Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/01649-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
200 мг твердих капсул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 200 мг ніфуроксазиду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: оранжево-жовтий.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді желатинові капсули з насиченим жовтим верхом та світло-оранжевим дном, що містять жовтий порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Гостра діарея бактеріального походження без ознак інвазії,
· Діарея при кишковій дисмікробії.
Лікування не виключає необхідності регідратації, якщо стан пацієнта цього вимагає. Кількість і спосіб регідратації (перорально або внутрішньовенно) залежить від тяжкості діареї, віку та клінічного стану пацієнта.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі: 800 мг на день у 4 прийоми.
Діти віком від 6 років: 600 мг на день у 3 прийоми.
Лікування ENDIEX не повинно тривати довше 7 днів.
4.3 Протипоказання
Історія гіперчутливості до похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Введення дітям до 6 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У дітей регідратація є важливою частиною лікування будь-якої гострої діареї. Цей факт також слід враховувати у старших дітей.
Слід розглянути питання внутрішньовенної регідратації у разі сильної тривалої діареї, сильної блювоти або відмови від їжі.
У разі інфекційної діареї з клінічними ознаками та симптомами, що вказують на інвазивний процес, слід застосовувати антибактеріальні засоби з хорошою системною дифузією.
Якщо діарея триває після двох днів лікування, слід переглянути лікування та розглянути пероральну або внутрішньовенну регідратацію.
Пацієнту слід повідомити про необхідність:
- регідратація достатньою кількістю рідини, підсолоджених або солоних напоїв, щоб компенсувати втрату рідини, спричинену діареєю (середньодобове споживання води для дорослого: 2 літри),
- Дотримання правильного прийому їжі протягом усього періоду діареї:
- відсутність деяких видів їжі, зокрема сирих овочів, фруктів, зелених овочів, гострої їжі, а також заморожених продуктів або напоїв.
- перевага м’ясу і рису на грилі.
Ліки містить оранжево-жовтий колір, який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів. Вагітним щурам та кроликам вводили пероральну дозу 3000 мг/кг/добу та 3600 мг/кг/добу, які не виявляли тератогенних або фетотоксичних ефектів. На фертильність та перинатальне виживання також не впливали щури. Дози, що застосовуються у людей, становлять близько 10 мг/кг/добу. У клінічній практиці недостатньо відповідних даних для оцінки мальформативних або фетотоксичних ефектів ніфуроксазиду при застосуванні під час вагітності. З міркувань безпеки бажано не вводити препарат під час вагітності.
Прийом під час годування груддю можливий у разі короткочасного лікування.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ENDIEX не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції ніфуроксазиду, класифікованих за системним класом MedDRA за частотою зустрічальності: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie