Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/05046-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
НАДЗВИЧАЙ
200 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 200 мг фенофібрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза.
Кожна тверда капсула містить 37,68 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули з непрозорим жовтим ковпачком та прозорим корпусом, що містять білі сферичні мікрофанули фенофібрату.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
SUPRELIP призначений як доповнення до дієти та інших нефармакологічних методів лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження ваги) у:
- лікування важкої гіпертриацилгліцеролемії з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього,
- комбінована дисліпопротеїнемія, якщо статини протипоказані або не переносяться.
- змішана гіперліпідемія у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком як доповнення до статину, коли тригліцериди та холестерин ЛПВЩ недостатньо контролюються.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для дорослих пацієнтів рекомендована доза становить одну капсулу на день під час основного прийому їжі.
Одночасний прийом SUPRELIP з їжею збільшує його абсорбцію. Під час лікування необхідно продовжувати дієту.
Ефективність лікування слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові. Рівень ліпідів у сироватці крові швидко падає під час лікування SUPRELIP. Якщо адекватний терапевтичний ефект не досягнутий протягом трьох місяців, рекомендується припинити прийом препарату.
Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Дані відсутні. Тому застосування фенофібрату не рекомендується педіатричним пацієнтам віком до 18 років.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Коригування дози не потрібно. Рекомендується звичайна доза, за винятком пацієнтів із порушенням функції нирок із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації (eGRF) 2 (див. Нижче Пацієнтам із нирковою недостатністю).
Пацієнти з нирковою недостатністю
- Фенофібрат не слід застосовувати при тяжкій нирковій недостатності, визначеній як eGFR 2. Якщо коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму становить від 30 до 59 мл/хв/1,73 м 2, доза фенофібрату не повинна перевищувати 100 мг стандартного або 67 мг мікронізованого фенофібрату один раз на день.
- Якщо eGRF постійно знижується до 2 під час спостереження, лікування фенофібратом слід припинити.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
SUPRELIP протипоказаний дітям під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6). Він протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або нирок (передбачувана швидкість клубочкової фільтрації 2), захворюванням жовчного міхура, відомою фотоалергією або фототоксичною реакцією під час лікування фібратами або кетопрофеном.
Зазвичай не рекомендується поєднувати SUPRELIP з інгібіторами HMG-CoA-редуктази або іншими фібратами.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
SUPRELIP протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок (див. Розділ 4.3).
SUPRELIP слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю легкої та середньої тяжкості. Дозу слід коригувати у пацієнтів із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації від 30 до 59 мл/хв/1,73 м 2 (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про оборотне збільшення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували монотерапію фенофібратом або супутнє лікування фенофібратом та статинами. Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, як правило, було стабільним з часом, не було доказів постійного підвищення рівня креатиніну в сироватці крові при тривалому застосуванні препарату і, як правило, поверталося до вихідного рівня після припинення лікування.
Під час клінічних випробувань у 10% пацієнтів, які одночасно отримували фенофібрат та симвастатин, рівень креатиніну в сироватці крові збільшився понад 30 мкмоль/л від вихідного рівня порівняно з 4,4% пацієнтів, які отримували монотерапію статинами. У 0,3% пацієнтів, які отримували супутню терапію, спостерігалося клінічно значуще підвищення рівня креатиніну в сироватці до> 200 мкмоль/л.
Якщо креатинін збільшується на 50% вище верхньої межі норми, лікування слід припинити. Рекомендується контролювати рівень креатиніну протягом перших 3 місяців після початку лікування, а також через регулярні проміжки часу.
Повідомлялося про підвищення рівня сироваткових трансаміназ у деяких пацієнтів під час лікування фібратом, але це рідко є причиною припинення лікування. Тим не менше, рекомендується регулярно контролювати рівень трансаміназ у сироватці крові кожні три місяці протягом перших 12 місяців лікування. Лікування SUPRELIP слід припинити, якщо активність AST та ALT зростає до 3 разів верхньої межі норми.
Вплив на м’язи
Повідомлялося про пошкодження м’язів, включаючи поодинокі випадки рабдоміолізу при фібратах. Частота цього пошкодження збільшується у пацієнтів з гіпоальбумінемією та нирковою недостатністю. На можливість пошкодження м’язів вказує дифузна міалгія, підвищена чутливість, що супроводжується болем, або значне збільшення КФК м’язового походження (рівні в п’ять разів перевищують нормальні значення). У таких випадках лікування слід припинити.
Крім того, ризик пошкодження м’язів збільшується, коли препарат застосовують у комбінації з іншими фібратами або в комбінації з інгібіторами HMG-CoA-редуктази (див. Розділ 4.5).
Як і у випадку з іншими фібратами, у пацієнтів, які отримували фенофібрат, повідомлялося про панкреатит. Це явище пояснюється недостатністю ефективності у пацієнтів з важкою гіпертриацилгліцеролемією через прямий лікарський ефект або вторинний ефект, опосередкований каменем або «піском» у загальній жовчній протоці.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естрогени або естрогенвмісні контрацептиви, слід визначити, чи є гіперліпідемія первинною чи вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральними естрогенами).
SUPRELIP містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти - у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, дозу слід зменшити приблизно на третину, починаючи лікування SUPRELIP. При необхідності дозування антикоагулянтів можна поступово коригувати.
Інгібітори HMG-CoA-редуктази - комбінація з фенофібратом, як правило, не рекомендується, оскільки існує ризик токсичності м’язів, особливо при вже існуючих захворюваннях м’язів. Отже, комбінована терапія фенофібратом та статинами повинна бути зарезервована лише для пацієнтів з важкою комбінованою дисліпідемією та високим ризиком серцево-судинних подій та без будь-яких попередніх пошкоджень м’язів. Слід уважно стежити за можливими побічними ефектами.
Повідомлялося про тяжкі випадки оборотної ниркової недостатності під час одночасного прийому фенофібрату та циклоспорину. Тому у цих пацієнтів слід ретельно контролювати функцію нирок, а фенофібрат слід припинити у разі серйозних змін лабораторних показників.
Інші лікарські взаємодії - Клінічні взаємодії фенофібрату з іншими лікарськими засобами до цього часу не виявлені і не підтверджені, хоча дослідження in vitro припускають можливість витіснення фенілбутазону із місць зв’язування білків плазми крові. У щурів фенофібрат, як і інші фібрати, індукує синтез мікросомальних оксидаз, які каталізують метаболізм жирних кислот і можуть взаємодіяти з препаратами, які метаболізуються цими ферментами.
Як правило, комбінація фенофібрату з пероральними антидіабетиками, фенілбутазоном та інгібіторами МАО не рекомендується.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали прямих або непрямих тератогенних ефектів фенофібрату. Деякі ознаки ембріотоксичної активності спостерігались у щурів. Фенофібрат протипоказаний під час вагітності через відсутність даних клінічної практики.
Фенофібрат протипоказаний під час годування груддю через відсутність даних клінічної практики.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції нечасті у пацієнтів, які отримують препарат СУПРЕЛІП (2-4%). Побічні ефекти, як правило, тимчасові, несерйозні і не вимагають переривання лікування.
Передбачувана частота побічних реакцій: