Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен шприц, наповнений порошком для розчину для ін’єкцій, містить 7,5 мг лейпрореліну ацетату, що еквівалентно 6,96 мг лейпрореліну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок (шприц B):
Шприц, наповнений порошком від білого до майже білого кольору.
Розчинник (шприц A):
Шприц наповнений прозорим, безбарвним до світло-жовтого/світло-коричневого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Елігард 7,5 мг призначений для лікування запущеного гормонозалежного раку передміхурової залози та для лікування місцевого та місцево поширеного раку передміхурової залози з високим ризиком у поєднанні з променевою терапією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Елігард 7,5 мг слід вводити під наглядом медичного працівника, кваліфікованого для моніторингу реакції на лікування.
Елігард 7,5 мг вводять у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції щомісяця. Введений розчин утворює тверде депо з лікарськими засобами та забезпечує безперервне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом одного місяця.
Як правило, лікування прогресуючого раку передміхурової залози препаратом Елігард 7,5 мг є тривалим, і лікування не слід припиняти, якщо настає ремісія або поліпшення стану.
Елігард 7,5 мг можна використовувати як неоад'ювантну або ад'ювантну терапію в поєднанні з променевою терапією при локалізованому та локально поширеному раку простати високого ризику.
Реакцію на лікування препаратом Елігард 7,5 мг слід контролювати за клінічними показниками та вимірюванням рівня специфічного антигену простати (PSA) у сироватці крові. Клінічні випробування показали, що у більшості пацієнтів без орхіектомії рівень тестостерону підвищувався протягом перших 3 днів лікування та опускався нижче рівня кастрату протягом наступних 3-4 тижнів лікування. Після досягнення рівня кастратів ці значення зберігались протягом усього лікування (Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie