Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00739-Z1B 2017/04858-TRPr
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг пінаверію броміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 18,15 мг моногідрату лактози та 0,042 мг натрію.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг броміду пінаверію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 36,30 мг моногідрату лактози та 0,084 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
дицетел 50 мг: круглі, двоопуклі, жовтувато-оранжеві, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою “50” з одного боку. Діаметр таблетки 8 мм.
дицетел 100 мг: круглі, двоопуклі, жовтувато-оранжеві, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначкою “100” на одному боці. Діаметр таблетки 11 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Симптоматичне лікування болю, порушення проходу та дискомфорту в кишечнику, пов’язаного з функціональними кишковими захворюваннями.
- Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями жовчовивідних шляхів.
- Підготовка до обстеження сумішшю барію.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблетку 3 рази на день по 2 таблетки 2 рази на день. При необхідності дозу можна збільшити до 2 таблеток 3 рази на день.
При підготовці до тесту на барієву суміш доза становить 2 таблетки двічі на день протягом 3 днів перед тестом.
Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на день. При необхідності дозу можна збільшити до 1 таблетки 3 рази на день.
Під час підготовки до тесту на барієву суміш доза становить 1 таблетку двічі на день протягом 3 днів перед тестом.
Безпека та ефективність у дітей недостатньо встановлені, а досвід у дітей обмежений (див. Розділ 4.4). Наразі доступні дані описані в розділі 5.1, але рекомендацій щодо дозування не може бути.
Для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не смоктавши під час їжі, і запивати їх склянкою води, щоб запобігти контакту ліків зі слизовою оболонкою стравоходу (ризик пошкодження стравоходу, див. Розділ 4.8).
Не рекомендується приймати таблетки в положенні лежачи або перед сном.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Зазвичай не рекомендується застосовувати під час вагітності через відсутність клінічного досвіду.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Через ризик пошкодження стравоходу слід ретельно дотримуватися інструкцій щодо прийому. Пацієнтам із уже наявними ураженнями стравоходу та/або грижею діафрагми необхідно приділити особливу увагу правильному введенню дицетелу.
Безпека та ефективність дицетелу недостатньо встановлені у дітей. Досвід роботи з цією групою пацієнтів обмежений. Тому застосовувати діцетел дітям не рекомендується.
Пацієнтам з механічною непрохідністю шлунково-кишкового тракту, атонією кишечника, літніми та ослабленими, тяжкими виразковими колітами, токсичним мегаколоном та міастенією гравіс дицетел слід застосовувати лише з серйозних причин та під пильним контролем.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічні дослідження показали, що відсутні взаємодії між бромідом пінаверію та дигоксином, пероральними антидіабетиками, інсуліном, пероральними антикоагулянтами та гепарином.
Одночасне застосування з антихолінергічними спазмолітиками може посилити спазмоліз.
Впливу на результати лабораторних досліджень для виявлення наркотиків не спостерігалося.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Дані про тератогенність даних досліджень на тваринах відсутні. На даний момент відсутні відповідні дані, що підтверджують будь-які мальформативні або фетотоксичні ефекти пінаверину броміду, надані під час вагітності.
Загалом, бромід пінаверію не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Слід враховувати наявність брому в лікарському засобі. Його введення в кінці вагітності може вплинути на нервову систему новонародженого (гіпотонія, седативний ефект).
Через відсутність даних про перенесення пінаверію броміду у грудне молоко використання препарату під час годування груддю не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
У постмаркетинговому періоді спонтанно повідомлялося про такі побічні ефекти. Їх точну частоту неможливо оцінити з наявних даних (невідомо).
Шлунково-кишкові розлади
Невідомо: спостерігались розлади шлунково-кишкового тракту, напр. біль у животі, діарея, нудота, блювота та дисфагія. Якщо не застосовувати дицетел, як рекомендується, може статися пошкодження стравоходу (див. Розділ 4.2).
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: спостерігались шкірні реакції, напр. висип, свербіж, кропив'янка та почервоніння шкіри.
Порушення імунної системи
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування може спричинити шлунково-кишкові проблеми, такі як здуття живота та діарея.
Спеціальний антидот не відомий. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту, інші препарати від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту
Код ATC: A03AX04
Пінаверній бромід - це четвертинна амонієва сполука, що діє як мускулотропний спазмолітик із властивостями антагоністів кальцію зі специфічним впливом на клітини гладких м’язів шлунково-кишкового тракту. Це антагоніст кальцію, який пригнічує проходження кальцію в гладком’язові клітини кишечника.
Клінічна ефективність та безпека
В експериментах на тваринах бромід пінаверію прямо чи опосередковано зменшував ефекти стимуляції чутливих нервових шляхів живлення. Він не має антихолінергічної дії та не впливає на серцево-судинну систему.
Фармакодинамічні дослідження та дослідження ефективності проводились переважно серед дорослих. В одному відкритому контрольованому клінічному дослідженні оцінювали ефективність та безпеку у 29 дітей у віці від 5 до 15 років протягом 7-15 днів із добовою дозою від 100 мг до 150 мг. Продемонстровано хорошу безпеку та переносимість. Ефективність аналізували лише для груп пацієнтів (n = 17) з болями в животі, пов'язаними з органічним ураженням або попередньою патологічною симптоматикою. Загалом, клінічна відповідь вважалася доброю у 9 пацієнтів (53%), частковою у 6 пацієнтів (35%) та нульовою у 2 пацієнтів (12%).
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому менше 10% дози пінаверину броміду всмоктується через шлунково-кишковий тракт. Максимальні концентрації в плазмі досягаються приблизно через 1 годину після прийому. Абсолютна біодоступність дуже низька (Зверніться до Умов та Допомоги Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie