Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00403-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла до майже білого кольору, кругла, сочевицеподібна таблетка з рискою на одному боці, діаметр 7 мм.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Карсакса 100 мг призначається дорослим для лікування:
- нестабільна стенокардія - як частина стандартного лікування
- гострий інфаркт міокарда - як частина стандартного лікування
- як профілактика повторного інфаркту
- після хірургічних або інших артеріальних втручань (наприклад, після аортокоронарного шунтування (ACVB)), черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (PTCA)
- попередження транзиторних ішемічних атак (ТІА) або інфаркту мозку після попередніх проявів
Попередження: Карсакса 100 мг не призначена для лікування болю.
4.2 Дозування та спосіб введення
Нестабільна стенокардія
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується добова доза 1 таблетки Carsaxa 100 мг, що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Гострий інфаркт міокарда
Добова доза становить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти. Рекомендована добова доза становить 1 таблетку Carsaxy 100 мг, що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для лікування гострого інфаркту міокарда слід приймати першу таблетку.
Профілактика повторного інфаркту
Рекомендована добова доза становить 3 таблетки Carsaxy по 100 мг, що еквівалентно 300 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Після хірургічних або інших артеріальних втручань (наприклад, після ACVB, при PTCA)
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується добова доза 1 таблетки Carsaxa 100 мг, що відповідає 100 мг ацетилсаліцилової кислоти. Найкращий час для початку лікування Carsaxa 100 мг після ACVB - це через 24 години після операції.
Запобігання тимчасовим ішемічним атакам або інфарктам мозку після попередніх проявів
Добова доза становить 100-300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується добова доза 1 таблетки Carsaxa 100 мг, що еквівалентно 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Ацетилсаліцилову кислоту слід обережно застосовувати пацієнтам літнього віку через підвищену сприйнятливість до побічних ефектів. Якщо серйозних порушень функції нирок або печінки немає (див. Розділи 4.3 та 4.4), рекомендується звичайна доза для дорослих. Лікування слід контролювати через рівні проміжки часу.
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо тільки лікар не порадив, якщо користь перевищує ризик (див. Розділ 4.4).
Порушення функції печінки та нирок
Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірною нирковою або печінковою недостатністю (протипоказано, якщо розлад важкий, див. Розділи 4.3 та 4.4).
Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини. Їх приймають після їжі.
Для лікування гострого інфаркту міокарда слід приймати першу таблетку.
4.3 Протипоказання
Карсакса 100 мг не слід застосовувати у наступних випадках:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
- підвищена чутливість до інших саліцилатів
- астма в анамнезі, спричинена введенням саліцилатів або препаратів з подібним ефектом, особливо після прийому нестероїдних протизапальних препаратів
- виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічну або рецидивуючу виразкову хворобу в анамнезі, шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі або інші види кровотеч, наприклад цереброваскулярні крововиливи в анамнезі
- геморагічний діатез, порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія
- днк
- важке порушення функції нирок
- важкі порушення функції печінки
- важка серцева недостатність
- комбінація з метотрексатом у дозах 15 мг/тиждень або вище (див. розділ 4.5)
- дози> 100 мг/добу протягом третього триместру вагітності (див. розділ 4.6)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з особливою обережністю у наступних випадках:
- гіперчутливість до інших знеболюючих, протизапальних препаратів або протиревматичних засобів або до інших алергій
- супутня антикоагулянтна терапія (див. розділ 4.5)
- помірне порушення функції печінки
- у пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів із порушеннями центрального кровообігу (наприклад, захворювання ниркових артерій, застійна серцева недостатність, виснаження об’єму, серйозні оперативні втручання, сепсис або масивна кровотеча), оскільки ацетилсаліцилова кислота може ще більше збільшити ризик ниркової недостатності та потенційного розвитку гострої ниркової недостатності
- перший і другий триместри вагітності
У пацієнтів з важкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може викликати гемоліз або гемолітичну анемію. Факторами, які можуть збільшити ризик гемолізу, є, наприклад, високі дози, лихоманка або гострі інфекції.
Ібупрофен може впливати на інгібуючий ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Пацієнти повинні повідомити свого лікаря про те, що вони приймають ібупрофен (див. Розділ 4.5).
Ацетилсаліцилова кислота може спричинити бронхоспазм та викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику включають наявність астми, сінної лихоманки, поліпів у носі або хронічних респіраторних захворювань. Це також стосується пацієнтів, які мали алергічну реакцію (наприклад, шкірні реакції, свербіж та кропив'янку) на інші ліки.
Через інгібуючий ефект на агрегацію тромбоцитів, який може зберігатися протягом декількох днів після введення, ацетилсаліцилова кислота може призвести до посилення кровотечі під час та після операції (включаючи незначні хірургічні процедури, такі як видалення зуба).
При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. Це може спричинити напад подагри у пацієнтів зі схильністю.
При введенні дітям існує можливий зв’язок між ацетилсаліциловою кислотою та синдромом Рейє. Синдром Рейє - рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може призвести до летального результату. Тому ацетилсаліцилову кислоту не можна давати дітям та підліткам.
Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичні кровотечі. Якщо трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.
Про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, рідко повідомлялося з ацетилсаліциловою кислотою (див. Розділ 4.8). Карсакса 100 мг слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метотрексат (застосовується у дозі 15 мг/тиждень або вище)
Підвищена гематологічна токсичність метотрексату (знижений нирковий кліренс метотрексату через ацетилсаліцилову кислоту та витіснення метотрексату саліцилатами із зв’язування з білками плазми крові (див. Розділ 4.3)).
Комбінації, що потребують обережного використання
Метотрексат (застосовується у дозі нижче 15 мг/тиждень)
Підвищена гематологічна токсичність метотрексату (знижений нирковий кліренс метотрексату через ацетилсаліцилову кислоту та витіснення метотрексату саліцилатами із зв’язування з білками плазми).
Антикоагулянти, тромболітики/інші інгібітори агрегації тромбоцитів
Підвищений ризик кровотечі.
Інші нестероїдні протизапальні препарати з високими дозами саліцилатів
Завдяки синергетичному ефекту, підвищується ризик розвитку виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Через ймовірний синергетичний ефект існує підвищений ризик кровотеч із верхніх відділів шлунково-кишкового тракту.
Дигоксин та літій
Ацетилсаліцилова кислота впливає на ниркову екскрецію дигоксину та літію, збільшуючи плазмові концентрації. На початку та в кінці лікування ацетилсаліциловою кислотою рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та літію у плазмі крові. Може знадобитися коригування дози.
Антидіабетики, напр. інсулін, сульфонілсечовини
Посилений гіпоглікемічний ефект, викликаний високими дозами ацетилсаліцилової кислоти, викликаний гіпоглікемічним ефектом ацетилсаліцилової кислоти та витісненням похідних сульфонілсечовини із зв’язування з білками плазми крові.
Діуретики та гіпотензивні засоби
НПЗЗ можуть зменшити антигіпертензивний ефект діуретиків (таких як фуросемід, спіронолактон, канреонат) та інших антигіпертензивних засобів. Слід контролювати артеріальний тиск.
Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування з інгібіторами АПФ та діуретиками збільшує ризик гострої ниркової недостатності через зменшення клубочкової фільтрації через зменшення синтезу ниркових простагландинів. На початку лікування рекомендується зволоження пацієнта та контроль функції нирок.
Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід)
Може спричинити сильний ацидоз та підвищену токсичність центральної нервової системи.
Системні глюкокортикоїди, крім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона
Під час лікування кортикостероїдами спостерігали зниження рівня саліцилату в крові, крім того, існує ризик передозування саліцилату через збільшення елімінації кортикостероїдами після припинення лікування.
Підвищена токсичність вальпроєвої кислоти через зменшення зв'язування вальпроату з сироватковим альбуміном.
Підвищений ризик пошкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та тривалий час кровотечі через адитивні ефекти ацетилсаліцилової кислоти та алкоголю.
Такі урикозурики, як бензбромарон, пробенецид
Знижений урикозуричний ефект (конкуренція з сечовою кислотою під час виведення з ниркових канальців).
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати антитромбоцитарний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти при одночасному застосуванні. Однак наявні дані обмежені і не дозволяють передавати дані ex vivo у клінічну практику, тому не можна робити чітких висновків щодо регулярного застосування ібупрофену, але не очікується клінічно значущого ефекту при періодичному застосуванні ібупрофену (див. Розділ 5.1).
Якщо метамізол застосовують одночасно з ацетилсаліциловою кислотою, це може зменшити його вплив на агрегацію тромбоцитів. Пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти для кардіопротективних цілей, цю комбінацію слід застосовувати з обережністю.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані відсутні або лише обмежена кількість даних.
Низькі дози (до 100 мг/добу):
Клінічні дослідження показують, що дози до 100 мг/добу для обмеженого використання в акушерстві, які потребують спеціального контролю, здаються безпечними.
Дози від 100 до 500 мг/добу:
Недостатній клінічний досвід застосування доз понад 100 мг/добу до 500 мг/добу. Рекомендації нижче щодо доз 500 мг/день і вище, отже, стосуються і цього діапазону доз.
Дози 500 мг/день і вище:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріофеталь
розвитку. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Очікується, що ризик зростатиме із збільшенням дози та тривалості лікування. Наявні дані не підтверджують жодної зв'язку між вживанням ацетилсаліцилової кислоти та підвищеним ризиком викидня. Наявні епідеміологічні дані щодо ацетилсаліцилової кислоти щодо вад розвитку є неоднозначними, проте не можна виключати підвищений ризик гастрошизису. Проспективне дослідження 14800 пар матері та дитини, які зазнали дії ацетилсаліцилової кислоти на ранніх термінах вагітності (від перших до четвертих місяців), не підтвердило жодних зв'язків зі збільшенням частоти вад розвитку.
Дослідження на тваринах підтвердили репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Препарати ацетилсаліцилової кислоти не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо препарати ацетилсаліцилової кислоти застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід застосовувати найменшу дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
У третьому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія,
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності при олігогідрамніоні.
Наприкінці вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати матері та дитину:
- можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз,
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
З цих причин ацетилсаліцилова кислота протипоказана у третьому триместрі вагітності.
Саліцилати та їх метаболіти переходять у грудне молоко в невеликих кількостях.
Оскільки ніяких побічних ефектів у немовлят при періодичному застосуванні не спостерігалося, припинення грудного вигодовування зазвичай не є необхідним. Однак годування груддю слід припинити достроково, якщо воно застосовується регулярно або у великих дозах.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Карсакса 100 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за системою органів MedDRA за класифікацією за частотою, використовуючи наступне узгодження: