Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03441-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг бісакодилу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг моногідрату лактози та 115,92 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Коричнево-жовті, двоопуклі таблетки з круглим покриттям.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Показаний бісакодил
- для полегшення випадкових запорів та порушення дефекації,
- при хронічних запорах, напр. при тривалій нерухомості або запорі, пов’язаному з гемороєм,
- для спорожнення кишечника перед операцією або діагностичним обстеженням, наприклад, наприклад рентгенологічне дослідження або колоноскопія.
Бісакодил допомагає відновити нормальну дефекацію після операції та після пологів (його також можна застосовувати під час вагітності, але тільки в рекомендованих дозах, оскільки більші дози можуть спричинити скорочення матки), а також можуть використовуватись для спорожнення кишечника перед пологами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дітей віком 10 років і молодших із хронічними запорами слід лікувати лише під контролем лікаря. Бісакодил не слід застосовувати дітям віком від 2 років.
Короткочасне лікування запору:
Дорослі та діти старше 10 років:
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (5-10 мг) щодня перед сном.
Діти віком 2-10 років:
Рекомендована доза - 1 таблетка (5 мг) на день перед сном.
Підготовка до діагностичного обстеження та передопераційної підготовки:
Застосовувати його слід лише під контролем лікаря.
Рекомендується комбіноване введення таблеток та супозиторіїв.
Дорослі та діти старше 10 років:
Рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) вранці та 2 таблетки (10 мг) ввечері. Рекомендується вводити бісакодил у вигляді супозиторію наступного ранку.
Діти віком 4-10 років:
Рекомендована доза - 1 таблетка (5 мг) ввечері. Наступного ранку рекомендується вводити бісакодил (5 мг) у вигляді супозиторію.
Таблетку слід ковтати цілою з рідиною (не молоком). Його не слід кусати або подрібнювати, оскільки це може дратувати слизову шлунка.
Під час лікування БІСАКОДИЛ-К пацієнт повинен пити багато рідини.
Таблетки слід приймати бажано ввечері перед сном, але можна приймати і вранці. Якщо приймати їх ввечері, таблетки спричиняють спорожнення кишечника протягом 8-12 годин, а якщо приймати їх вранці, вони спричинять спорожнення протягом 6 годин.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Стимулюючі проносні засоби протипоказані пацієнтам з гострим животом, апендицитом, кишковою непрохідністю або шлунково-кишковими кровотечами.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Найважливішими факторами правильного функціонування кишечника є правильне харчування, вживання достатньої кількості рідини та фізичні вправи. Рекомендується приймати ліки лише в тому випадку, якщо деякі з цих заходів недостатні. Якщо це можливо, пацієнт не повинен приймати препарат більше 1 тижня, оскільки тривале застосування може призвести до гіпотонії та/або атонії кишечника, залежності від дефекації, спричиненої проносним, та інших побічних ефектів (див. Розділ 4.9).
Якщо запор раптовий і триває довше 2 тижнів, слід виключити його органічну причину. Слід бути особливо обережним у пацієнтів з болями в животі, нудотою або блювотою, оскільки це може сигналізувати про органічне захворювання.
Пацієнти, які сильно зневоднені, повинні адекватно зволожуватися перед тим, як приймати проносні засоби.
Пацієнти із запальними захворюваннями кишечника вимагають особливої обережності.
Ректальна кровотеча або неможливість спорожнення після проносних препаратів можуть сигналізувати про серйозний стан, якщо вони трапляються, слід припинити прийом препарату та встановити причину стану.
Діти до 10 років повинні застосовувати БІСАКОДИЛ-К при хронічних запорах лише за рекомендацією лікаря. Не слід застосовувати дітям віком від 2 років.
При оцінці результатів ендоскопічних досліджень слід враховувати той факт, що слизова оболонка кишечника може спричиняти подразнення після застосування стимулюючих проносних засобів.
