таблетки

Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2108/00016, 2108/00015
Додаток No 1 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2107/4869, 2107/4870
Додаток No 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2108/00446, 2108/00447

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

СЕРТИКАН 0,1 мг дисперговані таблетки
СЕРТИКАН 0,25 мг дисперговані таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна диспергована таблетка містить 0,1/0,25 мг еверолімусу.
Кожна диспергована таблетка містить 1/2 мг лактози моногідрату та 72/179 мг безводної лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, що диспергується
Таблетки, що розсіюються, від білого до жовтуватого кольору, мармурові, круглі, плоскі з усіченими краями.
0,1 мг: штамповано «I» на одному боці та «NVR» на іншому
0,25 мг: штамповано “JO” з одного боку та “NVR” з іншого

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Сертикан призначений для профілактики відторгнення органів у дорослих пацієнтів із низьким та середнім імунологічним ризиком після алогенної трансплантації нирок або серця. Сертикан слід застосовувати у поєднанні з мікроемульсією циклоспорину та кортикостероїдами.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування Сертиканом слід розпочинати та контролювати лише лікарями, які мають досвід імунодепресивного лікування після трансплантації органів і мають доступ до контролю рівня еверолімусу в цільній крові.

Дорослі пацієнти: Як початковий режим дозування, зазвичай пацієнтам з нирковою та серцевою трансплантацією рекомендується вводити 0,75 мг двічі на день, які слід вводити якомога швидше після трансплантації. Щоденну дозу Сертикана слід завжди призначати перорально, у два прийоми, з їжею або без їжі (див. Розділ 5.2) та одночасно з мікроемульсією циклоспорину (див. Терапевтичний моніторинг лікарських засобів).

Сертикан призначений лише для перорального застосування.

Додаткові вказівки див. У розділі 6.6.

У пацієнтів, які отримують Сертикан, може знадобитися коригування дози залежно від досягнутих рівнів у крові, переносимості, індивідуальної реакції, зміни супутніх ліків та клінічної ситуації. Дозу можна регулювати з інтервалом у 4-5 днів (див. Терапевтичний моніторинг лікарських засобів).

Чорні пацієнти: Частота підтверджених біопсією епізодів гострого відторгнення була значно вищою у пацієнтів темношкірого кольору порівняно з пацієнтами, які не були чорними. Обмежена інформація свідчить про те, що для досягнення подібної ефективності, як у інших пацієнтів, для досягнення такої ж ефективності, як у інших пацієнтів, можуть знадобитися більш високі дози Сертикана (див. Розділ 5.2). В даний час дані про ефективність та безпеку занадто обмежені, щоб дозволити конкретні рекомендації щодо використання еверолімусу у негрів.

Застосування дітям та підліткам: Недостатньо досвіду, щоб рекомендувати застосування Certican дітям та підліткам. Інформація доступна у педіатричних пацієнтів після трансплантації нирки (див. Розділ 5.2).

Пацієнти літнього віку (65 років): Клінічний досвід у пацієнтів> 65 обмежений. Хоча дані обмежені, очевидних відмінностей у фармакокінетиці еверолімусу у пацієнтів у віці 65-70 років немає (див. Розділ 5.2).

Пацієнти з нирковою недостатністю: Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Пацієнти з печінковою недостатністю: У пацієнтів з печінковою недостатністю слід ретельно контролювати мінімальний рівень еверолімусу в цільній крові. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (Child-Pugh A або B) дозу слід зменшити до половини нормальної дози, коли досягнуто двох із наступних значень: білірубін> 34 моль/л (> 2 мг/dl), альбумін 1, 3 (подовження часу протромбіну> 4 с). Подальше титрування дози повинно базуватися на терапевтичному моніторингу лікарських засобів (див. Розділ 5.2). Еверолімус не оцінювався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (C-Child-Pugh, див. Розділ 4.4).

Терапевтичний моніторинг лікарських засобів: Для еверолімусу рекомендується регулярний моніторинг терапевтичного рівня цільної крові. Згідно з аналізом ефективності впливу та безпеки експозиції, у пацієнтів, які досягають найнижчого рівня еверолімусу .03,0 нг/мл, спостерігається нижча частота гострого відторгнення, підтвердженого біопсією після трансплантації нирок та серця, порівняно з пацієнтами з найнижчим рівнем нижче 3,0 нг/мл 8 нг/мл рекомендується як верхня межа терапевтичного діапазону. Вплив більше 12 нг/мл не контролювався. Ці рекомендовані діапазони еверолімусу визначаються хроматографічними методами.

Моніторинг рівня еверолімусу в крові особливо важливий у пацієнтів з печінковою недостатністю, одночасним прийомом сильних індукторів та інгібіторів CYP3A4, змінами рецептури та/або помітним зменшенням дозування циклоспорину (див. Розділ 4.5). Концентрація еверолімусу може бути дещо нижчою після прийому диспергованих таблеток.