Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2019/05643-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CELASKON таблетки 250 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 250 мг аскорбінової кислоти (вітамін С).
Допоміжна речовина з відомим ефектом:
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Плоскі таблетки з мармуровим світло-оранжевим до бежевим кольором із рискою в діаметрі 9 мм.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Таблетки CELASKON 250 мг застосовуються у дорослих та дітей для профілактики або лікування станів дефіциту аскорбінової кислоти в організмі, особливо в періоди підвищеного попиту (дитинство під час росту, вагітності, годування груддю, напруженої роботи, спорту, інфекційних захворювань, відновлення, одно- одностороння дієта, у літньому віці для курців тощо). У поєднанні з іншими антиоксидантами використовується для зменшення шкідливого впливу вільних радикалів (антиоксидантний ефект).
Препарат призначений для дорослих та дітей віком від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки CELASKON випускаються в концентраціях 100 мг та 250 мг аскорбінової кислоти (таблетки CELASKON 100 мг, таблетки CELASKON 250 мг). Використовуйте відповідну комбінацію таблеток CELASKON 100 мг та CELASKON 250 мг таблеток для досягнення рекомендованої дози.
Дорослі та діти старше 6 років
Дорослі та діти старше 6 років використовують 200-500 мг вітаміну С на добу протягом перехідного періоду, щоб покрити підвищену потребу в аскорбіновій кислоті в організмі, та 500-1000 мг вітаміну С на день при дефіциті.
Дітям у віці 3-6 років можна давати щодня по 100-200 мг вітаміну С протягом короткого часу.
Таблетки CELASKON 100 мг доступні для рекомендованих доз менше 250 мг. Через більш точне дозування вітаміну С у дітей доцільніше застосовувати таблетки Целаскон 100 мг.
Вітамін С слід давати дітям віком до 3 років за рекомендацією лікаря та у зазначених ним дозах. Час регулярного прийому, особливо якщо він перевищує 1 тиждень, також повинен визначати лікар.
Для належного використання в організмі доцільніше використовувати загальну добову дозу, розділену на кілька піддоз, ніж всю відразу.
Для перорального застосування, бажано перед їжею, пийте багато.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз), а також пацієнтам з гіпероксалемією та оксалатними каменями в нирках в анамнезі (гіпероксалемія може виникати при застосуванні високих доз аскорбінової кислоти).
Через більш точне дозування вітаміну С у дітей доцільніше застосовувати таблетки Целаскон 100 мг.
Це ліки містить 0,77 мг натрію на таблетку, що менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто воно, по суті, не містить натрію.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення аскорбінової кислоти пацієнтам, які отримують дефероксамін, підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серці, тому необхідну пероральну дозу аскорбінової кислоти слід вводити до 1-2 годин після початку інфузії при необхідній концентрації дефероксаміну.
Пероральні контрацептиви зменшують вживання вітаміну С, але його рутинне використання не рекомендується.
Аскорбінова кислота у більших дозах може знизити рН сечі і, таким чином, збільшити канальцеву реабсорбцію кислих препаратів та зменшити реабсорбцію лужних препаратів.
Аскорбінова кислота у більш високих дозах може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема на визначення глюкози в сечі та аналіз на приховану кров у калі (вітамін С слід припинити за кілька днів до аналізів).
Одночасне застосування доз вище 500 мг аскорбінової кислоти з дефероксаміном може спричинити порушення роботи серця.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Тимчасове використання таблеток CELASKON 250 мг під час вагітності доцільне через брак аскорбінової кислоти через підвищену потребу в організмі. Аскорбінова кислота проникає через плацентарний бар’єр. Високі дози, що застосовуються під час вагітності, можуть призвести до збільшення потреби у новонароджених у виявленні недоліків.
Аскорбінова кислота виводиться з грудним молоком.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Таблетки CELASKON 250 мг не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У рекомендованому дозуванні препарат дуже добре переноситься.
У наступній таблиці перелічені побічні реакції аскорбінової кислоти за системним класом MedDRA з частотою зустрічальності: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до Контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie