отримували оланзапін

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2019/04900-Z1B 2017/06232-TR; 2017/06233-TR; 2017/06234-TR; 2017/06236-TR

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 5 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 89,15 мг моногідрату лактози.

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 10 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 178,30 мг моногідрату лактози.

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 20 мг оланзапіну.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 356,60 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Блуніс 5 мг: кругла, гладка, двоопукла, жовта, таблетка, що диспергується на роті.

Блуніс 10 мг: кругла, гладка, двоопукла, жовта таблетка, що диспергується в роті, із забиванням на одному боці та гладка на іншому. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Блуніс 20 мг: кругла, гладка, двоопукла, жовта таблетка, що диспергується на роті, із забитком на одному боці та позначкою «Z» на іншому боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Оланзапін призначається для лікування шизофренії.

Оланзапін ефективно підтримує клінічне покращення під час продовження терапії у пацієнтів, які реагують на.

Оланзапін призначається для лікування маніакального епізоду середньої та важкої форми.

Оланзапін призначений для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, які лікувались оланзапіном з приводу маніакальних епізодів (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.

Початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день для комбінованої терапії (див. Розділ 5.1).

Профілактика рецидивів біполярного афективного розладу

Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.

Під час лікування шизофренії, маніакального епізоду та запобігання рецидивам біполярного розладу добову дозу можна згодом коригувати відповідно до індивідуального клінічного стану в межах 5 - 20 мг. Збільшення початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується проводити лише після відповідної клінічної переоцінки, і, як правило, не слід робити її з інтервалом менше 24 годин.

При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.

Таблетка, що диспергується на основі оланзапіну, біоеквівалентна таблетці, покритої плівковою оболонкою, з подібною швидкістю та ступенем всмоктування. Дозування та частота прийому такі ж, як для оланзапіну, вкритого плівковою оболонкою. Таблетки, що диспергуються в роті оланзапін, можуть бути використані як заміна таблеток, покритих плівковою оболонкою оланзапіну.

Спеціальні групи пацієнтів

Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Розділ 4.4).

Ниркова та/або печінкова недостатність

У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкої печінкової недостатності (цироз, показник за шкалою Чайлда-П’ю: клас А або В) початкова доза повинна становити 5 мг і підвищувати її слід лише з обережністю .

У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз. Куріння може спричинити метаболізм оланзапіну. Рекомендується клінічний моніторинг, і при необхідності можна розглянути можливість збільшення дози оланзапіну (див. Розділ 4.5).

За наявності більше одного фактора, який може уповільнити метаболізм (жінки, люди старшого віку, які не палять), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози цим суб'єктам, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю (див. Розділи 4.5 та 5.2).

Оланзапін, вкритий плівковою оболонкою, слід застосовувати у випадках, коли збільшення дози на 2,5 мг вважається необхідним.

Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. У короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку повідомлялося про більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину порівняно з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).

Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає.

Таблетку, що диспергується на основі Bloonis, слід покласти в рот, де вона швидко розчиняється в слині, щоб її можна було легко проковтнути. Його також можна розчинити у склянці, наповненій водою, безпосередньо перед використанням.

4.3 Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

- Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.

Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки

Оланзапін не рекомендується застосовувати пацієнтам із психозом, асоційованим з деменцією та/або порушеннями поведінки через підвищену смертність та ризик цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років) з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть сприяти збільшенню смертності у цієї групи пацієнтів, включають вік старше 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.

Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази (1,3% проти 0,4%) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Усі пацієнти, які отримували оланзапін або плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік старше 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.

Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнтам на початку дослідження довелося отримувати стабільно найнижчу ефективну дозу антипаркінсонічного препарату (агоніста дофаміну), а протягом решти дослідження їм давали той самий антипаркінсонічний препарат у тій же дозі. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.

Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)

НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, про який повідомлялося при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні ознаки НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцеві аритмії). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Усі антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід припинити, якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про НМС, або якщо у нього або вона є висока температура незрозумілого походження без інших клінічних ознак НМС.

Гіперглікемія та діабет

Повідомлялося про гіперглікемію та/або загострення діабету, іноді пов’язаних із кетоацидозом або комою, що в деяких випадках призводило до смерті пацієнта (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг з використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій, наприклад вимірювання рівня глюкози в крові на початковому рівні, після 12 тижнів лікування оланзапіном та через щорічні інтервали після цього.

Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнтів з діабетом або пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету слід регулярно контролювати на предмет можливого погіршення рівня глюкози. регулювання. Слід регулярно контролювати вагу, напр. на початковому рівні, після 4, 8 та 12 тижнів лікування оланзапіном та щоквартально після цього.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід розглядати як клінічно доцільні, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку ліпідних розладів. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід регулярно контролювати на наявність ліпідів, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації, наприклад спочатку після 12 тижнів лікування оланзапіном і кожні 5 років після цього.

Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічні ефекти in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки клінічний досвід застосування оланзапіну у пацієнтів з іншими супутніми захворюваннями обмежений, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.

Часто спостерігалися тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових амінотрансфераз АЛАТ та АСТ, особливо на початку лікування. Обережність та подальші спостереження необхідні пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану печінкову недостатність), прийом оланзапіну слід припинити.

Слід бути обережними пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають ліки, що спричиняють нейтропенію, пацієнтам, які в анамнезі спричинювали ослаблення/токсичність кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку через супутнє захворювання. променева терапія або хіміотерапія у пацієнтів з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію, яка застосовується одночасно з оланзапіном та вальпроатом (див. Розділ 4.8).

У разі різкого припинення лікування оланзапіном вони були рідкісними (≥ 0,01% та 10