Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/05641-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про внесення змін: 2019/05502-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CELASKON 500 MG ЧЕРВОНИЙ ПОМОРАНЧИК
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Аскорбінова кислота 500 мг в 1 шипучій таблетці.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза, сорбіт, бікарбонат натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд препарату: круглі, рожеві, мармурові, гладкі гігроскопічні таблетки зі смаком апельсина.
Зовнішній вигляд розчину: оранжево-червоний, майже прозорий розчин зі смаком апельсина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- профілактика та лікування дефіциту вітаміну С в організмі.
- посилення стійкості організму до інфекційних захворювань, таких як грип та застуда, де вживання вітаміну скорочує тривалість і, зокрема, зменшує тяжкість грипу та застуди.
- стани з підвищеною потребою у вітаміні С - під час вагітності, лактації, в періоди інтенсивного росту, у людей похилого віку, спортсменів, надмірних фізичних та психічних навантажень, станів після важких травм, опіків та великих операцій. Також існує підвищена потреба в курцях.
- Застосовується як допоміжне лікування інфекцій, особливо респіраторних, а також як допоміжний засіб для тривалого загоєння ран та переломів, при виразці та трофічних дефектах.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза - одна таблетка на день.
Більш високі дози, до 2000 мг на день, використовуються для лікування гіповітамінозу.
Ліки призначено для внутрішнього застосування. Розчиніть таблетку приблизно в 150 мл води і випийте.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз), а також пацієнтам з гіпероксалемією та оксалатними каменями в нирках в анамнезі (гіпероксалемія може виникати при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти).
Вітамін С може впливати на точність деяких лабораторних досліджень при вищих дозах, особливо для аналізів глюкози в сечі та аналізів на приховану кров у фекаліях.
Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози або рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Цей препарат містить 243 мг натрію на дозу. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Цей препарат не підходить для дітей віком до 3 років (через вміст бікарбонату натрію).
Цей препарат містить азобарвник червоний розчин AC, який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- Аскорбінова кислота збільшує абсорбцію заліза, V-пеніциліну та етинілестрадіолу при одночасному застосуванні.
- Ацетилсаліцилова кислота може знизити рівень вітаміну С у крові, а вітамін С - посилити реабсорбцію саліцилатів у нирках.
- У високих дозах це може впливати на ефективність антикоагулянтної терапії, впливає на резорбцію вітаміну В12.
- Це збільшує виведення з сечею оксалатів і, отже, ризик появи оксалатних каменів із сечею.
- Одночасне застосування доз вище 500 мг аскорбінової кислоти з дефероксаміном може спричинити порушення роботи серця.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності та годування груддю потреба у вітаміні С збільшується, тому вагітні та жінки, які годують груддю, зазвичай можуть приймати по одній таблетці на день.
Препарат проникає через плацентарний бар’єр і потрапляє у грудне молоко. Парадоксально, але симптоми авітамінозу спостерігались у деяких новонароджених, коли під час вагітності вводили високі дози аскорбінової кислоти. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Целаскон 500 мг червоного апельсина не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У рекомендованому дозуванні препарат дуже добре переноситься.
Побічні ефекти аскорбінової кислоти класифікуються відповідно до системного класу MedDRA з частотою виникнення: (дуже рідко: менше 0,01%; рідко: 0,01 - 0,1%; нечасто: 0,1-1%).
* при вищих дозах (кілька грамів на день)
** у дуже високих дозах
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Препарат переноситься дуже добре. Введення дуже високих (грамових) доз вітаміну С щодня викликає неспецифічні шлунково-кишкові проблеми (нудота, блювота, діарея). Дуже рідко можуть виникати гемолітична анемія, оксалатні сечокам’яні хвороби та ниркова недостатність. Конкретне лікування невідомо. Лікування симптоматичне.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Аскорбінова кислота (вітамін С), окремо.
Код ATC: A11GA01
Механізм дії вітаміну С в організмі ще недостатньо відомий. Це речовина з дуже сильними відновними властивостями. Він суттєво перешкоджає метаболізму сполучної тканини, особливо при синтезі колагену. Він відіграє дуже важливу роль у реакції організму на стрес та запобігання інфекції (він важливий для нормальної функції Т-лімфоцитів, для фагоцитарної активності лейкоцитів, захищає ендотеліальні клітини від апоптозу, викликаного цитокінами та медіаторами запалення). Він необхідний для перетворення дофаміну в норадреналін, він є кофактором ферменту холестерин-7-альфа-гідролази (він необхідний для метаболізму холестерину), збільшує резорбцію заліза із шлунково-кишкового тракту, бере участь у синтезі карнітину та нейроендокринних пептидів.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Аскорбінова кислота добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту після прийому всередину і проникає в усі тканини. Шлунково-кишкова резорбція відбувається швидко і вважається активним процесом, кількість поглиненої речовини залежить від дози. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 2-3 годин. Аскорбінова кислота окислюється в організмі до дегідроаскорбінової кислоти. Виведення метаболітів аскорбінової кислоти відбувається переважно нирками. У високих дозах лише частина аскорбінової кислоти всмоктується із шлунково-кишкового тракту, а решта виводиться неметаболізованими з фекаліями. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар’єр і розподіляється в грудне молоко.