elicea

Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2017/04481-PRE; 2017/04486-PRE; 2017/04487-PRE; 2017/04488-PRE 2016/00571-Z

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Elicea Q-Tab 5 мг таблетки, що диспергуються в роті

Elicea Q-Tab 10 мг таблетки, що диспергуються в роті

Elicea Q-Tab 15 мг таблетки, що диспергуються в роті

Elicea Q-Tab 20 мг таблетки, що диспергуються в роті

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Elicea Q-Tab 5 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 5 мг есциталопраму (у вигляді оксилату есциталопраму).

Elicea Q-Tab 10 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксилату есциталопраму).

Elicea Q-Tab 15 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму оксалату).

Elicea Q-Tab 20 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму оксалату).

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Elicea Q-Tab 5 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 58,935 мг моногідрату лактози.

Elicea Q-Tab 10 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 117,87 мг моногідрату лактози.

Elicea Q-Tab 15 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 176,81 мг моногідрату лактози.

Elicea Q-Tab 20 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 235,74 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Elicea Q-Tab 5 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Біла до майже білого кольору, плоска таблетка зі скошеними краями, діаметром 7 мм і гравірованою на одному боці з позначкою «5».

Elicea Q-Tab 10 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Біла до майже білого кольору, плоска таблетка зі скошеними краями, діаметром 9 мм і гравірованою на одному боці «10».

Elicea Q-Tab 15 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Біла до майже білого кольору, плоска таблетка зі скошеними краями, діаметром 11 мм, з гравіруванням на одному боці «15».

Elicea Q-Tab 20 мг таблетки, що диспергуються в роті:

Біла до майже білого кольору, плоска таблетка зі скошеними краями, діаметром 12 мм і гравірованою на одному боці написом «20».

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування основних депресивних епізодів.

Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.

Лікування соціального тривожного розладу (соціальна фобія).

Лікування генералізованого тривожного розладу.

Лікування обсесивно-компульсивного розладу.

4.2 Дозування та спосіб введення

Безпека добових доз вище 20 мг не встановлена.

Основні депресивні епізоди

Звичайна доза становить 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.

Як правило, антидепресант діє 2-4 тижні. Для стабілізації реакції на лікування лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після зникнення симптомів.

Панічний розлад з агорафобією або без неї

У перший тиждень лікування рекомендується початкова добова доза 5 мг, потім дозу збільшують до 10 мг на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.

Максимальна ефективність досягається приблизно через 3 місяці. Лікування триває кілька місяців.

Соціальний тривожний розлад

Звичайна доза становить 10 мг один раз на день. Зазвичай потрібно 2-4 тижні, щоб симптоми вщухли. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна потім зменшити до 5 мг на день або збільшити до максимум 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад - це захворювання з хронічним перебігом, і для стабілізації реакції на лікування рекомендується 12-тижневе лікування. Тривале лікування респондентів контролювали протягом 6 місяців, і в окремих випадках можна розглянути можливість його використання для запобігання рецидиву. Переваги лікування слід регулярно переоцінювати.

Соціальний тривожний розлад - це чітко визначений діагностичний термін, що позначає специфічний розлад, який не слід плутати з надмірною сором’язливістю. Фармакотерапія рекомендується лише в тому випадку, якщо розлад значно обмежує роботу та соціальне функціонування пацієнта.

Це лікування не порівнювали з когнітивно-поведінковою терапією. Фармакотерапія є частиною загального терапевтичного підходу.

Генералізований тривожний розлад

Початкова доза становить 10 мг на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до максимум 20 мг на день.

Тривале лікування респондентів спостерігалося щонайменше 6 місяців, при цьому пацієнти приймали 20 мг на день. Переваги лікування та дози слід регулярно переоцінювати (див. Розділ 5.1).

Початкова доза становить 10 мг на день. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до максимум 20 мг на день.

