Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/06998-ZME, 2018/04683-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен шприц, наповнений порошком для розчину для ін’єкцій, містить 22,5 мг леупрореліну ацетату, що еквівалентно 20,87 мг лейпрореліну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.
Порошок (шприц B):
Шприц, наповнений порошком від білого до майже білого кольору.
Розчинник (шприц A):
Шприц наповнений прозорим, безбарвним до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Елігард 22,5 мг призначений для лікування запущеного гормонозалежного раку передміхурової залози та для лікування місцевого та місцево поширеного раку передміхурової залози високого ризику в поєднанні з променевою терапією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Елігард 22,5 мг слід вводити під наглядом медичного працівника, кваліфікованого для моніторингу реакції на лікування.
Елігард 22,5 мг вводять у вигляді одноразової підшкірної ін’єкції кожні три місяці. Введений розчин утворює тверде депо з лікарськими засобами та забезпечує безперервне вивільнення лейпрореліну ацетату протягом трьох місяців.
Як правило, лікування запущеного раку передміхурової залози препаратом Елігард 22,5 мг є тривалим, і лікування не слід припиняти, якщо настає ремісія або поліпшення стану.
Елігард 22,5 мг можна використовувати як неоад'ювантну або ад'ювантну терапію в поєднанні з променевою терапією при локалізованому та локально запущеному раку передміхурової залози.
Реакцію на лікування препаратом Елігард 22,5 мг слід контролювати за клінічними показниками та вимірюванням рівня специфічного антигену простати (PSA) у сироватці крові. Клінічні випробування показали, що у більшості пацієнтів без орхіектомії рівень тестостерону підвищувався протягом перших 3 днів лікування та опускався нижче рівня кастрату протягом наступних 3-4 тижнів лікування. Після досягнення рівня кастратів ці значення зберігались протягом усього лікування (Контактні умови та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie