрацію з високим потоком (HF) у відділеннях інтенсивної терапії
750 мг двічі на день; у разі гемофільтрації з низьким потоком слід дотримуватись дозування, рекомендованого для ниркової недостатності.
Порушення функції печінки
Цефуроксим виводиться переважно нирками. У пацієнтів з печінковою недостатністю цей розлад не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.
АКСЕТИН слід вводити шляхом внутрішньовенних ін’єкцій протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або інфузійну лінію, інфузією протягом 30–60 хвилин або глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до цефуроксиму
· Пацієнти з відомою гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспорину
· Історія важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (пеніциліни, монобактами та карбапенеми)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Реакції гіперчутливості
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибактеріальними препаратами, повідомлялося про важкі реакції гіперчутливості, які іноді закінчувались летально. У разі виражених реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом необхідно негайно припинити та вжити відповідних екстрених заходів.
Перед початком лікування пацієнт повинен мати в анамнезі важкі реакції гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактаму. Слід бути обережними при призначенні цефуроксиму пацієнтам із слабкою гіперчутливістю до інших бета-лактамів в анамнезі.
Супутнє лікування потужними діуретиками або аміноглікозидами
Високі дози антибіотиків цефалоспорину слід призначати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують потужні діуретики, такі як фуросемід або аміноглікозиди. Повідомлялося про порушення функції нирок під час прийому цих комбінацій. Слід контролювати функцію нирок у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із відомими раніше існуючими порушеннями функції нирок (див. Розділ 4.2).
Розмноження нечутливих мікроорганізмів
Застосування цефуроксиму може призвести до розростання дріжджів роду Candida. Тривале введення може розмножувати нечутливі мікроорганізми (наприклад, ентерококи, Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування (див. Розділ 4.8).
Повідомлялося про асоційований з антибактеріями псевдомембранозний коліт при застосуванні цефуроксиму, і ступінь його тяжкості може варіювати від легкого до небезпечного для життя. Цей діагноз слід враховувати у пацієнтів з діареєю під час або після введення цефуроксиму (див. Розділ 4.8). Слід розглянути можливість припинення прийому цефуроксиму та специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід вводити ліки, що пригнічують перистальтику.
Через свій спектр дії цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. Розділ 5.1).
Втручання в діагностичні тести
Застосування цефуроксиму пов'язано з позитивністю тесту Кумбса, який може перешкоджати перебігу аналізу крові (див. Розділ 4.8).
Можуть спостерігатися незначні втручання у способи відновлення міді (реактив Бенедикта, розчин Фелінга або таблетки Клінінест). Однак це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, які можуть мати місце при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.
Оскільки при визначенні глікемії ферроціанідним методом може виникати помилковий негатив, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові для пацієнтів, які отримують цефуроксим натрію, рекомендується використовувати методи глюкозооксидази або гексокінази.
Внутрішньокамерне використання та розлади очей
AXETINE не призначений для внутрішньокамерного використання (тобто для внутрішньоочного введення в передню камеру ока). Після несанкціонованого внутрішньокамерного використання натрію цефуроксиму, приготованого з флаконів та схваленого для внутрішньовенного/внутрішньом’язового введення, повідомлялося про окремі випадки та комбінації серйозних очних побічних реакцій. Ці реакції включали набряк жовтої плями, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, помутніння зору, помутніння рогівки та набряк рогівки.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Порошок АКСЕТИН для розчину для ін’єкцій або інфузій містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Цефуроксим може впливати на кишкову флору, що призводить до зниження реабсорбції естрогену та зниження ефективності комбінованих оральних контрацептивів.
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Не рекомендується одночасне застосування пробенециду. Одночасне застосування пробенециду подовжує виведення антибіотика та збільшує його максимальний рівень у сироватці крові.
Потенційні нефротоксичні препарати та петльові діуретики
Слід бути обережними пацієнтам, які приймають сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід) або потенційно нефротоксичні препарати (наприклад, аміноглікозидні антибіотики), оскільки при лікуванні високими дозами цефалоспоринів не можна виключати порушення функції нирок, оскільки при застосуванні таких комбінацій не можна виключати порушення функції нирок.
Визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові: див. Розділ 4.4.
Одночасне застосування цефуроксиму з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищених значень міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). АКСЕТИН слід призначати вагітним жінкам лише тоді, коли користь перевищує ризик.
Показано, що цефуроксим проникає через плаценту та досягає терапевтичного рівня в навколоплідних водах і пуповинній крові після дози, яка вводиться матері внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Цефуроксим виділяється в жіночому молоці в невеликих кількостях. При терапевтичних дозах побічні реакції не очікуються, хоча не можна виключати ризик діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії цефуроксимом повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для жінки.
Немає даних про вплив цефуроксиму на фертильність людини. Дослідження розмноження тварин не показали впливу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, виходячи з відомих побічних реакцій, навряд чи цефуроксим впливатиме на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішими побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо у пацієнтів із уже наявними захворюваннями печінки, але відсутність пошкоджень печінки та реакції на місці ін'єкції.
Категорії частоти, пов’язані з переліченими нижче побічними реакціями, є оціночними, оскільки для більшості реакцій відсутні відповідні дані для підрахунку захворюваності. Крім того, частота побічних реакцій, пов’язаних із цефуроксимом натрію, може змінюватися залежно від показань.