Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2012/09273, 2012/09275
Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2010/04802
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
Цефзіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цефзіл 500 мг, вкриті плівковою оболонкою
2. Якісний та кількісний склад
Кожна таблетка містить 261,57 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу.
Кожна таблетка містить 523,14 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 500 мг цефпрозилу.
3. Фармацевтична форма
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Цефзил призначений для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
- інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит,
- інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гострий та хронічний бронхіт та пневмонію,
- інфекції шкіри та шкірних структур,
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гострий цистит.
У дітей Цефзіл призначений для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями:
- інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит та середній отит,
- неускладнені інфекції шкіри та шкірних структур.
4.2 Дозування та спосіб введення
Цефпрозил можна давати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає суттєво на її всмоктування.
Цефзіл призначають всередину для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами, у таких рекомендованих дозах:
Дорослі та діти старше 12 років
Інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія та бронхіт): 500 мг кожні 12 годин
Інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт та тонзиліт): 500 мг кожні 24 години
Синусит: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 24 години
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 500 мг кожні 24 години
Діти у віці від 6 місяців до 12 років
Середній отит: 15 - 20 мг/кг кожні 12 годин
Фарингіт і тонзиліт. 20 мг/кг кожні 24 години (або 15 мг/кг/день, розділені на 2 рівні дози)
Гайморит: 7,5-15 мг/кг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 20 мг/кг кожні 24 години
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати максимальну добову дозу, рекомендовану для дорослих. Для лікування гемолітичних стрептококових інфекцій терапевтичну дозу Цефзилу слід вводити протягом 10 днів.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років) мали в середньому A- 60% вищу AUC, ніж молоді дорослі. Ці вікові відхилення не є підставою для коригування дози.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Цефпрозил можна застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. У пацієнтів з кліренсом креатиніну> 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Пацієнтам з кліренсом креатиніну протипоказано пацієнтам з відомою гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспорину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування Цефзилом необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта, щоб побачити, чи не відчував пацієнт реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших препаратів. Слід бути обережними при призначенні пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліну, оскільки перехресна алергія на бета-лактамні антибіотики була продемонстрована у приблизно 10% пацієнтів з алергією на пеніцилін в анамнезі. Якщо виникає алергічна реакція на Цефзіл, лікування слід припинити. Важкі гострі реакції гіперчутливості вимагають негайного лікування.
Загальну добову дозу Цефзилу необхідно зменшити пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 2 площі поверхні тіла, шкоди плоду не спостерігається. Результати адекватних та контрольованих досліджень у вагітних жінок відсутні. Це не завжди можливо щоб передбачити відповідь у людей, Цефзіл слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
Менше 0,3% введеної дози цефпрозилу виводиться з грудним молоком людини. Слід бути обережними при призначенні Цефзилу жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти цефпрозилу подібні до ефектів інших пероральних цефалоспоринів.
Побічні реакції перераховані за системою органів та категорією частоти MedDRA. Категорії частоти визначаються наступним чином: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до неефективних щодо метицилінорезистентних стафілококів).
Стрептококи, включаючи Streptococcus pyogenes (стрептокок групи А), S. agalactiae, S. pneumoniae (включаючи найбільш помірно стійкі штами пеніциліну з ПІК пеніциліну від 0,1 до 1 мкг/мл); стрептококи групи С, D, F, G; вириданс стрептококи;
Enterococcus durans, E. faecalis (цефпрозил неефективний щодо E. faecium);
Moraxella catarrhalis (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують бета-лактамазу), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, Salea mirabil, Proteus mira. (Цефпрозил неефективний щодо штамів Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. І Serratia sp.)
Bacteroides melaninogenicus, (примітка: більшість штамів групи Bacteroides fragilis стійкі до цефпрозилу, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Цефпрозил добре засвоюється після прийому всередину, незалежно від прийому їжі.
Абсолютна біодоступність становить близько 90%. Їжа та антациди не впливають на фармакокінетику цефпрозилу. У наступній таблиці наведені середні концентрації цефпрозилу в плазмі після прийому натщесерце. Близько 60% введеної дози виводиться із сечею.
Середня плазмова концентрація цефпрозилу * (мкг/мл)