Оскільки обсесивно-компульсивний розлад є хронічним захворюванням, пацієнти повинні лікуватися досить довго, щоб усунути симптоми.

Переваги лікування та дози слід регулярно переоцінювати (див. Розділ 5.1).

Літні пацієнти (> 65 років)

Початкова доза становить 5 мг один раз на день. Залежно від реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг один раз на день (див. Розділ 5.2).

Ефективність препарату Elicey Q-Tab при соціальному тривожному розладі не вивчалась у пацієнтів літнього віку.

[1] Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час або незабаром після лікування есциталопрамом (див. Розділ 4.4).

2 Ці побічні реакції були зареєстровані для групи лікування СІЗЗС.

Опис вибраних побічних реакцій

Дія групи препаратів

Епідеміологічні дослідження, в яких беруть участь переважно пацієнти віком від 50 років, показали підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали СІЗЗС та ТСА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування

Припинення прийому антидепресантів SSRI/SNRI (особливо різко) часто призводить до симптомів припинення лікування. Запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію та ураження електричним струмом), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), неспокій або занепокоєння, нудота та/або блювота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, головний біль, діарея, серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість та зір порушення - це найбільш часто повідомлявані реакції. Ці симптоми зазвичай слабкі до середньої інтенсивності та проходять спонтанно, але у деяких пацієнтів можуть бути важкими та/або тривалими. Якщо лікування есциталопрамом більше не потрібно, рекомендується поступове зменшення дози в кінці лікування (див. Розділи 4.2 та 4.4).

Подовження інтервалу QT

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкових аритмій, включаючи Torsade de Pointes, у постмаркетингових умовах, особливо у пацієнтів з гіперкаліємією або раніше існуючим подовженням інтервалу QT або іншими серцевими захворюваннями (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 та 5.1 ).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.

4.9 Передозування

Токсичність

Досвід передозування есциталопраму в клінічній практиці обмежений і у багатьох випадках передбачає супутнє передозування іншими препаратами. У більшості випадків повідомлялося про слабкі симптоми або відсутність симптомів. Смертельні випадки передозування лише есциталопрамом повідомлялись дуже рідко, причому більшість випадків включали супутнє передозування іншими препаратами. Дози від 400 до 800 мг лише есциталопраму не мали жодних серйозних симптомів.

Симптоми

Симптоми, що спостерігаються у зареєстрованих випадках передозування есциталопраму, включають в основному симптоми, пов’язані з центральною нервовою системою (від запаморочення, ознобу та збудження до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкового тракту (нудота/блювота), подовження інтервалу QT та аритмії) та електроліту/рівноважний стан рідини (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування

Специфічного антидоту не існує. Необхідно забезпечити та підтримувати чисті дихальні шляхи, забезпечити достатню оксигенацію та вентиляцію. Слід розглянути питання про промивання шлунка та використання активованого вугілля. Промивання шлунка слід проводити якомога швидше після перорального прийому. Рекомендується моніторинг серцевих та життєвих показників та супутнє загальне симптоматичне підтримуюче лікування.

У разі передозування рекомендується обстеження ЕКГ пацієнтам із вродженою серцевою недостатністю/брадиаритмією, пацієнтам, які одночасно отримують лікування для подовження інтервалу QT, або пацієнтам зі зміненим метаболізмом, наприклад печінкова недостатність.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: антидепресанти, СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), код АТС: N06AB10

Есциталопрам - це селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (5-НТ) з високою спорідненістю до первинного місця зв'язування. Він також зв'язується з алостеричним ділянкою на транспортері серотоніну, з меншою спорідненістю в 1000 разів.

Есциталопрам не має або має низьку спорідненість до багатьох рецепторів, включаючи: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 і D2 рецептори, α1-, α2-, b-адренорецептори, гістамін H1, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіоїдні рецептори.

Інгібування зворотного захоплення 5-HT є єдиним прийнятним механізмом дії, який пояснює фармакологічні та клінічні ефекти есциталопраму.

