Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ні. 2106/5487
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: 1 таблетка містить 10 мг вінпоцетину.
Допоміжні речовини: лактозум моногідрікум
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки. Білі до майже білого кольору, плоскі таблетки у формі диска зі скошеними краями, з тисненням «10 мг» на одній стороні та рискою з іншого боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
КАВІНТОН ФОРТЕ призначений для лікування наслідків порушень кровообігу центральної нервової системи.
Застосовується для лікування психологічних та неврологічних симптомів порушень кровообігу ЦНС (розладів пам’яті, афазії, апраксії, рухових розладів, запаморочення, головного болю та ін.) Призначається при всіх формах гострої та хронічної цереброваскулярної недостатності, напр. при перехідних ішемічних подіях, транзиторних ішемічних неврологічних розладах, прогресуючому інсульті, повному інсульті, в постапоплектичних станах, при багатоінфарктній деменції, при церебральному артеріосклерозі, при посттравматичних станах, гіпертонічній енцефалопатії, вертебробіальній хворобі.
В офтальмології його можна застосовувати для лікування судинних порушень хоріоїду та сітківки, спричинених атеросклерозом або судинним спазмом, для дегенерації жовтої плями та вторинної глаукоми, спричиненої частковим тромбозом та оклюзією судин.
В отології він призначається для лікування розладів слуху судинного або токсичного (ятрогенного) походження, сенсоневральної втрати слуху, запаморочення лабіринтового походження, включаючи хворобу Меньєра та шум у вухах.
У гінекології застосовується жінкам з труднощами в менопаузі (припливи, пітливість, головні болі, запаморочення тощо)
Препарат призначений для дорослих та підлітків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна доза становить 1 таблетку тричі на день, тобто. добова доза становить 30 мг. Таблетки приймають після їжі.
Терапевтичний ефект препарату зазвичай проявляється протягом тижня, але максимальний терапевтичний ефект можна очікувати через 3 місяці, тоді як більш значне поліпшення клінічного стану можна спостерігати через 6-12 місяців лікування.
Недостатньо даних щодо використання у дітей та немовлят. Фармакокінетичні дослідження показали, що кінетика вінпоцетину не відрізняється у людей похилого та молодого віку, добре всмоктується і не накопичується, і їх можна вводити у звичайних дозах при захворюваннях печінки та нирок, навіть при тривалому лікуванні. Корекція дози не потрібна пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до вінпоцетину або будь-якої з допоміжних речовин. Вагітність, лактація.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Недостатньо досвіду використання у дітей.
У разі подовження інтервалу QT або одночасного прийому препаратів, що подовжують інтервал QT, рекомендується моніторинг ЕКГ.
У разі непереносимості лактози слід враховувати вміст лактози у лікарському засобі: кожна таблетка містить 83 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодії вінпоцетину з іншими препаратами поки не відомі. Існує думка, що це рідко може посилити дію ліків, що розширюють судини або знижують артеріальний тиск.
Взаємодії вінпоцетину з такими лікарськими засобами, що застосовуються одночасно, не спостерігалось: бета-адреноблокатори (наприклад, хлоранолол, піндолол), дигоксин, аценокумарол, глібенкламід, іміпрамін, клопамід, альфа-метилдопа, гідрохлоротіазид. Лише у виняткових та рідкісних випадках повідомляється про посилення гіпотензивного ефекту альфа-метилдопи вінпоцетином.
4.6 Вагітність та лактація
Застосування вінпоцетину під час вагітності та лактації протипоказано.
Вагітність: Вінпоцетин проникає через плацентарний бар’єр; однак він досягає нижчих концентрацій у плаценті та плоді, ніж у крові матері. Тератогенних ефектів не спостерігалося. Після високих доз у кількох випадках траплялися плацентарні крововиливи та аборти, ймовірно, в результаті посилення плацентарного кровотоку.
Лактація: Вінпоцетин виводиться з грудним молоком. Концентрація радіоактивно міченого вінпоцетину в 10 разів вище у грудному молоці, ніж у материнській крові. Молоко усуває 0,25% від дози, даної матері протягом 1 години. Оскільки він виводиться з грудним молоком, а надійних даних про його вплив на немовлят немає, годуючим матерям не слід давати.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив вінпоцетину на ці здатності не вивчався.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, наведені нижче, перераховані нижче за класифікацією систем органів та частотою згідно з класифікацією MedDRA.