Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/04867-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
50 мг, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бенфотіаміну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 58,26 мг сахарози, 0,389 мг сиропу глюкози та 0,046 мг гідроксистеароїлу макроголу гліцерину, 0,1 мг кармелози натрію та 0,04 мг лаурилсульфату натрію (майже нуль натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опукла кругла біла таблетка.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування захворювань, спричинених дефіцитом вітаміну В1, які неможливо виправити правильним харчуванням.
Клінічно значуща нестача вітаміну В1 виникає у:
-недостатнє та одностороннє харчування (наприклад, авітаміноз), тривале парентеральне харчування, неправильна дієта (голодування), гемодіаліз, мальабсорбція
-хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова)
Дефіцит вітаміну В1 може призвести до полінейропатії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Профілактика дефіциту вітаміну В1: 1 таблетка, вкрита оболонкою, 1-2 рази на тиждень.
Лікування дефіциту вітаміну B1: 1 таблетка, вкрита оболонкою 1-3 рази на день, у рідкісних випадках навіть більше.
Лікування захворювань нервової системи (полінейропатія), які можуть бути спричинені дефіцитом вітаміну В1: спочатку принаймні перші три тижні лікування 2 таблетки, вкриті оболонкою 4 рази на день, потім при подальшому лікуванні 1 таблетка, вкрита оболонкою 1-3 рази на день.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, і ковтати з невеликою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від успіху лікування.
Benfogamma 50 слід застосовувати принаймні протягом 3 тижнів для лікування невропатії. Тривалість подальшого лікування залежить від успіху лікування.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до тіаміну/бенфотіаміну або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ліки містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Гідроксистеароїл макрогол-гліцерин може спричинити розлад шлунку та діарею.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Його можна застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо лабораторні дослідження виявили клінічно значущий дефіцит вітаміну В1. Його можна застосовувати короткий час, оскільки відсутні дані про передозування під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Benfogamma 50 не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні реакції класифікуються згідно з термінологією MedDRA в системокласному класі за частотою виникнення:
Дуже часто: ≥1/10
Поширені: ≥1/100 до -3 моль Не виявлено тератогенних ефектів тіаміну гідрохлориду. Подібні результати були отримані з бенфотіаміном. Немає даних, що вказують на канцерогенність жиророзчинних похідних вітаміну В1.
Вітамін В1 активно транспортується до плоду. Концентрація вітамінів у плоді та новонародженому вища, ніж у матері. Немає досвіду прийому терапевтичних доз під час вагітності та лактації. Тому рекомендовану добову дозу в діапазоні від 1,4 до 2,3 мг можна перевищувати на короткий час лише у випадках вираженого дефіциту тіаміну в лабораторії.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
крохмаль кукурудзяний, сахароза, желатин, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, важкий каолін, гідроксистеароїл макрогол-гліцерин, гуміарабік, лаурилсульфат натрію, повідон К25, діоксид титану (E171), кальцій карбонат, натрієва сіль, макрогол 6000, монтангліколевий віск.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Блістер з ПВХ/ПВДК/АЛУ, письмова інформація для користувача, паперова коробка
Розміри упаковки: 30, 50, 60, 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Клінічна упаковка: 500, 1000 та 5000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. КГ,
Вул. 7, 71034 Böblingen, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 12 листопада 1996 р
Дата останнього поновлення: 24 листопада 2006 р