У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні ЕКГ у здорових суб'єктів зміна QTc (вихідна корекція) від вихідного рівня становила 4,3 мсек (90% ДІ: 2,2, 6,4) при 10 мг на добу та 10,7 мсек (90% ДІ: 8,6, 12,8) при надтерапевтичних дозах 30 мг/добу (див. Розділи 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 та 4.9).

Основні депресивні епізоди

Есциталопрам був ефективним при гострому лікуванні основних депресивних епізодів у трьох із чотирьох подвійних сліпих, плацебо-контрольованих, короткочасних (8-тижневих) досліджень. У довгостроковому дослідженні профілактики рецидивів 274 пацієнти, які відповідали на есциталопрам 10 або 20 мг на день у відкритій початковій 8-тижневій фазі, були рандомізовані для продовження незміненого есциталопраму протягом 36 тижнів або отримували плацебо. Пацієнти цього дослідження, які все ще отримували есциталопрам, були значно рідше схильні до рецидивів протягом 36 тижнів у порівнянні з тими, хто отримував плацебо.

Соціальний тривожний розлад

Есциталопрам був ефективним у трьох короткочасних дослідженнях (12 тижнів) та у респондентів у 6-місячному дослідженні профілактики рецидивів при соціальному тривожному розладі. Ефективність 5, 10 та 20 мг есциталопраму була підтверджена у 24-тижневому дослідженні з визначенням дози.

Генералізований тривожний розлад.

Есциталопрам у дозах 10 та 20 мг/добу був ефективним у чотирьох із чотирьох плацебо-контрольованих досліджень.

Згідно з об’єднаними даними трьох досліджень подібної конструкції, в яких 421 пацієнт отримував есциталопрам, а 419 отримували плацебо, 47,5% пацієнтів, які отримували есциталопрам, відповідали на лікування порівняно з 28,9% пацієнтів, які отримували плацебо. 37,1% пацієнтів, які отримували есциталопрам, проти 20,8% пацієнтів, які отримували плацебо, перебували в стадії ремісії. Постійний ефект спостерігається з першого тижня.

Підтримання ефективності есциталопраму у дозі 20 мг/добу було продемонстровано у 24-76-тижневому рандомізованому дослідженні ефективності у 373 пацієнтів.

У рандомізованому подвійному сліпому клінічному дослідженні загальний бал Y-BOCS у пацієнтів з есциталопрамом 20 мг/добу був відокремлений від балу у пацієнтів з плацебо через 12 тижнів. Через 24 тижні обидві дози есциталопраму 10 мг та 20 мг/добу були ефективнішими, ніж плацебо.

Профілактика рецидивів була продемонстрована при дозах есциталопраму 10 мг та 20 мг/добу у пацієнтів, які відповіли на есциталопрам у відкритому 16-тижневому дослідженні та які вступили у 24-тижневе рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Поглинання

Абсорбція майже повна і не залежить від прийому їжі. (Середній час до максимальної концентрації (середній Tmax) становить 4 години після повторного дозування). Як і у випадку рацемічного циталопраму, очікується, що есциталопрам матиме повну біодоступність приблизно 80%.

Поширення

Очевидний об'єм розподілу (Vdb/F) після перорального прийому становить близько 12-26 л/кг. Зв’язування з білками плазми становить менше 80% для есциталопраму та його основних метаболітів.

Біотрансформація

Есциталопрам метаболізується в печінці до деметильованих та дидеметильованих метаболітів. Обидва типи метаболітів є фармакологічно активними. Альтернативно, азот може окислюватися, утворюючи метаболіт N-оксиду. І вихідна сполука, і метаболіти частково виводяться у вигляді глюкуронідів. Після багаторазового дозування середні концентрації деметильованих та дидеметильованих метаболітів, як правило, становлять 28 - 31%, а Умови контакту Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie