Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00352-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Таблетки 320 мг/25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 320 мг активованого вугілля та 25 мг тіосульфату натрію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 255 мг сахарози та 6 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Чорні, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гостра діарея внаслідок помилок у харчуванні, метеоризм, розлад шлунку, подразнення кишечника, виразковий коліт, гастрит, гастроентерит, діагностичне дослідження жовчного міхура та жовчних проток.
Ліки застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза - 2-3 таблетки 3-4 рази на день.
Діти від 3 років
Рекомендована доза - 2-3 таблетки 3-4 рази на день.
Для прийому всередину.
Таблетки ковтають цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або дають їм розпастися у склянці з невеликою кількістю води, ретельно перемішуючи та випиваючи вміст склянки. Таблетки можна розжовувати або подрібнювати і ковтати водою. Таблетки дітям завжди дають у вигляді суспензії, яка створюється шляхом подрібнення або розпадання таблеток у невеликій кількості води, і дитина випиває дозу склянкою води або гарячим чаєм.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Не слід давати дітям віком до 3 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
CARBOTOX викликає чорний стілець, який може закрити шлунково-кишкові кровотечі.
Це може зменшити абсорбцію і, отже, ефекти інших перорально введених лікарських засобів, тому між дозою CARBOTOX та іншими ліками необхідно дотримуватися інтервалу не менше двох годин.
Жінкам, які приймають оральні контрацептиви, слід приймати інші форми контрацепції під час прийому CARBOTOX.
CARBOTOX недостатньо для лікування інфекційної діареї.
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Недоцільно застосовувати КАРБОТОКС одночасно з іншими пероральними лікарськими засобами, оскільки їх абсорбція може бути помітно обмежена.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
CARBOTOX можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
CARBOTOX не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
- Зниження абсорбції лікарських засобів, що приймаються одночасно.
- Чорний табурет.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Якщо дитина випадково прийняла невстановлену кількість таблеток, слід викликати блювоту.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: протидіарейні, кишкові антиінфекційні та протизапальні засоби, кишкові адсорбенти
Код ATC: A07BA51
Активоване вугілля - речовина з великою активною поверхнею та сильними адсорбційними та захисними властивостями. Він не всмоктується в шлунково-кишковому тракті, але зв’язує з собою різні шкідливі речовини, гази, гнильні продукти, токсини та токсичні продукти метаболізму та різні хімічні сполуки, які інактивує. Він адсорбує токсини в кишечнику і утворює неактивні вуглецево-токсичні комплекси, перериваючи тим самим ентерогепатичний цикл деяких токсичних речовин або метаболітів. Присутній тіосульфат натрію має м’який проносний ефект у шлунково-кишковому тракті.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Активоване вугілля діє в шлунково-кишковому тракті, не всмоктується в організмі, і весь ефект детоксикації відбувається в самому кишечнику. Після перорального прийому слизова шлунково-кишкового тракту захищає від подразнюючої дії харчових інгредієнтів та діареї, проходить через шлунково-кишковий тракт і виводиться з фекаліями. Він такий же ефективний при отруєнні, як промивання шлунка або блювота.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Спеціальних даних не відомо. Безпека препарату підтверджується його тривалим застосуванням.