Кожна таблетка BISACODYL-K містить 60 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Кожна таблетка BISACODYL-K містить 115,92 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Проносні засоби можуть зменшити всмоктування пероральних антикоагулянтів та ізоніазиду.
Одночасне застосування кортикостероїдів та деяких діуретиків (тіазиди, фуросемід) збільшує ризик розвитку гіпокаліємії. Гіпокаліємія збільшує сприйнятливість міокарда до серцевих глікозидів.
Між введенням БІСАКОДИЛ-К та вживанням молока або вживанням антацидів повинна пройти щонайменше одна година.
Пероральні ліки слід приймати принаймні за 2 години до або через 2 години після прийому BISACODYL-K.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про побічні реакції, пов’язані із застосуванням бісакодилу під час вагітності та лактації.
Застосовувати під час вагітності можна лише за рекомендацією лікаря.
Бісакодил виводиться з грудним молоком, тому його використання під час годування груддю не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
БІСАКОДИЛ-К не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади, такі як судоми або біль у животі, діарея, полоскання горла та блювота. Вони частіше зустрічаються у пацієнтів з більш важкими запорами. Висипання на шкірі, кропив'янка та свербіж трапляються дуже рідко. Якщо ліки застосовувати відповідно до рекомендованої дози, гіпокаліємія виникатиме дуже рідко. Ризик гіпокаліємії вищий після передозування або тривалого застосування.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування або тривале застосування препарату може призвести до діареї при надмірній втраті рідини та електролітів, особливо калію. Також повідомлялося про порушення всмоктування та втрату білків.
Тривале вживання може спричинити пошкодження кишечника (гіпотонія та/або атонія кишечника) та залежність від дефекації, спричиненої проносним.
Видалення неасорбованого препарату. Необхідно стежити за балансом рідин та електролітів, особливо калію. Лікування симптоматичне.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів, клізми
Код ATC: A06AG02
Бісакодил стимулює перистальтику кишечника та збільшує кількість рідини та електролітів у просвіті тонкої та товстої кишок. Ефект починається через 6-12 годин після прийому всередину. При попаданні на слизову оболонку товстої кишки бісакодил стимулює нервові закінчення та індукує парасимпатичні рефлекси, що призводять до посилення перистальтичного скорочення кишечника. Зменшує всмоктування води, електролітів та глюкози в тонкому та товстому кишечнику за рахунок інгібування Na/K насоса та підвищує рівень простагландинів у слизовій та просвіті кишечника.
Бісакодил дозволяє достатньо безболісно очищати кишечник, що в деяких випадках може замінити промивання.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому бісакодил швидко перетворюється в активний метаболіт біс (п-гідроксифеніл) піридил-2-метан. Він слабко, але мінливо всмоктується в тонкому кишечнику після перорального прийому. Невелика кількість абсорбованого бісакодилу швидко деацетилюється в печінці до бісакодилдіфенолу, який кон’югується з глюкуроновою кислотою. Бісакодил переважно виводиться з калом. Приблизно чверть пероральної дози бісакодилу з’являється у сечі у вигляді бісакодилдіфенолу глюкуроніду через 48 годин.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Гостра токсичність: У дослідженні (разова доза) гостре пероральне значення LD50 визначали у щурів 4,32 ± 1,09 г/кг маси тіла, у мишей 17,5 ± 3,1 г/кг. Гостре пероральне значення LD50 у собак неможливо визначити для блювотного ефекту бісакодилу, але результати показали, що цей вид менш чутливий, ніж гризуни.
Хронічна токсичність: Тести на хронічну токсичність у щурів, яких годували бісакодилом більше 44 місяців, не виявляли аномальних змін ваги, тварини, яких годували в 5 разів більше дози людини, мали нормальний приріст ваги. Не повідомлялось про гематологічні та гістопатологічні побічні реакції. У собак, яких годували бісакодилом протягом 21 місяця, змін не спостерігалось.